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Präzisionsdiagnostik der funktionellen und organischen Darmpathologie basierend auf zellulärem und molekularem Profiling

11. März 2022 aktualisiert von: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedizinische experimentelle Studie zur präzisen Diagnostik funktioneller und organischer Darmpathologien basierend auf zellulärem und molekularem Profiling

Die Differentialdiagnostik der funktionellen und organischen Darmpathologie erfolgt nach anerkannten klinischen Leitlinien und umfasst eine aussagekräftige Interventionsliste. Angesichts der Möglichkeit einer "Überlappung" zwischen funktionellen und organischen Erkrankungen sowie der Unspezifität einer Reihe von Bewertungsparametern ist es jedoch ratsam, neue diagnostische Ansätze und zuverlässige Zell- und molekulare Marker zu definieren, die aktualisiert und sichergestellt werden die Präzisionsdiagnostik von Darmerkrankungen. Die integrativen funktionellen, zellulären und molekularen Marker schaffen die Grundlage und Möglichkeiten für die personalisierte Auswahl der Patiententherapie.

Ziel der Studie ist es, die Methoden der Präzisionsdiagnostik basierend auf zellulär-molekularem Profiling mit einer Bewertung funktioneller Parameter des Darms bei funktionellen und organischen Darmerkrankungen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

120

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Telefonnummer: +7 915 018 5006
  • E-Mail: svlvs@mail.ru

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 119435
        • Rekrutierung
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Moscow, Russische Föderation, 127473
        • Rekrutierung
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Telefonnummer: +7 915 018 5006
          • E-Mail: svlvs@mail.ru
        • Hauptermittler:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Geschlecht: Männlich oder Weiblich
  • Alter: 18-70 Jahre alt
  • Klinisch, labortechnisch und/oder endoskopisch bestätigte Diagnose einer funktionellen (Reizdarmsyndrom) und organischen (Morbus Crohn, Colitis ulcerosa) Darmerkrankung
  • Gesunde Freiwillige

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 oder über 70;
  • Akute Darminfektionen;
  • Antibiotika-assoziierte Darmläsionen;
  • Tuberkulose des Darms;
  • systemische Vaskulitis;
  • Onkologische Erkrankungen;
  • Divertikulitis;
  • Einsames rektales Geschwür;
  • Ischämische Kolitis;
  • Syndrom der bakteriellen Überwucherung;
  • Dekompensation von chronischen Erkrankungen des Herz-Kreislauf-Systems oder akuten Herz-Kreislauf-Erkrankungen;
  • Akute oder Exazerbation von chronischen Atemwegserkrankungen, Atemversagen;
  • Akute Infektionskrankheiten;
  • Diabetes Mellitus;
  • Störungen des Blutgerinnungssystems;
  • Psychische Störungen
  • Patientinnen, die schwanger sind, eine Schwangerschaft planen oder stillen
  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den letzten 3 Monaten und an anderen unvollständigen klinischen Studien (einschließlich Follow-up - der Beobachtungszeitraum nach Abschluss der Studie)
  • Jeder Zustand, der den Patienten nach Ansicht des Prüfarztes für die Teilnahme an der Studie ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Präzisionsdiagnostische Profilerstellung
An der Studie werden Probanden mit endoskopisch, labortechnisch und klinisch bestätigten Diagnosen einer organischen und funktionellen Darmpathologie oder keiner der oben genannten (gesunde Freiwillige) teilnehmen. Alle Diagnosen werden in Übereinstimmung mit den validierten Kriterien definiert, die in den klinischen Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von funktioneller Darmpathologie (Reizdarmsyndrom), 2020, Morbus Crohn (genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, 2020), Ulzeration, dargelegt sind Colitis (genehmigt vom Gesundheitsministerium der Russischen Föderation, 2020), gemäß den internationalen Kriterien der ECCO-ESGAR-Richtlinien, 2018, 2019. Nach dem initialen Screening und Einschluss in die Studie werden im Rahmen der endoskopischen Untersuchung Darmbiopsien gemäß der angewandten endoskopischen Untersuchungstechnik entnommen. Diese Biopsieproben werden weiter für die molekulare und immunologische Diagnostik verwendet.
Diagnosetest: Zell- und Molekulardiagnostik in Übereinstimmung mit funktionellen Testergebnissen

Verfahren: Anorektale Manometrie (ARM) Studien werden in der linken Seitenlage mit gebeugten Hüften und Knien des Probanden durchgeführt. Manometrischer Sensor erfasst den Umfangsdruck. Die Basis des am ARM-Katheter befestigten Rektalballons befindet sich 3-5 cm über dem oberen Rand des Analkanals, um zu verhindern, dass der Ballon beim Aufblasen auf den Analkanal trifft. Der am weitesten distal gelegene Aufzeichnungssensor befindet sich außerhalb des Analrandes. Wenn Schmerzen oder Beschwerden auftreten, wird die Sonde sofort zurückgezogen.

Durchführung: Rektalsensorischer Test (RST) Der Test wird ebenfalls in Linksseitenlage mit gebeugten Hüften und Knien durchgeführt. Studien werden entweder mit einem integrierten Ballon an der manometrischen Sonde oder mit einem separaten System durchgeführt. Die Ballonkapazität beträgt nicht weniger als 400 ml und alle Komponenten sind latexfrei. Die Insufflation erfolgt immer mit Luft. Bei Rampendehnung sollte die Rate zwischen 1 und 5 ml/s liegen, und bei phasischer Dehnung sollte die Inflationsrate auf 10 ml/s (C1) eingestellt werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Stoffwechselprofils bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Beurteilung des Metaboloms (gaschromatographische Analyse mit Dampfphasenextraktion). Metabolische Parameter (Tetradecansäure, Hydrazimtsäure, Hexadecansäure, Hexansäure, Indol, Pentansäure) werden im Kot durch gaschromatographische Analyse mit Dampfphasenextraktionsverfahren gemessen. Metaboliten-Extraktionsmethoden werden gemäß dem Standard-Metaboliten-Isolierungsprotokoll durchgeführt. Die oben genannten Metaboliten werden in Intensität des Ionenstroms des analysierten Metaboliten gemessen, normalisiert auf den Gesamtionenstrom gemäß den standardisierten Methoden.
2 Jahre
Veränderungen des genetischen Profils bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des genetischen Profils (Risikopolymorphismusbewertung). Die Bewertung der Risikopolymorphismen: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) wird in der Leukozytenfraktion von Blutproben gemäß den standardisierten Methoden durchgeführt. Das resultierende relative Risiko wird anhand der Daten zu den relativen Risiken für jeden der oben genannten Polymorphismen bewertet.
2 Jahre
Veränderungen des immunologischen Profils (lokal) bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des lokalen Zytokinprofils durch das Human Cytokine Screening Panel Bio-plex Pro (27 Zytokine, Konzentrationen gemessen in pg/ml). Das lokale Zytokinprofil wird im Darmbiopsie-Lyophilisat bewertet. Alle Zytokinkonzentrationen werden in pg/ml gemessen.
2 Jahre
Veränderungen des immunologischen Profils (systemisch) bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewertung des systemischen Zytokinprofils durch das Human Cytokine Screening Panel Bio-plex Pro (27 Zytokine, Konzentrationen gemessen in pg/ml). Das systemische Zytokinprofil wird durch Serumanalyse bestimmt. Alle Zytokinkonzentrationen werden in pg/ml gemessen.
2 Jahre
Veränderungen funktioneller Parameter - RST bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre

Instrumentelle Beurteilung des RST während der funktionellen Untersuchung. Bei diesem Verfahren wird die Empfindlichkeit des Rektums gegenüber Dehnung unter Verwendung des an der Katheterspitze befestigten Ballons beurteilt. Das Verfahren wird gemäß dem standardisierten Manometrieprotokoll der IAPWG (2020) durchgeführt. Die Messung wird in ml durchgeführt.

Die quantitative Messung des Ballonvolumens wird für jede der drei vom Patienten berichteten sensorischen Schwellen aufgezeichnet: erstes konstantes Empfindungsvolumen (FCSV), Volumen des Stuhldrangs (DDV) und maximal toleriertes Volumen (MTV).
2 Jahre
Veränderungen der Funktionsparameter - ARM bei Patienten mit funktionellen und organischen Darmerkrankungen
Zeitfenster: 2 Jahre
Instrumentelle Beurteilung von ARM während der funktionellen Untersuchung. Das Verfahren wird gemäß dem standardisierten Manometrieprotokoll der IAPWG (2020) durchgeführt. Die Messung erfolgt in mmHg.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Ermittler

  • Hauptermittler: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

15. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSR-04/21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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