Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přesná diagnostika funkční a organické střevní patologie na základě buněčného a molekulárního profilování

11. března 2022 aktualizováno: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedicínská experimentální studie pro přesnou diagnostiku funkční a organické střevní patologie na základě buněčného a molekulárního profilování

Diferenciální diagnostika funkční a organické střevní patologie se provádí v souladu se schválenými klinickými doporučeními a zahrnuje významný seznam intervencí. Nicméně s ohledem na možnost „překrývání“ mezi funkčními a organickými onemocněními a také na nespecifičnost řady parametrů hodnocení je vhodné definovat nové diagnostické přístupy a spolehlivé buněčné a molekulární markery, které aktualizují a zajistí precizní diagnostika střevních onemocnění. Integrativní funkční, buněčné a molekulární markery vytvoří základ a možnosti pro personalizovaný výběr terapie pacienta.

Cílem studia je rozvíjet metody přesné diagnostiky založené na buněčně-molekulárním profilování s hodnocením funkčních parametrů střeva u funkčních a organických střevních onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Telefonní číslo: +7 915 018 5006
  • E-mail: svlvs@mail.ru

Studijní místa

  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 119435
        • Nábor
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
          • Natalia Zakharzhevskaya, PhD
          • Telefonní číslo: +7 916 853 4351
          • E-mail: natazaha@gmail.com
      • Moscow, Ruská Federace, 127473
        • Nábor
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Telefonní číslo: +7 915 018 5006
          • E-mail: svlvs@mail.ru
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pohlaví: Muž nebo Žena
  • Věk: 18-70 let
  • Klinicky, laboratorně a/nebo endoskopicky potvrzená diagnóza funkčního (syndrom dráždivého tračníku) a organického (Crohnova choroba, ulcerózní kolitida) střevního onemocnění
  • Zdraví dobrovolníci

Kritéria vyloučení:

  • Věk do 18 let nebo nad 70 let;
  • Akutní střevní infekce;
  • střevní léze související s antibiotiky;
  • Tuberkulóza střeva;
  • systémová vaskulitida;
  • Onkologická onemocnění;
  • divertikulitida;
  • Osamělý rektální vřed;
  • ischemická kolitida;
  • Syndrom bakteriálního přerůstání;
  • Dekompenzace chronických onemocnění kardiovaskulárního systému nebo akutních kardiovaskulárních onemocnění;
  • Akutní nebo exacerbace chronických respiračních onemocnění, respirační selhání;
  • Akutní infekční onemocnění;
  • diabetes mellitus;
  • Poruchy systému srážení krve;
  • Duševní poruchy
  • Pacientky, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící
  • Účast v klinickém hodnocení v posledních 3 měsících a v jakýchkoli jiných neúplných klinických hodnoceních (včetně sledování - doba pozorování po dokončení studie)
  • Jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího činí pacienta nevhodným pro účast ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Profilování přesné diagnostiky
Studie bude zahrnovat subjekty s endoskopicky, laboratorně a klinicky potvrzenými diagnózami organické a funkční střevní patologie nebo žádnou z výše uvedených (zdraví dobrovolníci). Všechny diagnózy jsou definovány v souladu s ověřenými kritérii uvedenými v klinických pokynech pro diagnostiku a léčbu funkční patologie střev (syndrom dráždivého tračníku), 2020, Crohnova choroba (schváleno Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace, 2020), ulcerózní Kolitida (schváleno Ministerstvem zdravotnictví Ruské federace, 2020), v souladu s mezinárodními kritérii ECCO-ESGAR Guidelines, 2018, 2019. Po vstupním screeningu a zařazení do studie jsou při endoskopickém vyšetření odebrány vzorky střevní biopsie v souladu s aplikovanou endoskopickou vyšetřovací technikou. Tyto bioptické vzorky budou dále využívány pro molekulární a imunologickou diagnostiku.
Diagnostický test: buněčná a molekulární diagnostika v souladu s výsledky funkčních testů

Postup: Anorektální manometrie (ARM) Studie se provádějí v poloze na levé straně s ohnutými kyčlemi a koleny subjektu. Manometrický snímač zaznamenává obvodový tlak. Základna rektálního balónku připojená ke katétru ARM je umístěna 3-5 cm nad horní hranicí análního kanálu, aby se zabránilo dopadu balónku na anální kanál během nafukování. Nejvzdálenější záznamový senzor je vně análního okraje. Pokud zaznamenáte jakoukoli bolest nebo nepohodlí, sonda se okamžitě vytáhne.

Postup: Rektální senzorický test (RST) Test se také provádí v poloze na levém boku s flektovanými kyčlemi a koleny. Studie se provádějí buď s integrovaným balónkem na manometrické sondě, nebo se samostatným systémem. Kapacita balónku není menší než 400 ml a všechny součásti neobsahují latex. Insuflace se vždy provádí vzduchem. Pro rampovou distenzi by měla být rychlost mezi 1 a 5 ml/sa pro fázovou distenzi by měla být rychlost inflace nastavena na 10 ml/s (C1).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny metabolického profilu u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky
Stanovení metabolomu (analýza plynovou chromatografií s extrakcí parní fáze). Metabolické parametry (kyselina tetradekanová, kyselina hydracinamová, kyselina hexadekanová, kyselina hexanová, indol, kyselina pentanová) budou měřeny ve stolici plynovou chromatografickou analýzou s metodou extrakce v parní fázi. Metody extrakce metabolitů jsou prováděny podle standardního protokolu izolace metabolitů. Výše ​​uvedené metabolity budou měřeny v intenzitě iontového proudu analyzovaného metabolitu, normalizované na celkový iontový proud podle standardizovaných metod.
2 roky
Změny genetického profilu u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky
Posouzení genetického profilování (hodnocení rizikového polymorfismu). Hodnocení rizikových polymorfismů: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) bude provedeno ve vzorcích krve leukocytů podle standardizovaných metod. Výsledné relativní riziko bude hodnoceno podle údajů o relativních rizicích pro každý z výše uvedených polymorfismů.
2 roky
Změny imunologického profilu (lokální) u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky
Hodnocení lokálního cytokinového profilu pomocí panelu Human Cytokine Screening Bio-plex Pro (27 cytokinů, koncentrace měřené v pg/ml). Lokální cytokinový profil bude hodnocen v lyofilizátu střevní biopsie. Všechny koncentrace cytokinů budou měřeny v pg/ml.
2 roky
Změny imunologického profilu (systémové) u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky
Posouzení profilu systémových cytokinů panelem Human Cytokine Screening Bio-plex Pro (27 cytokinů, koncentrace měřené v pg/ml). Systémový cytokinový profil bude hodnocen analýzou séra. Všechny koncentrace cytokinů budou měřeny v pg/ml.
2 roky
Změny funkčního parametru - RST u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky

Instrumentální hodnocení RST při funkčním vyšetření. Toto je postup, který hodnotí rektální citlivost na distenzi pomocí balónku připojeného ke špičce katétru. Zákrok se provádí podle standardizovaného manometrického protokolu IAPWG (2020). Měření bude provedeno v mls.

Kvantitativní měření objemu balónku se zaznamenává pro každý ze tří senzorických prahů hlášených pacientem: první konstantní objem pocitů (FCSV), objem touhy po defekaci (DDV) a maximální tolerovaný objem (MTV).
2 roky
Změny funkčního parametru - ARM u pacientů s funkčními a organickými střevními onemocněními
Časové okno: 2 roky
Instrumentální hodnocení ARM při funkčním vyšetření. Zákrok se provádí podle standardizovaného manometrického protokolu IAPWG (2020). Měření bude provedeno v mmHg.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

15. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

14. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSR-04/21

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit