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Studio clinico di HMPL-653 nel trattamento di tumori solidi maligni avanzati e TGCT

11 marzo 2022 aggiornato da: Hutchison Medipharma Limited

Uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e l'efficacia preliminare di HMPL-653 nel trattamento di pazienti con tumori solidi maligni avanzati e tumore tenosinoviale a cellule giganti

Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HMPL-653 in pazienti con tumori solidi avanzati che presentano un fallimento dello standard di cura o che non possono tollerare lo standard di cura o quelli con TGCT e determinare la dose massima tollerata (MTD) e/o la dose raccomandata dose dello studio clinico di fase II (RP2D) di HMPL-653 in pazienti con tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

113

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Chang chun, Cina
        • Reclutamento
        • Jilin Provincial Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Ying Cheng, Prof
      • Harbin, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Harbin medical university cancer hospital
        • Contatto:
          • Yanqiao Zhang, Prof
      • Linyi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Linyi Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Jianhua Shi, Prof
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Henan Cancer Hospital
        • Contatto:
          • Suxia Luo, Prof
      • Zhengzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
        • Contatto:
          • Weijie Zhang, Prof

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di comprendere e disposto a firmare l'ICF.
  2. Dai 18 ai 75 anni.
  3. Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
  4. Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  5. Adeguata funzionalità midollare, epatica e renale.

Criteri di esclusione:

  1. Tossicità associata a precedente terapia antitumorale non recuperata a ≤CTCAE grado 1；
  2. Precedente trattamento con terapia anti-CSF1R e malattia progressiva;
  3. Ricevere una terapia antitumorale sistematica approvata o nel periodo di trattamento di un altro studio clinico interventistico entro 4 settimane prima della prima dose.
  4. Pazienti con tumore maligno del sistema nervoso centrale (SNC) o tumore solido maligno con metastasi note del SNC;
  5. Donne in gravidanza o in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio di trattamento in aperto HMPL-653

Fase di aumento della dose:

I partecipanti saranno trattati con dosi crescenti di HMPL-653 per determinare MTD e RP2D.

Fase di espansione della dose:

I partecipanti saranno arruolati nella fase di espansione per caratterizzare meglio la sicurezza, la tollerabilità, la variabilità PK e l'efficacia preliminare di HMPL-653 nel TGCT e in specifici tumori solidi avanzati.
Droga: HMPL-653

Fase di aumento della dose:

Diversi livelli di dose saranno valutati per HMPL-653. I partecipanti riceveranno una valutazione a dose singola orale di HMPL-653 e un trattamento continuo con HMPL-653 orale in un ciclo terapeutico di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri per la fine del trattamento.

Fase di espansione della dose:

I partecipanti riceveranno il trattamento HMPL-653 （RP2D） fino al raggiungimento dei criteri per la fine del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Occorrenza di tossicità limitanti la dose (DLT)
Lasso di tempo: fino a 33 giorni
Valutare la sicurezza e la tollerabilità di HMPL-653 per il periodo di aumento della dose
fino a 33 giorni
Dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
La dose massima tollerata di HMPL-653
fino a 12 mesi
Dose raccomandata di fase II (RP2D)
Lasso di tempo: fino a 12 mesi
Dose di fase II raccomandata di HMPL-653
fino a 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetico-Cmax
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Picco di concentrazione di farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-Tmax
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Tempo al picco di concentrazione di farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-Ctrough
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Concentrazione minima di farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-t1/2
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Emivita di eliminazione terminale di Farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-AUC0-t
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-AUC0-∞
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a C3D1, stimato fino a 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Farmacocinetica
Dalla prima dose fino a C3D1, stimato fino a 9 settimane
Farmacocinetica-AUC0-τ
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo di Farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-CL/F
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Clearance apparente di Farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-Vz/F
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Volume apparente di distribuzione nella fase terminale della Farmacocinetica
fino a 9 settimane
Farmacocinetica-AR
Lasso di tempo: fino a 9 settimane
Coefficiente di accumulo di farmacocinetica basato sull'AUC
fino a 9 settimane
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 12 mesi
L'incidenza della risposta completa confermata o della risposta parziale.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio alla malattia di Parkinson o al decesso per qualsiasi motivo, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
12 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 12 mesi
La percentuale di pazienti con CR o PR confermata o malattia stabile (SD) come risposta migliore e la durata della SD devono essere ≥6 settimane.
12 mesi
Tempo di risposta (TTR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dalla prima dose di HMPL-653 alla prima risposta obiettiva.
12 mesi
Durata della risposta (DoR)
Lasso di tempo: 12 mesi
Il tempo dalla prima comparsa di CR o PR confermata a PD o morte per qualsiasi motivo (qualunque si verifichi per primo), nei pazienti con risposta obiettiva.
12 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il tempo dalla prima dose del trattamento in studio al decesso per qualsiasi motivo.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hutchison Medipharma Limited

Investigatori

  • Investigatore principale: Ying Cheng, Prof, Jilin Provincial Cancer Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

18 gennaio 2022

Completamento primario (ANTICIPATO)

28 giugno 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

14 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 marzo 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-653-00CH1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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