このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細胞・分子プロファイリングに基づく機能的・器質的腸病理学の精密診断

2022年3月11日 更新者：Moscow State University of Medicine and Dentistry

細胞および分子プロファイリングに基づく機能的および器質的腸病理学の正確な診断のための生物医学的実験的研究

機能的および有機的な腸の病理学の鑑別診断は、承認された臨床ガイドラインに沿って実施され、介入の重要なリストが含まれています。 しかし、機能性疾患と器質性疾患の間の「重複」の可能性、および多くの評価パラメーターの非特異性を考慮すると、新しい診断アプローチと信頼性の高い細胞マーカーおよび分子マーカーを定義することが推奨されます。腸疾患の精密診断。 統合された機能、細胞、および分子マーカーは、患者の治療法を個別に選択するための基礎と可能性を生み出します。

この研究は、機能的および器質的な腸疾患における腸の機能パラメーターの評価を伴う細胞分子プロファイリングに基づく精密診断法を開発することを目的としています。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

120

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Svetlana Lyamina, Prof.
  • 電話番号：+7 915 018 5006
  • メール：svlvs@mail.ru

研究場所

  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、119435
        • 募集
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • コンタクト：
          • Natalia Zakharzhevskaya, PhD
          • 電話番号：+7 916 853 4351
          • メール：natazaha@gmail.com
      • Moscow、ロシア連邦、127473
        • 募集
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • コンタクト：
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • 電話番号：+7 915 018 5006
          • メール：svlvs@mail.ru
        • 主任研究者：
          • Igor Maev, Acad.the RAS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 署名済みのインフォームド コンセント
  • 性別: 男性または女性
  • 年齢：18～70歳
  • -臨床的に、実験室および/または内視鏡的に確認された機能的（過敏性腸症候群）および器質的（クローン病、潰瘍性大腸炎）腸疾患の診断
  • 健康なボランティア

除外基準:

  • 18 歳未満または 70 歳以上。
  • 急性腸感染;
  • 抗生物質関連の腸病変;
  • 腸の結核;
  • 全身性血管炎;
  • 腫瘍性疾患;
  • 憩室炎;
  • 孤立性直腸潰瘍;
  • 虚血性大腸炎;
  • 細菌の異常増殖症候群;
  • 心血管系の慢性疾患または急性心血管疾患の代償不全;
  • 慢性呼吸器疾患、呼吸不全の急性または悪化;
  • 急性感染症;
  • 真性糖尿病;
  • 血液凝固系の障害;
  • 精神障害
  • 妊娠中、妊娠を予定している、または授乳中の女性患者
  • -過去3か月間の臨床試験への参加、およびその他の不完全な臨床試験への参加（フォローアップを含む-研究完了後の観察期間）
  • -治験責任医師の意見では、患者を研究への参加に不適切にする状態

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：精密診断プロファイリング
この研究には、内視鏡検査、実験室、および臨床的に確認された器質的および機能的な腸の病理学の診断を持つ被験者、または上記のいずれでもない被験者（健康なボランティア）が含まれます。 すべての診断は、2020年、機能性腸病理学（過敏性腸症候群）、クローン病（2020年ロシア連邦保健省により承認）、潰瘍性ECCO-ESGARガイドライン、2018年、2019年の国際基準に準拠した大腸炎（ロシア連邦保健省、2020年承認）。 最初のスクリーニングと研究への組み入れの後、内視鏡検査中に適用される内視鏡検査技術に従って腸生検サンプルが採取されます。 これらの生検サンプルは、分子および免疫学的診断にさらに使用されます。
診断テスト：機能検査結果に基づく細胞・分子診断

手順: 肛門直腸内圧測定 (ARM) 研究は、被験者の腰と膝を曲げた左側臥位で行われます。 マノメトリックセンサーが周囲の圧力を記録します。 ARM カテーテルに取り付けられた直腸バルーンの基部は、肛門管の上縁から 3 ～ 5 cm 上に配置され、膨張中にバルーンが肛門管に衝突するのを防ぎます。 最も遠位の記録センサーは、肛門縁の外側にあります。 痛みや不快感を感じた場合は、プローブを直ちに撤去します。

手順: 直腸感覚検査 (RST) この検査は、腰と膝を曲げた左側臥位でも行います。 研究は、マノメトリックプローブに組み込まれたバルーンまたは別のシステムを使用して実施されます。 バルーン容量は 400 ml 以上で、すべてのコンポーネントはラテックスフリーです。 気腹は常に空気で行われます。 ランプ膨張の場合、レートは 1 ～ 5 mL/s である必要があり、位相膨張の場合、膨張レートは 10 mL/s (C1) に設定する必要があります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能的および器質的な腸疾患患者における代謝プロファイルの変化
時間枠：2年
メタボロームの評価 (気相抽出によるガスクロマトグラフィー分析)。 代謝パラメータ（テトラデカン酸、ヒドラシンナム酸、ヘキサデカン酸、ヘキサン酸、インドール、ペンタン酸）は、気相抽出法によるガスクロマトグラフィー分析によって糞便で測定されます。 代謝物抽出方法は、標準的な代謝物分離プロトコルに従って実行されます。上記の代謝物は、分析された代謝物のイオン電流の強度で測定され、標準化された方法に従って総イオン電流に正規化されます。
2年
機能的および器質的な腸疾患患者における遺伝子プロファイルの変化
時間枠：2年
遺伝子プロファイリングの評価（リスク多型評価）。 リスク多型の評価：NOD2（rs2066844、rs2066845、rs17221417）、ATG16L1（rs2241880）、IL23R（rs2201841）は、標準化された方法に従って血液サンプルの白血球画分で実行されます。 得られる相対リスクは、上記の各多型の相対リスクに関するデータに従って評価されます。
2年
機能性腸疾患および器質性腸疾患患者における免疫学的プロファイル（局所）の変化
時間枠：2年
ヒト サイトカイン スクリーニング パネル Bio-plex Pro (27 のサイトカイン、濃度は pg/ml で測定) による局所サイトカイン プロファイルの評価。 局所サイトカインプロファイルは、腸生検凍結乾燥物で評価されます。 すべてのサイトカイン濃度は pg/ml で測定されます。
2年
機能性腸疾患および器質性腸疾患患者における免疫学的プロファイル（全身性）の変化
時間枠：2年
ヒト サイトカイン スクリーニング パネル Bio-plex Pro (27 のサイトカイン、濃度は pg/ml で測定) による全身性サイトカイン プロファイルの評価。 全身性サイトカインプロファイルは、血清分析によって評価されます。 すべてのサイトカイン濃度は pg/ml で測定されます。
2年
機能パラメータの変化 - 機能的および器質的腸疾患患者におけるRST
時間枠：2年

機能検査中の RST の機器評価。 これは、カテーテルの先端に取り付けられたバルーンを利用して、拡張に対する直腸の感度を評価する手順です。 手順は、標準化された IAPWG マノメトリー プロトコル (2020) に従って実行されます。 測定は mls 単位で実行されます。

バルーン容積の定量的測定は、患者が報告した 3 つの感覚閾値のそれぞれについて記録されます: 最初の一定感覚容積 (FCSV)、排便欲求 (DDV)、および最大許容容積 (MTV)。
2年
機能パラメータの変化 - 機能的および器質的腸疾患患者におけるARM
時間枠：2年
機能検査中のARMの機器評価。 手順は、標準化された IAPWG マノメトリー プロトコル (2020) に従って実行されます。 測定は mmHg で行われます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Moscow State University of Medicine and Dentistry

捜査官

  • 主任研究者：Igor Maev, Acad.the RAS、Moscow State University of Medicine and Dentistry

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月1日

一次修了 (予期された)

2022年12月31日

研究の完了 (予期された)

2023年5月15日

試験登録日

最初に提出

2022年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月11日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月11日

最終確認日

2022年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CSR-04/21

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する