Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Precyzyjna diagnostyka czynnościowych i organicznych patologii jelit w oparciu o profilowanie komórkowe i molekularne

11 marca 2022 zaktualizowane przez: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedyczne badanie eksperymentalne dla precyzyjnej diagnostyki funkcjonalnej i organicznej patologii jelit w oparciu o profilowanie komórkowe i molekularne

Diagnostyka różnicowa czynnościowych i organicznych patologii jelit jest prowadzona zgodnie z zatwierdzonymi wytycznymi klinicznymi i obejmuje obszerną listę interwencji. Jednak biorąc pod uwagę możliwość „nakładania się” chorób czynnościowych i organicznych, a także niespecyficzność szeregu parametrów oceny, wskazane jest zdefiniowanie nowych podejść diagnostycznych oraz wiarygodnych markerów komórkowych i molekularnych, które zaktualizują i zapewnią precyzyjna diagnostyka chorób jelit. Integracyjne markery funkcjonalne, komórkowe i molekularne stworzą podstawę i możliwości spersonalizowanego doboru terapii pacjenta.

Praca ma na celu opracowanie metod precyzyjnej diagnostyki opartej na profilowaniu komórkowo-molekularnym z oceną parametrów czynnościowych jelita w czynnościowych i organicznych chorobach jelit.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

120

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Numer telefonu: +7 915 018 5006
  • E-mail: svlvs@mail.ru

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 119435
        • Rekrutacyjny
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 127473
        • Rekrutacyjny
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Numer telefonu: +7 915 018 5006
          • E-mail: svlvs@mail.ru
        • Główny śledczy:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Płeć: mężczyzna lub kobieta
  • Wiek: 18-70 lat
  • Klinicznie, laboratoryjnie i/lub endoskopowo potwierdzona diagnostyka czynnościowych (zespół jelita drażliwego) i organicznych (choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego) chorób jelit
  • Zdrowi ochotnicy

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 18 lat lub powyżej 70 lat;
  • Ostre infekcje jelitowe;
  • Zmiany jelitowe związane z antybiotykami;
  • Gruźlica jelita;
  • układowe zapalenie naczyń;
  • Choroby onkologiczne;
  • zapalenie uchyłków;
  • Pojedynczy wrzód odbytnicy;
  • niedokrwienne zapalenie jelita grubego;
  • Zespół przerostu bakteryjnego;
  • Dekompensacja przewlekłych chorób układu sercowo-naczyniowego lub ostrych chorób sercowo-naczyniowych;
  • Ostre lub zaostrzenie przewlekłych chorób układu oddechowego, niewydolność oddechowa;
  • Ostre choroby zakaźne;
  • Cukrzyca;
  • Zaburzenia układu krzepnięcia krwi;
  • Zaburzenia psychiczne
  • Pacjentki, które są w ciąży, planują ciążę lub karmią piersią
  • Udział w badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz we wszelkich innych niezakończonych badaniach klinicznych (w tym follow-up – okres obserwacji po zakończeniu badania)
  • Każdy stan, który w opinii badacza powoduje, że pacjent nie nadaje się do udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Profilowanie diagnostyki precyzyjnej
W badaniu będą uczestniczyć osoby z potwierdzoną endoskopowo, laboratoryjnie i klinicznie diagnozą organicznych i czynnościowych patologii jelit lub żadną z powyższych (zdrowi ochotnicy). Wszystkie rozpoznania są zdefiniowane zgodnie z zatwierdzonymi kryteriami przedstawionymi w wytycznych klinicznych dotyczących diagnostyki i leczenia patologii czynnościowych jelit (zespół jelita drażliwego), 2020, choroba Leśniowskiego-Crohna (zatwierdzona przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, 2020), choroba wrzodziejąca Zapalenie jelita grubego (zatwierdzone przez Ministerstwo Zdrowia Federacji Rosyjskiej, 2020), zgodnie z międzynarodowymi kryteriami wytycznych ECCO-ESGAR, 2018, 2019. Po wstępnym skriningu i włączeniu do badania, podczas badania endoskopowego pobierane są biopsje jelita zgodnie z zastosowaną techniką badania endoskopowego. Te próbki biopsji będą dalej wykorzystywane do diagnostyki molekularnej i immunologicznej.
Test diagnostyczny: diagnostykę komórkową i molekularną zgodnie z wynikami badań czynnościowych

Procedura: Manometria anorektalna (ARM) Badania wykonywane są w pozycji lewego boku ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi osoby badanej. Czujnik manometryczny rejestruje ciśnienie obwodowe. Podstawa balonu doodbytniczego przymocowanego do cewnika ARM znajduje się 3-5 cm powyżej górnej granicy kanału odbytu, aby zapobiec uderzeniu balonu o kanał odbytu podczas napełniania. Najbardziej dystalny czujnik rejestrujący znajduje się na zewnątrz krawędzi odbytu. W przypadku odczuwania bólu lub dyskomfortu sonda jest natychmiast wycofywana.

Procedura: Odbytniczy test sensoryczny (RST) Badanie wykonuje się również w pozycji lewego boku ze zgiętymi stawami biodrowymi i kolanowymi. Badania przeprowadza się albo za pomocą balonu zintegrowanego z sondą manometryczną, albo za pomocą oddzielnego systemu. Pojemność balonu wynosi nie mniej niż 400 ml, a wszystkie elementy nie zawierają lateksu. Insuflacja jest zawsze wykonywana powietrzem. W przypadku rozszerzania narastającego szybkość powinna wynosić od 1 do 5 ml/s, aw przypadku rozszerzania fazowego szybkość napełniania powinna wynosić 10 ml/s (C1).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany profilu metabolicznego u pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena metabolomu (analiza metodą chromatografii gazowej z ekstrakcją w fazie gazowej). Parametry metaboliczne (kwas tetradekanowy, kwas hydracynamonowy, kwas heksadekanowy, kwas heksanowy, indol, kwas pentanowy) zostaną zmierzone w kale metodą chromatografii gazowej z metodą ekstrakcji w fazie gazowej. Metody ekstrakcji metabolitów przeprowadza się zgodnie ze standardowym protokołem izolacji metabolitów. W przypadku wyżej wymienionych metabolitów będzie mierzona intensywność prądu jonowego analizowanego metabolitu, znormalizowana do całkowitego prądu jonowego zgodnie ze znormalizowanymi metodami.
2 lata
Zmiany w profilu genetycznym pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena profilowania genetycznego (ocena polimorfizmu ryzyka). Ocena ryzyka polimorfizmów: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) zostanie przeprowadzona we frakcji leukocytów próbek krwi zgodnie ze standardowymi metodami. Wynikowe ryzyko względne zostanie ocenione zgodnie z danymi dotyczącymi ryzyka względnego dla każdego z wyżej wymienionych polimorfizmów.
2 lata
Zmiany profilu immunologicznego (miejscowego) u pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena lokalnego profilu cytokin za pomocą panelu Human Cytokine Screening Bio-plex Pro (27 cytokin, stężenia mierzone w pg/ml). Miejscowy profil cytokin zostanie oceniony w liofilizacie z biopsji jelita. Wszystkie stężenia cytokin będą mierzone w pg/ml.
2 lata
Zmiany profilu immunologicznego (ogólnoustrojowego) u pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Ocena ogólnoustrojowego profilu cytokin za pomocą panelu Human Cytokine Screening Bio-plex Pro (27 cytokin, stężenia mierzone w pg/ml). Ogólnoustrojowy profil cytokin zostanie oceniony przez analizę surowicy. Wszystkie stężenia cytokin będą mierzone w pg/ml.
2 lata
Zmiany parametru czynnościowego - RST u pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata

Instrumentalna ocena RST podczas badania funkcjonalnego. Jest to procedura oceniająca wrażliwość odbytnicy na rozdęcie z wykorzystaniem balonika przymocowanego do końcówki cewnika. Zabieg wykonywany jest zgodnie ze znormalizowanym protokołem manometrii IAPWG (2020). Pomiar zostanie przeprowadzony w ml.

Ilościowy pomiar objętości balonika jest rejestrowany dla każdego z trzech zgłaszanych przez pacjenta progów czuciowych: pierwszej stałej objętości odczuwanej (FCSV), objętości pragnienia wypróżnienia (DDV) i maksymalnej tolerowanej objętości (MTV).
2 lata
Zmiany parametru czynnościowego - ARM u pacjentów z czynnościowymi i organicznymi chorobami jelit
Ramy czasowe: 2 lata
Instrumentalna ocena ARM podczas badania czynnościowego. Zabieg wykonywany jest zgodnie ze znormalizowanym protokołem manometrii IAPWG (2020). Pomiar zostanie przeprowadzony w mmHg.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Śledczy

  • Główny śledczy: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

15 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

14 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CSR-04/21

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół jelita drażliwego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj