Funktionaalisen ja orgaanisen suoliston patologian tarkkuusdiagnostiikka solu- ja molekyyliprofilointiin
Biolääketieteellinen kokeellinen tutkimus funktionaalisen ja orgaanisen suoliston patologian tarkkaa diagnostiikkaa varten, joka perustuu solu- ja molekyyliprofiiliin
Suoliston toiminnallisen ja orgaanisen patologian erotusdiagnoosi tehdään hyväksyttyjen kliinisten ohjeiden mukaisesti ja sisältää merkittävän listan interventioita. Ottaen kuitenkin huomioon toiminnallisten ja orgaanisten sairauksien "päällekkäisyyden" mahdollisuus sekä useiden arviointiparametrien epäspesifisyys, on suositeltavaa määritellä uusia diagnostisia lähestymistapoja ja luotettavat solu- ja molekyylimarkkerit, jotka päivittävät ja varmistavat suolistosairauksien tarkkuusdiagnostiikasta. Integratiiviset toiminnalliset, solu- ja molekyylimarkkerit luovat perustan ja mahdollisuudet yksilölliselle potilashoidon valinnalle.
Tutkimuksen tarkoituksena on kehittää solu-molekyyliprofilointiin perustuvia tarkkuusdiagnostiikan menetelmiä suoliston toiminnallisten parametrien arvioinnilla toiminnallisissa ja orgaanisissa suolistosairauksissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Svetlana Lyamina, Prof.
- Puhelinnumero: +7 915 018 5006
- Sähköposti: svlvs@mail.ru
Opiskelupaikat
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 119435
- Rekrytointi
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
-
Ottaa yhteyttä:
- Natalia Zakharzhevskaya, PhD
- Puhelinnumero: +7 916 853 4351
- Sähköposti: natazaha@gmail.com
-
Moscow, Venäjän federaatio, 127473
- Rekrytointi
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
-
Ottaa yhteyttä:
- Svetlana Lyamina, Prof
- Puhelinnumero: +7 915 018 5006
- Sähköposti: svlvs@mail.ru
-
Päätutkija:
- Igor Maev, Acad.the RAS
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Ikä: 18-70 vuotta
- Kliinisesti, laboratoriossa ja/tai endoskooppisesti vahvistettu toiminnallisen (ärtyvän suolen oireyhtymä) ja orgaanisen (Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) suolistosairauden diagnoosi
- Terveet vapaaehtoiset
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä alle 18 tai yli 70 vuotta;
- Akuutit suoliston infektiot;
- Antibiootteihin liittyvät suolistovauriot;
- suoliston tuberkuloosi;
- Systeeminen vaskuliitti;
- Onkologiset sairaudet;
- Divertikuliitti;
- Yksinäinen peräsuolen haavauma;
- iskeeminen paksusuolitulehdus;
- bakteerien liikakasvun oireyhtymä;
- Sydän- ja verisuonijärjestelmän kroonisten sairauksien tai akuuttien sydän- ja verisuonitautien dekompensaatio;
- Kroonisten hengitystiesairauksien akuutti tai paheneminen, hengitysvajaus;
- Akuutit tartuntataudit;
- Diabetes mellitus;
- Veren hyytymisjärjestelmän häiriöt;
- Mielenterveyshäiriöt
- Naispotilaat, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät
- Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen viimeisen 3 kuukauden aikana ja kaikkiin muihin keskeneräisiin kliinisiin tutkimuksiin (mukaan lukien seuranta - tarkkailujakso tutkimuksen päättymisen jälkeen)
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä tekee potilaan sopimattomaksi osallistumaan tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Tarkkuusdiagnostiikkaprofilointi
Tutkimukseen osallistuu koehenkilöitä, joilla on endoskooppisesti, laboratoriossa ja kliinisesti vahvistettu orgaaninen ja toiminnallinen suoliston patologia tai ei mitään edellä mainituista (terveet vapaaehtoiset).
Kaikki diagnoosit määritellään validoitujen kriteerien mukaisesti, jotka on esitetty kliinisissä ohjeissa toiminnallisen suolen patologian (ärtyvän suolen oireyhtymä), 2020, Crohnin tauti (hyväksynyt Venäjän federaation terveysministeriö, 2020), haavainen. Koliitti (Venäjän federaation terveysministeriön hyväksymä, 2020), ECCO-ESGAR-ohjeiden kansainvälisten kriteerien mukaisesti, 2018, 2019.
Alkuseulonnan ja tutkimukseen sisällyttämisen jälkeen otetaan endoskooppisen tutkimuksen aikana käytetyn endoskooppisen tutkimustekniikan mukaisesti suolistobiopsianäytteet.
Näitä biopsianäytteitä käytetään edelleen molekyyli- ja immunologisessa diagnostiikassa.
|
Toimenpide: Anorektaalinen manometria (ARM) Tutkimukset suoritetaan vasemmassa lateraalisessa asennossa potilaan lonkat ja polvet koukussa. Manometrinen anturi tallentaa kehäpainetta. ARM-katetriin kiinnitetyn peräsuolen ilmapallon pohja on sijoitettu 3-5 cm peräaukon yläreunan yläpuolelle, jotta pallo ei osu peräaukon kanavaan täyttön aikana. Kaukaisin tallennusanturi on peräaukon reunan ulkopuolella. Jos koet kipua tai epämukavuutta, anturi vedetään välittömästi pois. Toimenpide: Rektaalinen sensorinen testi (RST) Testi suoritetaan myös vasemmalla lateraalisessa asennossa lonkat ja polvet koukussa. Tutkimukset suoritetaan joko manometriseen anturiin integroidulla ilmapallolla tai erillisellä järjestelmällä. Ilmapallon tilavuus on vähintään 400 ml ja kaikki komponentit ovat lateksittomia. Insufflaatio suoritetaan aina ilmalla. Ramppilaajennuksessa nopeuden tulee olla välillä 1 - 5 ml/s, ja vaiheittaisen venytyksen täyttönopeudeksi tulee asettaa 10 ml/s (C1). |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset aineenvaihduntaprofiilissa potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Metabomin arviointi (kaasukromatografinen analyysi höyryfaasiuutolla).
Aineenvaihduntaparametrit (tetradekaanihappo, vesikanelihappo, heksadekaanihappo, heksaanihappo, indoli, pentaanihappo) mitataan ulosteista kaasukromatografisella analyysillä höyryfaasiuuttomenetelmällä.
Metaboliittien uuttomenetelmät suoritetaan standardimetaboliitin eristysprotokollan mukaisesti. Yllä mainitut metaboliitit mitataan analysoitavan metaboliitin ionivirran intensiteetillä, normalisoituna kokonaisionivirtaan standardisoitujen menetelmien mukaisesti.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset geneettisessä profiilissa potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Geneettisen profiloinnin arviointi (riskipolymorfismin arviointi).
Riskipolymorfismien arviointi: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) suoritetaan verinäytteen leukosyyttifraktiossa standardimenetelmien mukaisesti.
Tuloksena oleva suhteellinen riski arvioidaan kunkin edellä mainitun polymorfismin suhteellisia riskejä koskevien tietojen perusteella.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset immunologisessa profiilissa (paikallinen) potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Paikallisen sytokiiniprofiilin arviointi Human Cytokine Screening -paneelilla Bio-plex Pro (27 sytokiinia, pitoisuudet mitattuna pg/ml).
Paikallinen sytokiiniprofiili arvioidaan suoliston biopsia-lyofilisaatissa.
Kaikki sytokiinipitoisuudet mitataan yksikössä pg/ml.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset immunologisessa profiilissa (systeeminen) potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Sytokiiniprofiilin arviointi Human Cytokine Screening -paneelilla Bio-plex Pro (27 sytokiinia, pitoisuudet mitattuna pg/ml).
Sytokiiniprofiili arvioidaan seerumianalyysillä.
Kaikki sytokiinipitoisuudet mitataan yksikössä pg/ml.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset toiminnallisissa parametreissa - RST potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
RST:n instrumentaalinen arviointi toimintatutkimuksen aikana. Tämä on menettely, jolla arvioidaan peräsuolen herkkyyttä venymiselle käyttämällä katetrin kärkeen kiinnitettyä palloa. Toimenpide suoritetaan standardoidun IAPWG-manometriaprotokollan (2020) mukaisesti. Mittaus suoritetaan ml:ssa. Ilmapallon tilavuuden kvantitatiivinen mittaus tallennetaan kullekin kolmesta potilaan ilmoittamasta aistinvaraisesta kynnysarvosta: ensimmäinen vakio tunnetilavuus (FCSV), halu ulostaa tilavuus (DDV) ja suurin siedetty tilavuus (MTV). |
2 vuotta
|
|
Muutokset toiminnallisissa parametreissa - ARM potilailla, joilla on toiminnallisia ja orgaanisia suolistosairauksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
ARM:n instrumentaalinen arviointi toimintatutkimuksen aikana.
Toimenpide suoritetaan standardoidun IAPWG-manometriaprotokollan (2020) mukaisesti.
Mittaus suoritetaan mmHg:ssä.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Van Malderen K, De Winter BY, De Man JG, De Schepper HU, Lamote K. Volatomics in inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome. EBioMedicine. 2020 Apr;54:102725. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102725. Epub 2020 Apr 21.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Gehart H, Clevers H. Tales from the crypt: new insights into intestinal stem cells. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;16(1):19-34. doi: 10.1038/s41575-018-0081-y.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Wilson JC, Furlano RI, Jick SS, Meier CR. Inflammatory Bowel Disease and the Risk of Autoimmune Diseases. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):186-93. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv193. Epub 2015 Oct 27.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CSR-04/21
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .