Nevrofeedback basert på nær-infrarød spektroskopi som en terapi for matavhengighet hos overvektige personer. (CaDOb)
Hypotesen er at økningen i dlPFC hjerneaktivitet via nær-infrarød spektroskopi-basert nevrofeedback (fNIRS-basert NF) trening basert på nær-infrarød spektroskopi vil tillate en forbedring av spiseatferden, og dermed fremme et langsiktig vekttap hos overvektige fag.
Pasientene vil bli opplært i løpet av en måned med 8 NF-sesjoner og resultater basert på kliniske data og ulike spørreskjemaresultater vil bli sammenlignet mellom inkludering og 3 måneder senere
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Fedme er en sykdom med økende utbredelse, delvis på grunn av større tilgjengelighet av fet, sukkerholdig og/eller salt mat som, når den konsumeres kronisk og i overkant, kan føre til matavhengighet.
I følge den nevrokognitive modellen for avhengighet er utvikling og vedlikehold av avhengighet assosiert med mangler i kognitiv kontroll, samt en reduksjon i prefrontal cortex (dlPFC). Selvkontroll i matvalgssituasjoner avhenger også av prefrontalt nettverk med dlPFC som et knutepunkt, sterkt forbundet med striatale og cingulate strukturer.
Neurofeedback (NF) er en teknikk som er avhengig av pasientens positive eller negative selvregulering av hjerneaktivitet. Det har vist seg å være effektivt i flere patologier, spesielt oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitetsforstyrrelse hos unge mennesker og nylig ved depresjon og emosjonsregulering.
I denne studien vil NF være basert på nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), fordi bruken er enkel mobil og rimelig. Hypotesen er at økningen i dlPFC hjerneaktivitet via fNIR-basert NF-trening basert på fNIRS vil tillate en forbedring av spiseatferden, og dermed fremme et langsiktig vekttap hos overvektige personer.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure GERVAIS
- Telefonnummer: 0618454735
- E-post: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrike, 35033
- Rekruttering
- Chu Rennes
-
Ta kontakt med:
- CHU Rennes
- Telefonnummer: 0299282591
-
Hovedetterforsker:
- Ronan Thibault, Pr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvalifisert for fedmekirurgi i henhold til 2009 French High Authority on Health (HAS) kriterier (BMI ≥40 eller BMI ≥35 med komorbiditeter)
- Presentere en matavhengighet bestemt av YFAS 2.0 spørreskjemaet;
- Tilknyttet et trygdesystem;
- Etter å ha gitt fritt og informert samtykke skriftlig.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske psykiatriske lidelser (schizofrene lidelser og bipolare lidelser);
- Psykotropiske behandlinger;
- Avhengighet av alkohol eller andre psykoaktive stoffer (unntatt tobakk);
- Historie om fedmekirurgi;
- Gjeldende behandling i ernæringsenheten;
- Utilstrekkelig beherskelse av fransk;
- gravid eller ammende kvinne;
- Personer i myndig alder under rettsbeskyttelse (rettferdighetssikring, kuratorskap, vergemål), personer som er berøvet friheten.
- Kontraindikasjoner for fMRI
- Manglende evne til å utføre fNIRS-prosedyren på grunn av blokkering eller demping av lyset på kapillærnivå
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Sham
|
Sham-protokollen vil vare i 15 minutter per økt, og under hver økt vil deltakerne motta den samme instruksjonen, men vil bli vist et tilfeldig signal, målet er at kontrollstrategien som deltakeren prøver å implementere ikke er korrelert med den visuelle tilbakemeldingen levert av måleren.
|
|
Eksperimentell: NF
|
Nevrofeedback-protokollen vil være den samme under de 8 øktene som utgjør protokollen og som foregår over en periode på 4 uker (2 neurofeedback-økter per uke, den første og den siste i MR-sammenheng).
Det vil vare 15 minutter per økt, og i løpet av hver økt må pasienten øke hjerneaktiviteten til dlPFC ved hjelp av en visuell måler som representerer "aktivitetsnivået" til hennes egen dlPFC.
Det vil ikke bli gitt noen spesifikke instrukser til den frivillige slik at han/hun kan utvikle sin egen interne strategi for å øke dette «aktivitetsnivået».
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har forskjell i hviletilstand IRM etter NF-sesjon
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i hviletilstand IRM ved inkludering og 1 måned etter 8. NF-sesjon mellom falsk og eksperimentell. Hviletilstand IRM vil tillate å bestemme korrelasjonskoeffisienten til IRM BOLD-signalsvingningene mellom dlPFC og striatum. Utviklingen av kognitiv kontroll av NeuroFeedback (NF) vil således bli bestemt av en variasjon av denne korrelasjonskoeffisienten og dermed av den kortiko-striatale tilkoblingen ved inkludering og etter den 8. NF-sesjonen. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter som har en forskjell i hviletilstand IRM etter NF-trening i kognitiv matforventningsoppgavetilstand
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon i hemodynamisk BOLD-respons i den kognitive matforventningsoppgavetilstanden mellom V1 og V8 mellom grupper (NF vs sham). Forskjell i hviletilstand IRM ved inkludering og 1 måned etter 8. NF-sesjon mellom falsk og eksperimentell. Hviletilstand IRM vil tillate å bestemme korrelasjonskoeffisienten til IRM BOLD-signalsvingningene mellom dlPFC og striatum. Utviklingen av kognitiv kontroll av NeuroFeedback (NF) vil således bli bestemt av en variasjon av denne korrelasjonskoeffisienten og dermed av den kortiko-striatale tilkoblingen ved inkludering og etter den 8. NF-sesjonen. |
1 måned
|
|
Forskjell i blodtrykksstatus 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Evolusjon av helsestatus ved bruk av blodtrykk (mmHg) mellom grupper (NF vs sham) før og etter deltakelse (mellom V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Forskjell i blodtrykksstatus 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Evolusjon av helsestatus ved bruk av kliniske eksamenskriterier mellom grupper (NF vs sham) før og etter deltakelse (mellom V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Forskjell i biologisk sjekk 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Evolusjon av helsestatus ved bruk av biologisk sjekk mellom grupper (NF vs sham) før og etter deltakelse (mellom V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Endring av grad av korrelasjon mellom EGG-resultater og hviletilstand IRM etter NF-trening
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon i graden av korrelasjon mellom elektrogastrogrammplott og hviletilstand MR mellom V1 og V8 og mellom grupper (NF vs sham).
|
1 måned
|
|
Forskjell i mental helsetilstand etter NF-trening mellom grupper
Tidsramme: 1 måned
|
Forskjell i angst- og depresjonsspørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Scale, spørreskjema med 2 subscores, en for angst og en for depresjon.
0 = ingen angst/depresjon, 11 og mer: angst/depresjon) etter NF-trening mellom grupper
|
1 måned
|
|
Forskjell i mental helsestatustrening mellom grupper etter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskjell i angst- og depresjonsspørreskjema (Hospital Anxiety and Depression Scale, spørreskjema med 2 subscores, en for angst og en for depresjon.
0 = ingen angst/depresjon, 11 og mer: angst/depresjon) 3 måneder etter NF-trening mellom grupper
|
4 måneder
|
|
Forskjell i matfrekvens spørreskjemascore mellom grupper etter NF-trening
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon i FF spørreskjemaskårer som funksjon av NF-effekt fra inkludering til slutt på intervensjon. Matfrekvensspørreskjema (FFQ) er et kostholdsvurderingsverktøy levert som et spørreskjema for å estimere frekvens og, i noen tilfeller, informasjon om porsjonsstørrelse om mat- og drikkeforbruk over en spesifisert tidsperiode |
1 måned
|
|
Forskjell i matsug-spørreskjema - Egenskapsreduserte skårer mellom grupper etter NF-trening
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon i Food Cravings Questionnaire - Egenskapsreduserte skårer som en funksjon av NF-effekt fra inkludering til slutt på intervensjon. Food Cravings Questionnaire (FCQ), som består av en egenskap (FCQ-T; 39 elementer) og tilstand (FCQ-S; 15 elementer) versjon. FCQ-T-r er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 elementer scoret ved hjelp av en Likert-skala (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = vanligvis, 6 = alltid), for mulige totalskårer fra 15 til 90. |
1 måned
|
|
Forskjell i matsug-spørreskjema - Egenskapsreduserte skårer mellom grupper 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Variation in Food Cravings Questionnaire - Egenskapsreduserte skårer som funksjon av NF-effekt fra inkludering til 3 måneder etter avsluttet intervensjon. Food Cravings Questionnaire (FCQ), som består av en egenskap (FCQ-T; 39 elementer) og tilstand (FCQ-S; 15 elementer) versjon. FCQ-T-r er et selvadministrert spørreskjema som består av 15 elementer scoret ved hjelp av en Likert-skala (1 = aldri, 2 = sjelden, 3 = noen ganger, 4 = vanligvis, 6 = alltid), for mulige totalskårer fra 15 til 90. |
4 måneder
|
|
Forskjell i matfrekvens spørreskjemascore mellom grupper 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Variasjon i matfrekvens spørreskjemaskårer som en funksjon av NF-effekt fra inkludering til slutt på intervensjon. Matfrekvensspørreskjema (FFQ) er et kostholdsvurderingsverktøy levert som et spørreskjema for å estimere frekvens og, i noen tilfeller, informasjon om porsjonsstørrelse om mat- og drikkeforbruk over en spesifisert tidsperiode |
4 måneder
|
|
Forskjell i trefaktorspiseskjema-R18-score mellom grupper 3 måneder etter NF-trening
Tidsramme: 4 måneder
|
Variasjon i Three Factor Eating Questionnaire-R18 spørreskjemascore som en funksjon av NF-effekt fra inkludering til 3 måneder etter avsluttet intervensjon. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) består av 18 elementer på en 4-punkts svarskala (definitivt sant/for det meste sant/for det meste usant/definitivt usant). Svar på hvert av de 18 elementene gis en poengsum mellom 1 og 4, og elementskårene summeres til skalaskårer for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert eller emosjonell spising. |
4 måneder
|
|
Forskjellen i Three Factor Eating Questionnaire-R18-score mellom grupper etter NF-trening
Tidsramme: 1 måned
|
Variasjon i Three Factor Eating Questionnaire-R18 spørreskjemascore som en funksjon av NF-effekt fra inkludering til slutten av intervensjon. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) består av 18 elementer på en 4-punkts svarskala (definitivt sant/for det meste sant/for det meste usant/definitivt usant). Svar på hvert av de 18 elementene gis en poengsum mellom 1 og 4, og elementskårene summeres til skalaskårer for kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert spising og emosjonell spising. Høyere skårer i de respektive skalaene indikerer større kognitiv tilbakeholdenhet, ukontrollert eller emosjonell spising. |
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 35RC21_8946_08_CadOb
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .