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Neurofeedback basé sur la spectroscopie proche infrarouge comme thérapie pour la dépendance alimentaire chez les sujets obèses. (CaDOb)

2 août 2023 mis à jour par: Rennes University Hospital

L'hypothèse est que l'augmentation de l'activité cérébrale du dlPFC via un entraînement Neurofeedback basé sur la spectroscopie proche infrarouge (FN basé sur le fNIRS) basé sur la spectroscopie proche infrarouge permettrait une amélioration du comportement alimentaire, favorisant ainsi une perte de poids à long terme chez les obèses. sujets.

Les patients seront formés pendant un mois avec 8 séances de NF et les résultats basés sur les données cliniques et les résultats des différents questionnaires seront comparés entre l'inclusion et 3 mois plus tard

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est une maladie dont la prévalence augmente en partie en raison de la plus grande disponibilité d'aliments gras, sucrés et/ou salés qui, lorsqu'ils sont consommés de manière chronique et en excès, peuvent entraîner une dépendance alimentaire.

Selon le modèle neurocognitif de la dépendance, le développement et le maintien de la dépendance sont associés à des déficits du contrôle cognitif, ainsi qu'à une diminution du cortex préfrontal (dlPFC). La maîtrise de soi dans les situations de choix alimentaires dépend également du réseau préfrontal avec le dlPFC comme plaque tournante, fortement connecté aux structures striatales et cingulaires.

Le neurofeedback (NF) est une technique qui repose sur l'autorégulation positive ou négative de l'activité cérébrale du patient. Son efficacité a été démontrée dans plusieurs pathologies, notamment le trouble déficitaire de l'attention/hyperactivité chez les jeunes et plus récemment dans la dépression et la régulation des émotions.

Dans cette étude, la NF sera basée sur la spectroscopie proche infrarouge (fNIRS), car son utilisation est mobile et peu coûteuse. L'hypothèse est que l'augmentation de l'activité cérébrale du dlPFC via un entraînement NF basé sur le fNIR permettrait une amélioration du comportement alimentaire, favorisant ainsi une perte de poids à long terme chez les sujets obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Rennes, France, 35033
        • Recrutement
        • Chu Rennes
        • Contact:
          • CHU Rennes
          • Numéro de téléphone: 0299282591
        • Chercheur principal:
          • Ronan Thibault, Pr

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Eligible à la chirurgie de l'obésité selon les critères de la Haute Autorité de Santé (HAS) 2009 (IMC ≥40 ou IMC ≥35 avec comorbidités)
  • Présenter une dépendance alimentaire déterminée par le questionnaire YFAS 2.0 ;
  • Affilié à un système de sécurité sociale ;
  • Avoir donné son consentement libre et éclairé par écrit.

Critère d'exclusion:

  • Troubles psychiatriques psychotiques (troubles schizophréniques et troubles bipolaires);
  • Traitements psychotropes ;
  • Dépendance à l'alcool ou à d'autres substances psychoactives (hors tabac);
  • Antécédents de chirurgie bariatrique ;
  • Traitement en cours dans l'unité de nutrition ;
  • Maîtrise insuffisante du français;
  • Femme enceinte ou allaitante;
  • Personnes majeures sous protection légale (sauvegarde de justice, curatelle, tutelle), personnes privées de liberté.
  • Contre-indications à l'IRMf
  • Incapacité à effectuer la procédure fNIRS en raison d'un blocage ou d'une atténuation de la lumière au niveau capillaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Faux
Autre: Faux
Le protocole factice durera 15 minutes par session, et lors de chaque session, les participants recevront la même instruction mais se verront montrer un signal aléatoire, le but étant que la stratégie de contrôle que le participant essaie de mettre en œuvre ne soit pas corrélée avec le retour visuel fournie par la jauge.
Expérimental: NF
Autre: NF
Le protocole de neurofeedback sera le même durant les 8 séances constituant le protocole et se déroulant sur une période de 4 semaines (2 séances de neurofeedback par semaine, la première et la dernière dans un contexte IRM). Elle durera 15 minutes par séance, et lors de chaque séance, la patiente devra augmenter l'activité cérébrale de son dlPFC à l'aide d'une jauge visuelle représentant le "niveau d'activité" de son propre dlPFC. Aucune consigne spécifique ne sera donnée au volontaire afin qu'il puisse développer sa propre stratégie interne pour augmenter ce "niveau d'activité".

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont une différence d'état de repos IRM après la séance de NF
Délai: 1 mois

Différence d'état de repos IRM à l'inclusion et à 1 mois après la 8e séance de NF entre simulacre et expérimental.

L'état de repos IRM permettra de déterminer le coefficient de corrélation des fluctuations du signal IRM BOLD entre le dlPFC et le striatum. L'évolution du contrôle cognitif par NeuroFeedback (NF) sera donc déterminée par une variation de ce coefficient de corrélation et donc de la connectivité cortico-striatale à l'inclusion et après la 8ème séance de NF.
1 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients qui ont une différence d'état de repos IRM après l'entraînement NF dans la condition de tâche cognitive d'anticipation alimentaire
Délai: 1 mois

Variation de la réponse BOLD hémodynamique dans la condition de tâche cognitive d'anticipation alimentaire entre V1 et V8 entre les groupes (NF vs simulacre).

Différence d'état de repos IRM à l'inclusion et à 1 mois après la 8e séance de NF entre simulacre et expérimental.

L'état de repos IRM permettra de déterminer le coefficient de corrélation des fluctuations du signal IRM BOLD entre le dlPFC et le striatum. L'évolution du contrôle cognitif par NeuroFeedback (NF) sera donc déterminée par une variation de ce coefficient de corrélation et donc de la connectivité cortico-striatale à l'inclusion et après la 8ème séance de NF.
1 mois
Différence de statut tensionnel 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois
Évolution de l'état de santé à l'aide de la pression artérielle (mmHg) entre les groupes (NF vs simulacre) avant et après la participation (entre V0 et V9).
4 mois
Différence de statut tensionnel 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois
Évolution de l'état de santé selon les critères de l'examen clinique entre les groupes (NF vs simulacre) avant et après la participation (entre V0 et V9).
4 mois
Différence de bilan biologique 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois
Evolution de l'état de santé par bilan biologique entre groupes (NF vs sham) avant et après participation (entre V0 et V9).
4 mois
Changement du degré de corrélation entre les résultats EGG et l'état de repos IRM après l'entraînement NF
Délai: 1 mois
Variation du degré de corrélation entre les tracés d'électrogastrogramme et l'IRM au repos entre V1 et V8 et entre les groupes (NF vs sham).
1 mois
Différence d'état de santé mentale après la formation NF entre les groupes
Délai: 1 mois
Différence dans le questionnaire sur l'anxiété et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, questionnaire avec 2 sous-scores, un pour l'anxiété et un pour la dépression. 0 = pas d'anxiété/dépression, 11 et plus : anxiété/dépression) après entraînement NF entre les groupes
1 mois
Différence d'entraînement à l'état de santé mentale entre les groupes après 3 mois
Délai: 4 mois
Différence dans le questionnaire sur l'anxiété et la dépression (Hospital Anxiety and Depression Scale, questionnaire avec 2 sous-scores, un pour l'anxiété et un pour la dépression. 0 = pas d'anxiété/dépression, 11 et plus : anxiété/dépression) 3 mois après l'entraînement NF entre les groupes
4 mois
Différence dans les scores du questionnaire de fréquence alimentaire entre les groupes après la formation NF
Délai: 1 mois

Variation des scores du questionnaire FF en fonction de l'effet NF de l'inclusion à la fin de l'intervention.

Le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) est un outil d'évaluation diététique fourni sous forme de questionnaire pour estimer la fréquence et, dans certains cas, les informations sur la taille des portions concernant la consommation d'aliments et de boissons sur une période de temps spécifiée.
1 mois
Différence dans les scores du questionnaire sur les fringales alimentaires - Trait réduit entre les groupes après la formation NF
Délai: 1 mois

Variation des scores du questionnaire sur les fringales alimentaires - Trait réduit en fonction de l'effet NF de l'inclusion à la fin de l'intervention.

Food Cravings Questionnaire (FCQ), qui consiste en une version de trait (FCQ-T ; 39 éléments) et d'état (FCQ-S ; 15 éléments). Le FCQ-T-r est un questionnaire auto-administré composé de 15 items notés selon une échelle de type Likert (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = habituellement, 6 = toujours), pour des scores totaux possibles allant de 15 à 90.
1 mois
Différence dans les scores du questionnaire sur les fringales alimentaires - Trait réduit entre les groupes 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois

Variation des scores du Food Cravings Questionnaire-Trait-réduit en fonction de l'effet NF de l'inclusion à 3 mois après la fin de l'intervention.

Food Cravings Questionnaire (FCQ), qui consiste en une version de trait (FCQ-T ; 39 éléments) et d'état (FCQ-S ; 15 éléments). Le FCQ-T-r est un questionnaire auto-administré composé de 15 items notés selon une échelle de type Likert (1 = jamais, 2 = rarement, 3 = parfois, 4 = habituellement, 6 = toujours), pour des scores totaux possibles allant de 15 à 90.
4 mois
Différence dans les scores du questionnaire de fréquence alimentaire entre les groupes 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois

Variation des scores du questionnaire Food Frequency en fonction de l'effet NF de l'inclusion à la fin de l'intervention.

Le questionnaire de fréquence alimentaire (FFQ) est un outil d'évaluation diététique fourni sous forme de questionnaire pour estimer la fréquence et, dans certains cas, les informations sur la taille des portions concernant la consommation d'aliments et de boissons sur une période de temps spécifiée.
4 mois
Différence dans les scores du questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 entre les groupes 3 mois après la formation NF
Délai: 4 mois

Variation des scores du questionnaire Three Factor Eating Questionnaire-R18 en fonction de l'effet NF de l'inclusion à 3 mois après la fin de l'intervention.

Le questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18) se compose de 18 éléments sur une échelle de réponse à 4 points (tout à fait vrai/plutôt vrai/plutôt faux/tout à fait faux). Les réponses à chacun des 18 items reçoivent un score compris entre 1 et 4 et les scores des items sont additionnés en scores d'échelle pour la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle.
4 mois
Différence dans les scores du questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 entre les groupes après la formation NF
Délai: 1 mois

Variation des scores du questionnaire Three Factor Eating Questionnaire-R18 en fonction de l'effet NF de l'inclusion à la fin de l'intervention.

Le questionnaire alimentaire à trois facteurs-R18 (TFEQ-R18) se compose de 18 éléments sur une échelle de réponse à 4 points (tout à fait vrai/plutôt vrai/plutôt faux/tout à fait faux). Les réponses à chacun des 18 items reçoivent un score compris entre 1 et 4 et les scores des items sont additionnés en scores d'échelle pour la contrainte cognitive, l'alimentation incontrôlée et l'alimentation émotionnelle. Des scores plus élevés dans les échelles respectives indiquent une plus grande retenue cognitive, une alimentation incontrôlée ou émotionnelle.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Rennes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mai 2022

Achèvement primaire (Estimé)

1 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 35RC21_8946_08_CadOb

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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