Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Presisjonsdiagnostikk av funksjonell og organisk tarmpatologi basert på cellulær og molekylær profilering

11. mars 2022 oppdatert av: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedisinsk eksperimentell studie for presis diagnostikk av funksjonell og organisk tarmpatologi basert på cellulær og molekylær profilering

Differensialdiagnose av funksjonell og organisk tarmpatologi utføres i tråd med godkjente kliniske retningslinjer og inkluderer en betydelig liste over intervensjoner. Men med tanke på muligheten for en "overlapping" mellom funksjonelle og organiske sykdommer, så vel som ikke-spesifisiteten til en rekke vurderingsparametere, er det tilrådelig å definere nye diagnostiske tilnærminger og pålitelige celle- og molekylære markører, som vil oppdatere og sikre presisjonsdiagnostikk av tarmsykdommer. De integrative funksjonelle, celle- og molekylære markørene vil skape grunnlag og muligheter for personlig utvalg av pasientterapi.

Studien er ment å utvikle metodene for presisjonsdiagnostikk basert på cellulær-molekylær profilering med en vurdering av funksjonelle parametere i tarmen ved funksjonelle og organiske tarmsykdommer.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Telefonnummer: +7 915 018 5006
  • E-post: svlvs@mail.ru

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 119435
        • Rekruttering
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Ta kontakt med:
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 127473
        • Rekruttering
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Ta kontakt med:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Telefonnummer: +7 915 018 5006
          • E-post: svlvs@mail.ru
        • Hovedetterforsker:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert informert samtykke
  • Kjønn: Mann eller kvinne
  • Alder: 18-70 år
  • Klinisk, laboratorie- og/eller endoskopisk bekreftet diagnose av funksjonell (irritabel tarmsyndrom) og organisk (Crohns sykdom, ulcerøs kolitt) tarmsykdom
  • Friske frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70;
  • Akutte tarminfeksjoner;
  • Antibiotika-assosierte intestinale lesjoner;
  • Tuberkulose i tarmen;
  • Systemisk vaskulitt;
  • Onkologiske sykdommer;
  • divertikulitt;
  • Solitært rektalsår;
  • iskemisk kolitt;
  • Syndrom av bakteriell overvekst;
  • Dekompensasjon av kroniske sykdommer i det kardiovaskulære systemet eller akutte kardiovaskulære sykdommer;
  • Akutt eller forverring av kroniske luftveissykdommer, respirasjonssvikt;
  • Akutte infeksjonssykdommer;
  • Sukkersyke;
  • Forstyrrelser i blodkoagulasjonssystemet;
  • Psykiske lidelser
  • Kvinnelige pasienter som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer
  • Deltakelse i en klinisk studie de siste 3 månedene og i alle andre ufullstendige kliniske studier (inkludert oppfølging - observasjonsperioden etter fullføring av studien)
  • Enhver tilstand som etter utrederens mening gjør pasienten uegnet for deltakelse i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Presisjonsdiagnostikkprofilering
Studien vil involvere personer med endoskopisk, laboratoriemessig og klinisk bekreftede diagnoser av organisk og funksjonell tarmpatologi eller ingen av de ovennevnte (friske frivillige). Alle diagnoser er definert i samsvar med de validerte kriteriene presentert i de kliniske retningslinjene for diagnose og behandling av funksjonell tarmpatologi (irritabel tarmsyndrom), 2020, Crohns sykdom (godkjent av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, 2020), Ulcerøs Kolitt (godkjent av Helsedepartementet i den russiske føderasjonen, 2020), i samsvar med internasjonale kriterier i ECCO-ESGAR-retningslinjene, 2018, 2019. Etter innledende screening og inkludering i studien tas det tarmbiopsiprøver i henhold til anvendt endoskopisk undersøkelsesteknikk under den endoskopiske undersøkelsen. Disse biopsiprøvene vil bli videre brukt til molekylær og immunologisk diagnostikk.
Diagnostisk test: celle- og molekylærdiagnostikk i henhold til funksjonelle testresultater

Fremgangsmåte: Anorektal manometri (ARM) Studier utføres i venstre sidestilling med bøyde hofter og knær. Manometrisk sensor registrerer omkretstrykket. Basen av rektalballongen festet til ARM-kateteret er plassert 3-5 cm over den øvre kanten av analkanalen, for å forhindre at ballongen treffer analkanalen under oppblåsing. Den mest distale opptakssensoren er ekstern til analkanten. Hvis det oppleves smerte eller ubehag, trekkes sonden umiddelbart tilbake.

Prosedyre: Rektal sensorisk test (RST) Testen utføres også i venstre sideleie med bøyde hofter og knær. Studier utføres enten med en integrert ballong på den manometriske sonden eller med et separat system. Ballongkapasiteten er ikke mindre enn 400 ml og alle komponentene er lateksfrie. Insufflasjon utføres alltid med luft. For rampedistensjon bør hastigheten være mellom 1 og 5 mL/s, og for fasisk distensjon bør inflasjonshastigheten settes til 10 mL/s (C1).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i metabolsk profil hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av metabolom (gasskromatografisk analyse med dampfaseekstraksjon). Metabolske parametere (Tetradekansyre, Hydrakanelsyre, Heksadekansyre, Heksansyre, Indol, Pentansyre) vil bli målt i feces ved gasskromatografisk analyse med dampfaseekstraksjonsmetode. Metabolittekstraksjonsmetoder utføres i henhold til standard metabolittisolasjonsprotokoll. De ovennevnte metabolittene vil bli målt i intensiteten til ionestrømmen til den analyserte metabolitten, normalisert til den totale ionestrømmen i henhold til de standardiserte metodene.
2 år
Endringer i genetisk profil hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av genetisk profilering (risikopolymorfismevurdering). Vurdering av risikopolymorfismer: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) vil bli utført i leukocyttfraksjon av blodprøver i henhold til standardprøver. Resulterende relativ risiko vil bli vurdert i henhold til data om relativ risiko for hver av de ovenfor nevnte polymorfismer.
2 år
Endringer i immunologisk profil (lokal) hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av lokal cytokinprofil av Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokiner, konsentrasjoner målt i pg/ml). Lokal cytokinprofil vil bli vurdert i lyofilisat for tarmbiopsi. Alle cytokinkonsentrasjoner vil bli målt i pg/ml.
2 år
Endringer i immunologisk profil (systemisk) hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år
Vurdering av systemisk cytokinprofil av Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokiner, konsentrasjoner målt i pg/ml). Systemisk cytokinprofil vil bli vurdert ved serumanalyse. Alle cytokinkonsentrasjoner vil bli målt i pg/ml.
2 år
Endringer i funksjonsparameter - RST hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år

Instrumentell vurdering av RST under funksjonsundersøkelse. Dette er prosedyren som vurderer rektal følsomhet for distensjon ved å bruke ballongen festet til kateterspissen. Prosedyren utføres i henhold til standardisert IAPWG-manometriprotokoll (2020). Målingen vil bli utført i mls.

Kvantitativ måling av ballongvolum registreres for hver av de tre pasientrapporterte sensoriske tersklene: første konstant sensasjonsvolum (FCSV), ønske om å defektere volum (DDV) og maksimalt tolerert volum (MTV).
2 år
Endringer i funksjonsparameter - ARM hos pasienter med funksjonelle og organiske tarmsykdommer
Tidsramme: 2 år
Instrumentell vurdering av ARM under funksjonsundersøkelse. Prosedyren utføres i henhold til standardisert IAPWG-manometriprotokoll (2020). Målingen vil bli utført i mmHg.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. desember 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

15. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Først lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

14. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2022

Sist bekreftet

1. januar 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSR-04/21

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere