Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Прецизионная диагностика функциональной и органической патологии кишечника на основе клеточного и молекулярного профилирования

11 марта 2022 г. обновлено: Moscow State University of Medicine and Dentistry

Биомедицинское экспериментальное исследование для точной диагностики функциональной и органической патологии кишечника на основе клеточного и молекулярного профилирования

Дифференциальная диагностика функциональной и органической патологии кишечника проводится в соответствии с утвержденными клиническими рекомендациями и включает значительный перечень вмешательств. Однако, учитывая возможность «наложения» функциональных и органических заболеваний, а также неспецифичность ряда параметров оценки, целесообразно определение новых диагностических подходов и надежных клеточных и молекулярных маркеров, которые будут актуализировать и обеспечивать прецизионная диагностика заболеваний кишечника. Интегративные функциональные, клеточные и молекулярные маркеры создадут основу и возможности для персонализированного подбора терапии пациента.

Исследование направлено на разработку методов прецизионной диагностики на основе клеточно-молекулярного профилирования с оценкой функциональных показателей кишечника при функциональных и органических заболеваниях кишечника.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Svetlana Lyamina, Prof.
  • Номер телефона: +7 915 018 5006
  • Электронная почта: svlvs@mail.ru

Места учебы

  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 119435
        • Рекрутинг
        • Federal Research and Clinical Center of Physical-Chemical Medicine of Federal Medical Biological Agency
        • Контакт:
          • Natalia Zakharzhevskaya, PhD
          • Номер телефона: +7 916 853 4351
          • Электронная почта: natazaha@gmail.com
      • Moscow, Российская Федерация, 127473
        • Рекрутинг
        • Moscow State University of Medicine and Dentistry
        • Контакт:
          • Svetlana Lyamina, Prof
          • Номер телефона: +7 915 018 5006
          • Электронная почта: svlvs@mail.ru
        • Главный следователь:
          • Igor Maev, Acad.the RAS

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие
  • Пол: мужской или женский
  • Возраст: 18-70 лет
  • Клинически, лабораторно и/или эндоскопически подтвержденный диагноз функциональных (синдром раздраженного кишечника) и органических (болезнь Крона, язвенный колит) заболеваний кишечника
  • Здоровые волонтеры

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 или старше 70 лет;
  • Острые кишечные инфекции;
  • Антибиотикоассоциированные поражения кишечника;
  • Туберкулез кишечника;
  • системный васкулит;
  • онкологические заболевания;
  • Дивертикулит;
  • солитарная язва прямой кишки;
  • Ишемический колит;
  • Синдром избыточного бактериального роста;
  • Декомпенсация хронических заболеваний сердечно-сосудистой системы или острых сердечно-сосудистых заболеваний;
  • Острые или обострение хронических заболеваний органов дыхания, дыхательная недостаточность;
  • Острые инфекционные заболевания;
  • Сахарный диабет;
  • Нарушения свертывающей системы крови;
  • Психические расстройства
  • Пациентки женского пола, которые беременны, планируют забеременеть или кормят грудью
  • Участие в клиническом исследовании в течение последних 3 месяцев и в любых других незавершенных клинических исследованиях (в т.ч. последующее наблюдение - период наблюдения после завершения исследования)
  • Любое состояние, которое, по мнению исследователя, делает пациента непригодным для участия в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Профилирование точной диагностики
В исследовании будут участвовать субъекты с эндоскопически, лабораторно и клинически подтвержденным диагнозом органической и функциональной патологии кишечника или ни с одним из вышеперечисленных (здоровые добровольцы). Все диагнозы определяются в соответствии с валидированными критериями, представленными в клинических рекомендациях по диагностике и лечению функциональной патологии кишечника (синдром раздраженного кишечника) 2020 г., болезни Крона (утверждены Минздравом РФ в 2020 г.), язвенной болезни Колит (одобрено Минздравом РФ, 2020 г.), в соответствии с международными критериями ECCO-ESGAR Guidelines, 2018, 2019 гг. После первичного скрининга и включения в исследование берут биоптаты кишечника в соответствии с применяемой методикой эндоскопического исследования при эндоскопическом исследовании. Эти биоптаты в дальнейшем будут использованы для молекулярной и иммунологической диагностики.
Диагностический тест: клеточная и молекулярная диагностика по результатам функциональных проб

Процедура: аноректальная манометрия (АРМ). Исследования проводятся в положении на левом боку с согнутыми бедрами и коленями субъекта. Манометрический датчик регистрирует окружное давление. Основание ректального баллона, прикрепленного к катетеру ARM, располагается на 3-5 см выше верхней границы анального канала, чтобы предотвратить столкновение баллона с анальным каналом во время надувания. Самый дистальный регистрирующий датчик находится снаружи от края заднего прохода. При возникновении боли или дискомфорта зонд немедленно извлекается.

Процедура: Ректальный сенсорный тест (RST) Тест также проводится в положении на левом боку с согнутыми бедрами и коленями. Исследования проводятся либо с интегрированным баллоном на манометрическом зонде, либо с отдельной системой. Объем баллона не менее 400 мл, все компоненты не содержат латекса. Инсуффляция всегда выполняется воздухом. Для линейного растяжения скорость должна быть в пределах от 1 до 5 мл/с, а для фазового растяжения скорость надувания должна быть установлена ​​на уровне 10 мл/с (C1).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения метаболического профиля у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года
Оценка метаболома (газохроматографический анализ с парофазной экстракцией). Метаболические параметры (тетрадекановая кислота, гидракоричная кислота, гексадекановая кислота, гексановая кислота, индол, пентановая кислота) будут измеряться в кале с помощью газохроматографического анализа методом парофазной экстракции. Методы экстракции метаболитов выполняются в соответствии со стандартным протоколом выделения метаболитов. Вышеупомянутые метаболиты будут измеряться по интенсивности ионного тока анализируемого метаболита, нормализованной к общему ионному току согласно стандартизированным методам.
2 года
Изменения генетического профиля у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года
Оценка генетического профилирования (оценка риска полиморфизма). Оценку полиморфизмов риска: NOD2 (rs2066844, rs2066845, rs17221417), ATG16L1 (rs2241880), IL23R (rs2201841) будут проводить в лейкоцитарной фракции образцов крови по стандартизированным методикам. Результирующий относительный риск будет оцениваться по данным об относительных рисках для каждого из вышеперечисленных полиморфизмов.
2 года
Изменения иммунологического профиля (локальные) у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года
Оценка локального профиля цитокинов с помощью панели для скрининга цитокинов человека Bio-plex Pro (27 цитокинов, концентрации измеряются в пг/мл). Местный цитокиновый профиль будет оцениваться в лиофилизате биопсии кишечника. Все концентрации цитокинов измеряют в пг/мл.
2 года
Изменения иммунологического профиля (системные) у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года
Оценка системного профиля цитокинов с помощью панели для скрининга цитокинов человека Bio-plex Pro (27 цитокинов, концентрации измеряются в пг/мл). Системный цитокиновый профиль будет оцениваться с помощью анализа сыворотки. Все концентрации цитокинов измеряют в пг/мл.
2 года
Изменения функционального параметра - RST у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года

Инструментальная оценка RST при функциональном обследовании. Это процедура, которая оценивает ректальную чувствительность к растяжению с помощью баллона, прикрепленного к кончику катетера. Процедура выполняется в соответствии со стандартизированным протоколом манометрии IAPWG (2020 г.). Измерение будет производиться в мл.

Количественное измерение объема баллона записывается для каждого из трех сенсорных порогов, сообщаемых пациентом: первый постоянный объем ощущений (FCSV), объем желания дефекации (DDV) и максимально переносимый объем (MTV).
2 года
Изменения функционального параметра - АРМ у больных с функциональными и органическими заболеваниями кишечника
Временное ограничение: 2 года
Инструментальная оценка АРМ при функциональном обследовании. Процедура выполняется в соответствии со стандартизированным протоколом манометрии IAPWG (2020 г.). Измерение будет производиться в мм рт.ст.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Moscow State University of Medicine and Dentistry

Следователи

  • Главный следователь: Igor Maev, Acad.the RAS, Moscow State University of Medicine and Dentistry

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

15 мая 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

14 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSR-04/21

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться