Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præcisionsdiagnostik af funktionel og organisk tarmpatologi baseret på cellulær og molekylær profilering

11. marts 2022 opdateret af: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Biomedicinsk eksperimentel undersøgelse for præcis diagnostik af funktionel og organisk tarmpatologi baseret på cellulær og molekylær profilering

Differentialdiagnose af funktionel og organisk tarmpatologi udføres i overensstemmelse med godkendte kliniske retningslinjer og omfatter en betydelig liste over indgreb. Men i betragtning af muligheden for et "overlap" mellem funktionelle og organiske sygdomme, såvel som uspecificiteten af ​​en række vurderingsparametre, er det tilrådeligt at definere nye diagnostiske tilgange og pålidelige celle- og molekylære markører, som vil opdatere og sikre præcisionsdiagnostik af tarmsygdomme. De integrative funktionelle, celle- og molekylære markører vil skabe grundlaget og mulighederne for den personlige udvælgelse af patientterapi.

Undersøgelsen har til formål at udvikle metoderne til præcisionsdiagnostik baseret på cellulær-molekylær profilering med en vurdering af funktionelle parametre i tarmen ved funktionelle og organiske tarmsygdomme.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Telefonnummer: +7 915 018 5006
  • E-mail: svlvs@mail.ru

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 119435
        • Rekruttering
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Kontakt:
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 127473
        • Rekruttering
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Kontakt:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Telefonnummer: +7 915 018 5006
          • E-mail: svlvs@mail.ru
        • Ledende efterforsker:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Alder: 18-70 år
  • Klinisk, laboratorie- og/eller endoskopisk bekræftet diagnose af funktionel (irritabel tyktarm) og organisk (Crohns sygdom, colitis ulcerosa) tarmsygdom
  • Sunde frivillige

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 eller over 70;
  • Akutte tarminfektioner;
  • Antibiotika-associerede tarmlæsioner;
  • Tuberkulose i tarmen;
  • Systemisk vaskulitis;
  • Onkologiske sygdomme;
  • divertikulitis;
  • Solitært rektalsår;
  • iskæmisk colitis;
  • Syndrom af bakteriel overvækst;
  • Dekompensation af kroniske sygdomme i det kardiovaskulære system eller akutte kardiovaskulære sygdomme;
  • Akut eller forværring af kroniske luftvejssygdomme, respirationssvigt;
  • Akutte infektionssygdomme;
  • Diabetes mellitus;
  • Forstyrrelser i blodkoagulationssystemet;
  • Psykiske lidelser
  • Kvindelige patienter, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer
  • Deltagelse i et klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder og i alle andre ufuldstændige kliniske forsøg (inklusive opfølgning - observationsperioden efter afslutning af undersøgelsen)
  • Enhver tilstand, der efter investigatorens mening gør patienten uegnet til at deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Præcisionsdiagnostik profilering
Studiet vil involvere forsøgspersoner med endoskopisk, laboratorie- og klinisk bekræftede diagnoser af organisk og funktionel tarmpatologi eller ingen af ​​ovenstående (raske frivillige). Alle diagnoser er defineret i overensstemmelse med de validerede kriterier præsenteret i de kliniske retningslinjer for diagnosticering og behandling af funktionel tarmpatologi (irritabel tyktarm), 2020, Crohns sygdom (godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 2020), Ulcerativ Colitis (godkendt af Sundhedsministeriet i Den Russiske Føderation, 2020), i overensstemmelse med internationale kriterier i ECCO-ESGAR Guidelines, 2018, 2019. Efter den indledende screening og inddragelse i undersøgelsen udtages tarmbiopsiprøver i overensstemmelse med den anvendte endoskopiske undersøgelsesteknik under den endoskopiske undersøgelse. Disse biopsiprøver vil blive yderligere brugt til molekylær og immunologisk diagnostik.
Diagnostisk test: celle- og molekylærdiagnostik i overensstemmelse med funktionelle testresultater

Fremgangsmåde: Anorektal manometri (ARM) Undersøgelser udføres i venstre sidestilling med bøjede hofter og knæ. Manometrisk sensor registrerer det perifere tryk. Basen af ​​rektalballonen, der er fastgjort til ARM-kateteret, er placeret 3-5 cm over den øvre kant af analkanalen for at forhindre, at ballonen rammer analkanalen under oppustning. Den mest distale optagesensor er ekstern til analkanten. Hvis der opleves smerte eller ubehag, trækkes sonden straks tilbage.

Fremgangsmåde: Rektal sensorisk test (RST) Testen udføres også i venstre sideleje med bøjede hofter og knæ. Undersøgelser udføres med enten en integreret ballon på den manometriske sonde eller med et separat system. Ballonkapaciteten er ikke mindre end 400 ml og alle komponenter er latexfrie. Insufflation udføres altid med luft. For rampedistension skal hastigheden være mellem 1 og 5 mL/s, og for faseudspilning skal inflationshastigheden indstilles til 10 mL/s (C1).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i metabolisk profil hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år
Vurdering af metabolom (gaskromatografisk analyse med dampfaseekstraktion). Metaboliske parametre (Tetradecansyre, Hydracinnamic acid, Hexadecanoic acid, Hexansyre, Indol, Pentansyre) vil blive målt i fæces ved gaskromatografisk analyse med dampfase-ekstraktionsmetode. Metabolitekstraktionsmetoder udføres i henhold til standardmetabolitisoleringsprotokollen. Ovennævnte metabolitter vil blive målt i intensiteten af ​​ionstrømmen af ​​den analyserede metabolit, normaliseret til den totale ionstrøm ifølge de standardiserede metoder.
2 år
Ændringer i genetisk profil hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år
Vurdering af genetisk profilering (vurdering af risikopolymorfi). Vurdering af risikopolymorfismer: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) vil blive udført i leukocytfraktionen af ​​blodprøvernes standardmetoder. Den resulterende relative risiko vil blive vurderet i henhold til data om relative risici for hver af de ovennævnte polymorfier.
2 år
Ændringer i immunologisk profil (lokal) hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år
Vurdering af lokal cytokinprofil af Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokiner, koncentrationer målt i pg/ml). Lokal cytokinprofil vil blive vurderet i lyofilisat for tarmbiopsi. Alle cytokinkoncentrationer vil blive målt i pg/ml.
2 år
Ændringer i immunologisk profil (systemisk) hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år
Vurdering af systemisk cytokinprofil af Human Cytokine Screening panel Bio-plex Pro (27 cytokiner, koncentrationer målt i pg/ml). Systemisk cytokinprofil vil blive vurderet ved serumanalyse. Alle cytokinkoncentrationer vil blive målt i pg/ml.
2 år
Ændringer i funktionel parameter - RST hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år

Instrumentel vurdering af RST under funktionsundersøgelse. Dette er den procedure, der vurderer rektal følsomhed over for udspilning ved hjælp af ballonen, der er fastgjort til kateterspidsen. Proceduren udføres i henhold til standardiseret IAPWG manometri protokol (2020). Målingen vil blive udført i mls.

Kvantitativ måling af ballonvolumen registreres for hver af de tre patientrapporterede sensoriske tærskler: første konstante fornemmelsesvolumen (FCSV), ønsket om afføringsvolumen (DDV) og maksimalt tolereret volumen (MTV).
2 år
Ændringer i funktionel parameter - ARM hos patienter med funktionelle og organiske tarmsygdomme
Tidsramme: 2 år
Instrumentel vurdering af ARM under funktionsundersøgelse. Proceduren udføres i henhold til standardiseret IAPWG manometri protokol (2020). Målingen udføres i mmHg.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

15. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. marts 2022

Først opslået (FAKTISKE)

14. marts 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

14. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSR-04/21

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner