Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Precisiediagnostiek van functionele en organische darmpathologie op basis van cellulaire en moleculaire profilering

11 maart 2022 bijgewerkt door: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedische experimentele studie voor nauwkeurige diagnostiek van functionele en organische darmpathologie op basis van cellulaire en moleculaire profilering

Differentiële diagnose van functionele en organische darmpathologie wordt uitgevoerd in overeenstemming met goedgekeurde klinische richtlijnen en omvat een significante lijst van interventies. Echter, gezien de mogelijkheid van een "overlap" tussen functionele en organische ziekten, evenals de niet-specificiteit van een aantal beoordelingsparameters, is het raadzaam om nieuwe diagnostische benaderingen en betrouwbare cel- en moleculaire markers te definiëren, die zullen updaten en ervoor zorgen de precisiediagnostiek van darmziekten. De integrerende functionele, cel- en moleculaire markers zullen de basis en mogelijkheden creëren voor de gepersonaliseerde selectie van patiëntentherapie.

De studie is bedoeld om de methoden van precisiediagnostiek te ontwikkelen op basis van cellulair-moleculaire profilering met een beoordeling van functionele parameters van de darm bij functionele en organische darmziekten.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

120

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Telefoonnummer: +7 915 018 5006
  • E-mail: svlvs@mail.ru

Studie Locaties

  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 119435
        • Werving
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Contact:
      • Moscow, Russische Federatie, 127473
        • Werving
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Contact:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Telefoonnummer: +7 915 018 5006
          • E-mail: svlvs@mail.ru
        • Hoofdonderzoeker:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Geslacht: Man of Vrouw
  • Leeftijd: 18-70 jaar
  • Klinisch, laboratorium en/of endoscopisch bevestigde diagnose van functionele (prikkelbare darmsyndroom) en organische (ziekte van Crohn, colitis ulcerosa) darmziekte
  • Gezonde vrijwilligers

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 of boven de 70;
  • Acute darminfecties;
  • Met antibiotica geassocieerde darmlaesies;
  • Tuberculose van de darm;
  • Systemische vasculitis;
  • Oncologische ziekten;
  • Diverticulitis;
  • Eenzame rectale zweer;
  • Ischemische colitis;
  • Syndroom van bacteriële overgroei;
  • Decompensatie van chronische ziekten van het cardiovasculaire systeem of acute hart- en vaatziekten;
  • Acute of verergering van chronische luchtwegaandoeningen, ademhalingsfalen;
  • Acute infectieziekten;
  • Suikerziekte;
  • Aandoeningen van het bloedstollingssysteem;
  • Psychische aandoening
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn, van plan zijn zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Deelname aan een klinische studie in de afgelopen 3 maanden en aan enige andere onvolledige klinische studie (inclusief follow-up - de observatieperiode na voltooiing van de studie)
  • Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Precisie diagnostische profilering
Bij de studie zullen proefpersonen worden betrokken met endoscopische, laboratorium- en klinisch bevestigde diagnoses van organische en functionele darmpathologie of geen van bovenstaande (gezonde vrijwilligers). Alle diagnoses worden gedefinieerd in overeenstemming met de gevalideerde criteria die worden gepresenteerd in de klinische richtlijnen voor de diagnose en behandeling van functionele darmpathologie (prikkelbaredarmsyndroom), 2020, ziekte van Crohn (goedgekeurd door het ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, 2020), ulceratieve Colitis (goedgekeurd door het Ministerie van Volksgezondheid van de Russische Federatie, 2020), in overeenstemming met de internationale criteria van de ECCO-ESGAR-richtlijnen, 2018, 2019. Na de initiële screening en opname in het onderzoek worden tijdens het endoscopisch onderzoek darmbiopten genomen volgens de toegepaste endoscopische onderzoekstechniek. Deze biopsiemonsters zullen verder worden gebruikt voor moleculaire en immunologische diagnostiek.
Diagnostische toets: cel- en moleculaire diagnostiek in overeenstemming met functionele testresultaten

Procedure: Anorectale manometrie (ARM) Studies worden uitgevoerd in de linker laterale positie met de heupen en knieën van de proefpersoon gebogen. Manometrische sensor registreert de omtrekdruk. De basis van de rectale ballon die aan de ARM-katheter is bevestigd, bevindt zich 3-5 cm boven de bovenrand van het anale kanaal, om te voorkomen dat de ballon het anale kanaal raakt tijdens het opblazen. De meest distale opnamesensor bevindt zich buiten de anale berm. Als er pijn of ongemak wordt ervaren, wordt de sonde onmiddellijk teruggetrokken.

Procedure: Rectale sensorische test (RST) De test wordt ook uitgevoerd in de linker laterale positie met gebogen heupen en knieën. Studies worden uitgevoerd met een geïntegreerde ballon op de manometrische sonde of met een apart systeem. Balloncapaciteit is maar liefst 400 ml en alle componenten zijn latexvrij. Insufflatie wordt altijd uitgevoerd met lucht. Voor oplopende distensie moet de snelheid tussen 1 en 5 ml/s liggen, en voor gefaseerde distensie moet de opblaassnelheid worden ingesteld op 10 ml/s (C1).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van het metabole profiel bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van metaboloom (gaschromatografische analyse met dampfase-extractie). Metabole parameters (tetradecaanzuur, hydracinnaminezuur, hexadecaanzuur, hexaanzuur, indool, pentaanzuur) zullen worden gemeten in feces door middel van gaschromatografische analyse met dampfase-extractiemethode. Metabolietextractiemethoden worden uitgevoerd volgens het standaard metabolietisolatieprotocol. De bovengenoemde metabolieten worden gemeten in intensiteit van de ionenstroom van de geanalyseerde metaboliet, genormaliseerd naar de totale ionenstroom volgens de gestandaardiseerde methoden.
2 jaar
Veranderingen in genetisch profiel bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van genetische profilering (beoordeling van risicopolymorfisme). Beoordeling van risicopolymorfismen: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) zullen worden uitgevoerd in de leukocytenfractie van bloedmonsters volgens de gestandaardiseerde methoden. Het resulterende relatieve risico zal worden beoordeeld volgens de gegevens over relatieve risico's voor elk van de bovengenoemde polymorfismen.
2 jaar
Veranderingen in immunologisch profiel (lokaal) bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van lokaal cytokineprofiel door Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokines, concentraties gemeten in pg/ml). Het lokale cytokineprofiel zal worden beoordeeld in lyofilisaat van de darmbiopsie. Alle cytokineconcentraties worden gemeten in pg/ml.
2 jaar
Veranderingen in immunologisch profiel (systemisch) bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Beoordeling van systemisch cytokineprofiel door Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokines, concentraties gemeten in pg/ml). Het systemische cytokineprofiel zal worden beoordeeld door middel van serumanalyse. Alle cytokineconcentraties worden gemeten in pg/ml.
2 jaar
Veranderingen in functionele parameter - RST bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar

Instrumentele beoordeling van RST tijdens functieonderzoek. Dit is de procedure die de rectale gevoeligheid voor uitzetting beoordeelt met behulp van de ballon die aan de kathetertip is bevestigd. De procedure wordt uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde IAPWG-manometrieprotocol (2020). De meting wordt uitgevoerd in mls.

Kwantitatieve meting van het ballonvolume wordt geregistreerd voor elk van de drie door de patiënt gerapporteerde sensorische drempels: eerste constant gevoelsvolume (FCSV), verlangen om te ontlasten (DDV) en maximaal getolereerd volume (MTV).
2 jaar
Veranderingen in functionele parameter - ARM bij patiënten met functionele en organische darmziekten
Tijdsspanne: 2 jaar
Instrumentele beoordeling van ARM tijdens functioneel onderzoek. De procedure wordt uitgevoerd volgens het gestandaardiseerde IAPWG-manometrieprotocol (2020). De meting wordt uitgevoerd in mmHg.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

1 oktober 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

31 december 2022

Studie voltooiing (VERWACHT)

15 mei 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 maart 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

14 maart 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSR-04/21

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren