세포 및 분자 프로파일링에 기반한 기능적 및 유기적 장 병리학의 정밀 진단
2022년 3월 11일 업데이트: Moscow State University of Medicine and Dentistry
세포 및 분자 프로파일링 기반의 기능적 및 유기적 장 병리학의 정밀진단을 위한 생의학 실험적 연구
기능적 및 기질적 장 병리학의 감별 진단은 승인된 임상 지침에 따라 수행되며 중요한 개입 목록을 포함합니다. 그러나 기능적 질병과 기질적 질병 사이의 "중복" 가능성과 여러 평가 매개변수의 비특이성을 고려할 때 업데이트하고 보장할 수 있는 새로운 진단 접근법과 신뢰할 수 있는 세포 및 분자 마커를 정의하는 것이 좋습니다. 장 질환의 정밀 진단. 통합 기능, 세포 및 분자 마커는 환자 치료의 개인화 선택을 위한 기반과 가능성을 만들 것입니다.
이 연구는 기능적 및 기질적 장 질환에서 장의 기능적 매개변수 평가와 함께 세포-분자 프로파일링을 기반으로 하는 정밀 진단 방법을 개발하기 위한 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
120
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Svetlana Lyamina, Prof.
- 전화번호: +7 915 018 5006
- 이메일: svlvs@mail.ru
연구 장소
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Moscow, 러시아 연방, 119435
- 모병
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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연락하다:
- Natalia Zakharzhevskaya, PhD
- 전화번호: +7 916 853 4351
- 이메일: natazaha@gmail.com
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Moscow, 러시아 연방, 127473
- 모병
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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연락하다:
- Svetlana Lyamina, Prof
- 전화번호: +7 915 018 5006
- 이메일: svlvs@mail.ru
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수석 연구원:
- Igor Maev, Acad.the RAS
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 성별: 남성 또는 여성
- 나이: 18-70세
- 기능적(과민성 대장 증후군) 및 기질적(크론병, 궤양성 대장염) 장 질환의 임상적, 검사실 및/또는 내시경적 확인 진단
- 건강한 자원봉사자
제외 기준:
- 18세 미만 또는 70세 이상
- 급성 장 감염;
- 항생제 관련 장 병변;
- 장의 결핵;
- 전신 혈관염;
- 종양학 질환;
- 게실염;
- 고립성 직장궤양;
- 허혈성 대장염;
- 박테리아 과증식 증후군;
- 심장 혈관계의 만성 질환 또는 급성 심혈관 질환의 대상 부전;
- 만성 호흡기 질환의 급성 또는 악화, 호흡 부전;
- 급성 전염병;
- 진성 당뇨병;
- 혈액 응고 시스템 장애;
- 정신 질환
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유 중인 여성 환자
- 최근 3개월 이내의 임상시험 참여자 및 기타 불완전한 임상시험 참여자(추적 포함 - 연구 종료 후 관찰 기간)
- 연구자의 의견에 따라 환자가 연구에 참여하기에 적합하지 않은 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정밀 진단 프로파일링
이 연구는 내시경, 검사실 및 임상적으로 확인된 기질적 및 기능적 장 병리 진단을 받거나 위의 어느 것도 포함하지 않는 대상체(건강한 지원자)를 포함할 것입니다.
모든 진단은 기능적 장 병리(과민성 대장 증후군), 2020, 크론병(러시아 연방 보건부 승인, 2020), 궤양성 진단 및 치료를 위한 임상 지침에 제시된 검증된 기준에 따라 정의됩니다. ECCO-ESGAR 지침, 2018, 2019의 국제 기준에 따라 대장염(러시아 연방 보건부 승인, 2020).
초기 스크리닝 및 연구 포함 후, 내시경 검사 중에 적용된 내시경 검사 기술에 따라 장 생검 샘플을 채취합니다.
이 생검 샘플은 분자 및 면역학적 진단에 더 사용될 것입니다.
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절차: Anorectal manometry (ARM) 연구는 피험자의 엉덩이와 무릎이 구부러진 상태에서 왼쪽 측면 위치에서 수행됩니다. 마노메트릭 센서는 원주 압력을 기록합니다. ARM 카테터에 부착된 직장 풍선의 베이스는 풍선이 팽창하는 동안 항문관에 충돌하는 것을 방지하기 위해 항문관의 위쪽 경계에서 3-5cm 위에 위치합니다. 최원위 기록 센서는 항문 가장자리 외부에 있습니다. 통증이나 불편함이 느껴지면 프로브를 즉시 빼냅니다. 절차: 직장 감각 검사(RST) 이 검사는 또한 고관절과 무릎을 구부린 상태에서 왼쪽 측면 위치에서 수행됩니다. 마노메트릭 프로브에 통합된 풍선 또는 별도의 시스템을 사용하여 연구를 수행합니다. 풍선 용량은 400ml 이상이며 모든 구성 요소에는 라텍스가 없습니다. 주입은 항상 공기로 수행됩니다. 램프 팽창의 경우 속도는 1 ~ 5mL/s 사이여야 하고 위상 팽창의 경우 팽창 속도는 10mL/s(C1)로 설정해야 합니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능성 및 유기성 장 질환 환자의 대사 프로파일 변화
기간: 2 년
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대사체 평가(증기상 추출을 사용한 기체 크로마토그래피 분석).
대사 매개변수(Tetradecanoic acid, Hydracinnamic acid, Hexadecanoic acid, Hexanoic acid, Indole, Pentanoic acid)는 증기상 추출 방법을 사용한 기체 크로마토그래피 분석으로 대변에서 측정됩니다.
대사체 추출 방법은 표준 대사체 분리 프로토콜에 따라 수행됩니다. 위에서 언급한 대사체는 분석된 대사체의 이온 전류 강도로 측정되며 표준화된 방법에 따라 총 이온 전류로 정규화됩니다.
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2 년
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기능성 및 유기성 장 질환 환자의 유전적 프로필 변화
기간: 2 년
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유전자 프로파일링 평가(위험 다형성 평가).
위험 다형성의 평가: NOD2(rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1(rs2241880), IL23R(rs2201841)은 표준화된 방법에 따라 혈액 샘플의 백혈구 분획에서 수행됩니다.
위에서 언급한 각 다형성에 대한 상대 위험도 데이터에 따라 상대적 위험도를 평가합니다.
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2 년
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기능적 및 기질적 장 질환 환자의 면역학적 프로필(국소) 변화
기간: 2 년
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인간 사이토카인 스크리닝 패널 Bio-plex Pro(27개의 사이토카인, pg/ml로 측정된 농도)에 의한 국소 사이토카인 프로필의 평가.
국소 사이토카인 프로파일은 장 생검 동결건조물에서 평가될 것이다.
모든 사이토카인 농도는 pg/ml로 측정됩니다.
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2 년
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기능성 및 기질성 장질환 환자의 면역학적 프로필(전신) 변화
기간: 2 년
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인간 사이토카인 스크리닝 패널 Bio-plex Pro(27개의 사이토카인, pg/ml로 측정된 농도)에 의한 전신 사이토카인 프로필의 평가.
전신 사이토카인 프로파일은 혈청 분석에 의해 평가될 것이다.
모든 사이토카인 농도는 pg/ml로 측정됩니다.
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2 년
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기능 매개변수의 변화 - 기능적 및 기질적 장 질환 환자의 RST
기간: 2 년
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기능 검사 중 RST의 기악 평가. 이것은 카테터 팁에 부착된 풍선을 사용하여 팽창에 대한 직장 민감도를 평가하는 절차입니다. 절차는 표준화된 IAPWG 압력계 프로토콜(2020)에 따라 수행됩니다. 측정은 mls 단위로 수행됩니다. 풍선 부피의 정량적 측정은 환자가 보고한 3가지 감각 역치: 첫 번째 일정한 감각 부피(FCSV), 배변 욕구 부피(DDV) 및 최대 허용 부피(MTV) 각각에 대해 기록됩니다. |
2 년
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기능 매개변수의 변화 - 기능성 및 기질성 장 질환 환자의 ARM
기간: 2 년
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기능 검사 중 ARM의 기악 평가.
절차는 표준화된 IAPWG 압력계 프로토콜(2020)에 따라 수행됩니다.
측정은 mmHg 단위로 수행됩니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Van Malderen K, De Winter BY, De Man JG, De Schepper HU, Lamote K. Volatomics in inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome. EBioMedicine. 2020 Apr;54:102725. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102725. Epub 2020 Apr 21.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Gehart H, Clevers H. Tales from the crypt: new insights into intestinal stem cells. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;16(1):19-34. doi: 10.1038/s41575-018-0081-y.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Wilson JC, Furlano RI, Jick SS, Meier CR. Inflammatory Bowel Disease and the Risk of Autoimmune Diseases. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):186-93. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv193. Epub 2015 Oct 27.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 1일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 11일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 3월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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