肥満被験者の食物中毒の治療法としての近赤外分光法に基づくニューロフィードバック。 (CaDOb)
仮説は、近赤外分光法に基づく近赤外分光法に基づくニューロフィードバック (fNIRS ベースの NF) トレーニングによる dlPFC 脳活動の増加により、摂食行動の改善が可能になり、肥満の長期的な減量が促進されるというものです。科目。
患者は 1 か月間に 8 回の NF セッションでトレーニングを受け、結果は臨床データに基づいており、さまざまな質問票の結果が包含と 3 か月後に比較されます
調査の概要
詳細な説明
肥満は、慢性的かつ過剰に摂取すると、食物中毒につながる可能性のある、脂肪、糖分の多い、および/または塩分の多い食品の入手可能性が高まることに一部起因して、有病率が増加している疾患です.
依存症の神経認知モデルによると、依存症の発症と維持は、認知制御の障害、および前頭前皮質 (dlPFC) の減少と関連しています。 食物選択状況における自己制御は、dlPFC をハブとする前頭前野ネットワークにも依存しており、線条体および帯状構造と強く結びついています。
ニューロフィードバック (NF) は、患者の脳活動の正または負の自己調節に依存する手法です。 いくつかの病状、特に若者の注意欠陥/多動性障害、最近ではうつ病や感情調節に効果的であることが示されています.
この研究では、NF は近赤外分光法 (fNIRS) に基づいています。これは、その使用がモバイルで安価であるためです。 仮説は、fNIRS に基づく fNIR ベースの NF トレーニングによる dlPFC 脳活動の増加により、摂食行動の改善が可能になり、肥満被験者の長期的な減量が促進されるというものです。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marie-Laure GERVAIS
- 電話番号：0618454735
- メール：marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
研究場所
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Rennes、フランス、35033
- 募集
- Chu Rennes
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コンタクト：
- CHU Rennes
- 電話番号：0299282591
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主任研究者：
- Ronan Thibault, Pr
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -2009年フランス高等衛生局（HAS）基準による肥満手術の対象（BMI≧40または併存症を伴うBMI≧35）
- YFAS 2.0アンケートによって決定された食物中毒を提示する;
- 社会保障制度に加入しています。
- 書面で自由かつ十分な情報に基づく同意を与えていること。
除外基準:
- 精神病性精神障害（統合失調症および双極性障害）;
- 向精神薬;
- アルコールまたは他の精神活性物質（タバコを除く）への中毒;
- 肥満手術歴;
- 栄養ユニットでの現在の治療;
- フランス語の不十分なコマンド;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 法定保護下にある法定年齢の人 (司法の保護、保佐人、後見人)、自由を剥奪された人。
- fMRIの禁忌
- 毛細血管レベルでの光の遮断または減衰により、fNIRS 手順を実行できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：シャム
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偽のプロトコルはセッションごとに 15 分間持続し、各セッション中に参加者は同じ指示を受け取りますが、ランダムな信号が表示されます。目標は、参加者が実装しようとする制御戦略が視覚的なフィードバックと相関していないことです。ゲージによって提供されます。
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実験的：NF
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ニューロフィードバック プロトコルは、プロトコルを構成し、4 週間にわたって行われる 8 つのセッションの間は同じです (週に 2 回のニューロフィードバック セッション、MRI コンテキストの最初と最後のセッション)。
セッションごとに 15 分間続き、各セッション中に、患者は自分の dlPFC の「活動レベル」を表す視覚的なゲージを使用して、dlPFC の脳活動を増加させる必要があります。
ボランティアには、この「活動レベル」を高めるための独自の内部戦略を開発できるように、具体的な指示はありません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NFセッション後の安静時IRMに差がある患者数
時間枠：1ヶ月
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シャムと実験との間の8回目のNFセッション後、包含時および1か月後の安静状態IRMの差。 安静状態 IRM は、dlPFC と線条体の間の IRM BOLD 信号変動の相関係数を決定することを可能にします。 したがって、NeuroFeedback (NF) による認知制御の進化は、この相関係数の変動によって決定され、したがって、包含時および 8 回目の NF セッション後の皮質 - 線条体接続の変動によって決定されます。 |
1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知的食物予測タスク条件でのNFトレーニング後の安静状態IRMに差がある患者の数
時間枠：1ヶ月
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グループ間の V1 と V8 の間の認知的食物予測課題条件における血行力学的 BOLD 応答の変動 (NF 対偽)。 シャムと実験との間の8回目のNFセッション後、包含時および1か月後の安静状態IRMの差。 安静状態 IRM は、dlPFC と線条体の間の IRM BOLD 信号変動の相関係数を決定することを可能にします。 したがって、NeuroFeedback (NF) による認知制御の進化は、この相関係数の変動によって決定され、したがって、包含時および 8 回目の NF セッション後の皮質 - 線条体接続の変動によって決定されます。 |
1ヶ月
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NFトレーニング3ヶ月後の血圧状態の違い
時間枠：4ヶ月
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参加前と参加後 (V0 と V9 の間) のグループ間 (NF 対偽) の血圧 (mmHg) を使用した健康状態の進化。
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4ヶ月
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NFトレーニング3ヶ月後の血圧状態の違い
時間枠：4ヶ月
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参加前と参加後 (V0 と V9 の間) のグループ間 (NF 対偽) の臨床検査基準を使用した健康状態の進化。
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4ヶ月
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NF研修3ヶ月後の生体チェックの違い
時間枠：4ヶ月
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参加前と参加後（V0とV9の間）のグループ間（NF対偽）の生物学的チェックを使用した健康状態の進化。
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4ヶ月
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NFトレーニング後のEGG結果と安静時IRMの相関度の変化
時間枠：1ヶ月
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V1 と V8 の間、およびグループ間 (NF 対 偽) の間で、胃電図プロットと安静時 MRI との間の相関度の変動。
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1ヶ月
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グループ間のNFトレーニング後の精神的健康状態の違い
時間枠：1ヶ月
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不安とうつ病の質問票の違い (Hospital Anxiety and Depression Scale、不安とうつ病の 2 つのサブスコアを含む質問票。
0 = 不安/抑うつなし、11 以上: 不安/抑うつ) グループ間の NF トレーニング後
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1ヶ月
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3か月後のグループ間のメンタルヘルストレーニングの違い
時間枠：4ヶ月
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不安とうつ病の質問票の違い (Hospital Anxiety and Depression Scale、不安とうつ病の 2 つのサブスコアを含む質問票。
0 = 不安/抑うつなし、11 以上: 不安/抑うつ) グループ間の NF トレーニングの 3 か月後
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4ヶ月
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NFトレーニング後のグループ間の食物頻度アンケートスコアの差
時間枠：1ヶ月
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包含から介入の終了までのNF効果の関数としてのFFアンケートスコアの変動。 食品摂取頻度調査票 (FFQ) は、特定の期間における食品および飲料の消費量に関する頻度と、場合によってはポーション サイズ情報を推定するための調査票として提供される食事評価ツールです。 |
1ヶ月
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NFトレーニング後のグループ間の食物渇望アンケート-特性減少スコアの違い
時間枠：1ヶ月
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包含から介入の終了までのNF効果の関数としての食物渇望アンケート-形質減少スコアの変動。 Food Cravings Questionnaire (FCQ) は、特性 (FCQ-T; 39 項目) と状態 (FCQ-S; 15 項目) のバージョンで構成されます。 FCQ-T-r は、リッカート型スケール (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = 通常、6 = 常に) を使用して採点された 15 項目で構成された自己管理型のアンケートで、可能な合計スコアは 15 から90に。 |
1ヶ月
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NFトレーニングの3か月後のグループ間の食物渇望アンケート-特性減少スコアの差
時間枠：4ヶ月
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食物渇望アンケートの変動 - 介入終了後 3 か月までの NF 効果の関数としての形質減少スコア。 Food Cravings Questionnaire (FCQ) は、特性 (FCQ-T; 39 項目) と状態 (FCQ-S; 15 項目) のバージョンで構成されます。 FCQ-T-r は、リッカート型スケール (1 = まったくない、2 = めったにない、3 = ときどき、4 = 通常、6 = 常に) を使用して採点された 15 項目で構成された自己管理型のアンケートで、可能な合計スコアは 15 から90に。 |
4ヶ月
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NF トレーニング 3 か月後のグループ間の食事頻度アンケート スコアの差
時間枠：4ヶ月
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包含から介入の終了までのNF効果の関数としての食物頻度アンケートスコアの変動。 食品摂取頻度調査票 (FFQ) は、特定の期間における食品および飲料の消費量に関する頻度と、場合によってはポーション サイズ情報を推定するための調査票として提供される食事評価ツールです。 |
4ヶ月
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NF トレーニングの 3 か月後のグループ間の Three Factor Eating Questionnaire-R18 スコアの差
時間枠：4ヶ月
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Three Factor Eating Questionnaireの変動-R18アンケートスコアは、包含から介入終了後3か月までのNF効果の関数として。 Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) は、4 段階の回答尺度 (完全に正しい/ほとんど正しい/ほとんど正しくない/間違いなく間違っている) の 18 項目で構成されています。 18 項目のそれぞれに対する回答には 1 から 4 のスコアが付けられ、項目のスコアは、認知的抑制、制御されていない食事、および感情的な食事のスケール スコアに合計されます。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きく、制御されていない、または感情的な摂食を示しています。 |
4ヶ月
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NF トレーニング後のグループ間の Three Factor Eating Questionnaire-R18 スコアの違い
時間枠：1ヶ月
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Three Factor Eating Questionnaireの変動-R18アンケートスコアは、包含から介入の終了までのNF効果の関数として評価されます。 Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) は、4 段階の回答尺度 (完全に正しい/ほとんど正しい/ほとんど正しくない/間違いなく間違っている) の 18 項目で構成されています。 18 項目のそれぞれに対する回答には 1 から 4 のスコアが付けられ、項目のスコアは、認知的抑制、制御されていない食事、および感情的な食事のスケール スコアに合計されます。 それぞれの尺度のスコアが高いほど、認知的抑制が大きく、制御されていない、または感情的な摂食を示しています。 |
1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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