Diagnóstico de Precisión de Patología Intestinal Orgánica y Funcional Basado en Perfiles Celulares y Moleculares
Estudio Experimental Biomédico para Diagnóstico Preciso de Patología Intestinal Orgánica y Funcional Basado en Perfiles Celulares y Moleculares
El diagnóstico diferencial de la patología intestinal funcional y orgánica se realiza de acuerdo con las guías clínicas aprobadas e incluye una importante lista de intervenciones. Sin embargo, considerando la posibilidad de una "superposición" entre enfermedades funcionales y orgánicas, así como la falta de especificidad de una serie de parámetros de evaluación, es conveniente definir nuevos enfoques de diagnóstico y marcadores celulares y moleculares confiables, que actualicen y aseguren el diagnóstico de precisión de las enfermedades intestinales. Los marcadores integrativos funcionales, celulares y moleculares crearán la base y las posibilidades para la selección personalizada de la terapia del paciente.
El estudio tiene como objetivo desarrollar los métodos de diagnóstico de precisión basados en el perfil celular-molecular con una evaluación de los parámetros funcionales del intestino en enfermedades intestinales orgánicas y funcionales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Svetlana Lyamina, Prof.
- Número de teléfono: +7 915 018 5006
- Correo electrónico: svlvs@mail.ru
Ubicaciones de estudio
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Moscow, Federación Rusa, 119435
- Reclutamiento
- Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
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Contacto:
- Natalia Zakharzhevskaya, PhD
- Número de teléfono: +7 916 853 4351
- Correo electrónico: natazaha@gmail.com
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Moscow, Federación Rusa, 127473
- Reclutamiento
- Moscow State University of Medicine and Dentistry
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Contacto:
- Svetlana Lyamina, Prof
- Número de teléfono: +7 915 018 5006
- Correo electrónico: svlvs@mail.ru
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Investigador principal:
- Igor Maev, Acad.the RAS
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Género: Masculino o Femenino
- Edad: 18-70 años
- Diagnóstico confirmado por clínica, laboratorio y/o endoscopia de enfermedad intestinal funcional (Síndrome del Intestino Irritable) y orgánica (Enfermedad de Crohn, Colitis Ulcerosa)
- voluntarios sanos
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años o mayor de 70;
- Infecciones intestinales agudas;
- Lesiones intestinales asociadas a antibióticos;
- Tuberculosis del intestino;
- vasculitis sistémica;
- enfermedades oncológicas;
- diverticulitis;
- Úlcera rectal solitaria;
- colitis isquémica;
- síndrome de sobrecrecimiento bacteriano;
- Descompensación de enfermedades crónicas del sistema cardiovascular o enfermedades cardiovasculares agudas;
- Aguda o exacerbación de enfermedades respiratorias crónicas, insuficiencia respiratoria;
- enfermedades infecciosas agudas;
- diabetes mellitus;
- Trastornos del sistema de coagulación de la sangre;
- Desordenes mentales
- Pacientes de sexo femenino que están embarazadas, que planean quedar embarazadas o que están amamantando
- Participación en un ensayo clínico en los últimos 3 meses y en cualquier otro ensayo clínico incompleto (incluido el seguimiento: el período de observación después de la finalización del estudio)
- Cualquier condición que, en opinión del investigador, haga que el paciente no sea apto para participar en el estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Perfilado de diagnóstico de precisión
En el estudio participarán sujetos con diagnósticos endoscópicos, de laboratorio y clínicamente confirmados de patología intestinal orgánica y funcional o ninguno de los anteriores (voluntarios sanos).
Todos los diagnósticos se definen de acuerdo con los criterios validados presentados en las guías clínicas para el diagnóstico y tratamiento de la patología intestinal funcional (Síndrome del Intestino Irritable), 2020, Enfermedad de Crohn (aprobada por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, 2020), Enfermedad ulcerosa Colitis (aprobado por el Ministerio de Salud de la Federación Rusa, 2020), de acuerdo con los criterios internacionales de las Directrices ECCO-ESGAR, 2018, 2019.
Después de la selección inicial y la inclusión en el estudio, se toman muestras de biopsia intestinal de acuerdo con la técnica de examen endoscópico aplicada durante el examen endoscópico.
Estas muestras de biopsia se utilizarán posteriormente para diagnósticos moleculares e inmunológicos.
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Procedimiento: Manometría anorrectal (ARM) Los estudios se realizan en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas del sujeto flexionadas. El sensor manométrico registra la presión circunferencial. La base del balón rectal acoplado al catéter ARM está situada entre 3 y 5 cm por encima del borde superior del canal anal, para evitar que el balón toque el canal anal durante el inflado. El sensor de registro más distal es externo al borde anal. Si se experimenta algún dolor o molestia, la sonda se retira inmediatamente. Procedimiento: Prueba de sensibilidad rectal (RST) La prueba también se realiza en posición lateral izquierda con las caderas y las rodillas flexionadas. Los estudios se realizan con un balón integrado en la sonda manométrica o con un sistema separado. La capacidad del globo no es inferior a 400 ml y todos los componentes no contienen látex. La insuflación se realiza siempre con aire. Para la distensión en rampa, la velocidad debe estar entre 1 y 5 ml/s, y para la distensión fásica, la velocidad de inflación debe establecerse en 10 ml/s (C1). |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios del perfil metabólico en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del metaboloma (análisis por cromatografía de gases con extracción en fase vapor).
Los parámetros metabólicos (ácido tetradecanoico, ácido hidracinámico, ácido hexadecanoico, ácido hexanoico, indol, ácido pentanoico) se medirán en las heces mediante análisis cromatográfico de gases con el método de extracción en fase de vapor.
Los métodos de extracción de metabolitos se realizan de acuerdo con el protocolo estándar de aislamiento de metabolitos. Los metabolitos mencionados anteriormente se medirán en la intensidad de la corriente de iones del metabolito analizado, normalizados a la corriente de iones total de acuerdo con los métodos estandarizados.
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2 años
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Cambios en el perfil genético en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación de perfiles genéticos (evaluación de polimorfismos de riesgo).
La evaluación de los polimorfismos de riesgo: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) se realizará en la fracción de leucocitos de las muestras de sangre de acuerdo con los métodos estandarizados.
El riesgo relativo resultante se evaluará de acuerdo con los datos de riesgos relativos para cada uno de los polimorfismos mencionados anteriormente.
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2 años
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Cambios en el perfil inmunológico (local) en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del perfil local de citocinas mediante el panel de cribado de citocinas humanas Bio-plex Pro (27 citocinas, concentraciones medidas en pg/ml).
El perfil local de citocinas se evaluará en liofilizado de biopsia intestinal.
Todas las concentraciones de citocinas se medirán en pg/ml.
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2 años
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Cambios en el perfil inmunológico (sistémico) en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación del perfil de citocinas sistémicas mediante el panel Bio-plex Pro de cribado de citocinas humanas (27 citocinas, concentraciones medidas en pg/ml).
El perfil de citocinas sistémicas se evaluará mediante análisis de suero.
Todas las concentraciones de citocinas se medirán en pg/ml.
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2 años
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Cambios en el parámetro funcional - RST en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación instrumental de RST durante el examen funcional. Este es el procedimiento que evalúa la sensibilidad rectal a la distensión utilizando el globo adherido a la punta del catéter. El procedimiento se realiza de acuerdo con el protocolo de manometría estandarizado IAPWG (2020). La medición se realizará en mls. La medición cuantitativa del volumen del globo se registra para cada uno de los tres umbrales sensoriales informados por el paciente: volumen de la primera sensación constante (FCSV), volumen del deseo de defecar (DDV) y volumen máximo tolerado (MTV). |
2 años
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Cambios en parámetro funcional - ARM en pacientes con enfermedades intestinales orgánicas y funcionales
Periodo de tiempo: 2 años
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Evaluación instrumental de ARM durante el examen funcional.
El procedimiento se realiza de acuerdo con el protocolo de manometría estandarizado IAPWG (2020).
La medición se realizará en mmHg.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Van Malderen K, De Winter BY, De Man JG, De Schepper HU, Lamote K. Volatomics in inflammatory bowel disease and irritable bowel syndrome. EBioMedicine. 2020 Apr;54:102725. doi: 10.1016/j.ebiom.2020.102725. Epub 2020 Apr 21.
- Aziz I, Simren M. The overlap between irritable bowel syndrome and organic gastrointestinal diseases. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2021 Feb;6(2):139-148. doi: 10.1016/S2468-1253(20)30212-0. Epub 2020 Nov 13.
- Gehart H, Clevers H. Tales from the crypt: new insights into intestinal stem cells. Nat Rev Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;16(1):19-34. doi: 10.1038/s41575-018-0081-y.
- Sperber AD, Bangdiwala SI, Drossman DA, Ghoshal UC, Simren M, Tack J, Whitehead WE, Dumitrascu DL, Fang X, Fukudo S, Kellow J, Okeke E, Quigley EMM, Schmulson M, Whorwell P, Archampong T, Adibi P, Andresen V, Benninga MA, Bonaz B, Bor S, Fernandez LB, Choi SC, Corazziari ES, Francisconi C, Hani A, Lazebnik L, Lee YY, Mulak A, Rahman MM, Santos J, Setshedi M, Syam AF, Vanner S, Wong RK, Lopez-Colombo A, Costa V, Dickman R, Kanazawa M, Keshteli AH, Khatun R, Maleki I, Poitras P, Pratap N, Stefanyuk O, Thomson S, Zeevenhooven J, Palsson OS. Worldwide Prevalence and Burden of Functional Gastrointestinal Disorders, Results of Rome Foundation Global Study. Gastroenterology. 2021 Jan;160(1):99-114.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2020.04.014. Epub 2020 Apr 12.
- Wilson JC, Furlano RI, Jick SS, Meier CR. Inflammatory Bowel Disease and the Risk of Autoimmune Diseases. J Crohns Colitis. 2016 Feb;10(2):186-93. doi: 10.1093/ecco-jcc/jjv193. Epub 2015 Oct 27.
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Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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