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Neurofeedback basierend auf Nahinfrarot-Spektroskopie als Therapie für Esssucht bei übergewichtigen Probanden. (CaDOb)

2. August 2023 aktualisiert von: Rennes University Hospital

Die Hypothese ist, dass die Steigerung der dlPFC-Hirnaktivität über Nahinfrarot-Spektroskopie-basiertes Neurofeedback (fNIRS-based NF) Training auf Basis von Nahinfrarot-Spektroskopie eine Verbesserung des Essverhaltens ermöglichen und damit eine langfristige Gewichtsabnahme bei Adipositas fördern würde Fächer.

Die Patienten werden während eines Monats mit 8 NF-Sitzungen geschult und die Ergebnisse basierend auf klinischen Daten und verschiedenen Fragebogenergebnissen werden zwischen der Aufnahme und 3 Monate später verglichen

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Adipositas ist eine Krankheit mit zunehmender Prävalenz, teilweise aufgrund der größeren Verfügbarkeit von fettigen, zuckerhaltigen und/oder salzigen Nahrungsmitteln, die, wenn sie chronisch und im Übermaß konsumiert werden, zu Esssucht führen können.

Nach dem neurokognitiven Modell der Sucht ist die Entwicklung und Aufrechterhaltung der Sucht mit Defiziten in der kognitiven Kontrolle sowie einer Abnahme des präfrontalen Kortex (dlPFC) verbunden. Die Selbstkontrolle in Situationen der Nahrungswahl hängt auch vom präfrontalen Netzwerk mit dem dlPFC als Drehscheibe ab, das stark mit striatalen und cingulären Strukturen verbunden ist.

Neurofeedback (NF) ist eine Technik, die auf der positiven oder negativen Selbstregulierung der Gehirnaktivität des Patienten beruht. Es hat sich bei mehreren Pathologien als wirksam erwiesen, insbesondere bei Aufmerksamkeitsdefizit-/Hyperaktivitätsstörungen bei jungen Menschen und in jüngerer Zeit bei Depressionen und Emotionsregulation.

In dieser Studie wird NF auf der Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) basieren, da ihre Verwendung einfach, mobil und kostengünstig ist. Die Hypothese ist, dass die Steigerung der dlPFC-Hirnaktivität durch fNIR-basiertes NF-Training auf Basis von fNIRS eine Verbesserung des Essverhaltens ermöglichen und damit eine langfristige Gewichtsabnahme bei adipösen Probanden fördern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Rekrutierung
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • CHU Rennes
          • Telefonnummer: 0299282591
        • Hauptermittler:
          • Ronan Thibault, Pr

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geeignet für Adipositaschirurgie gemäß den Kriterien der französischen Gesundheitsbehörde (HAS) von 2009 (BMI ≥ 40 oder BMI ≥ 35 mit Komorbiditäten)
  • Darstellen einer durch den YFAS 2.0-Fragebogen ermittelten Esssucht;
  • Mitglied eines Sozialversicherungssystems;
  • Nach freier und informierter schriftlicher Einwilligung.

Ausschlusskriterien:

  • Psychotische psychiatrische Störungen (schizophrene Störungen und bipolare Störungen);
  • Psychotrope Behandlungen;
  • Abhängigkeit von Alkohol oder anderen psychoaktiven Substanzen (außer Tabak);
  • Geschichte der bariatrischen Chirurgie;
  • Aktuelle Behandlung in der Ernährungseinheit;
  • Unzureichende Französischkenntnisse;
  • Schwangere oder stillende Frau;
  • Volljährige Personen unter Rechtsschutz (Rechtspflege, Pflegschaft, Vormundschaft), Personen im Freiheitsentzug.
  • Kontraindikationen für fMRT
  • Unfähigkeit, das fNIRS-Verfahren durchzuführen, aufgrund von Blockierung oder Dämpfung des Lichts auf Kapillarebene

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein
Sonstiges: Schein
Das Scheinprotokoll dauert 15 Minuten pro Sitzung, und während jeder Sitzung erhalten die Teilnehmer die gleichen Anweisungen, aber es wird ihnen ein zufälliges Signal gezeigt, mit dem Ziel, dass die Kontrollstrategie, die der Teilnehmer umzusetzen versucht, nicht mit dem visuellen Feedback korreliert vom Messgerät bereitgestellt.
Experimental: NF
Sonstiges: NF
Das Neurofeedback-Protokoll ist während der 8 Sitzungen, aus denen das Protokoll besteht, dasselbe und findet über einen Zeitraum von 4 Wochen statt (2 Neurofeedback-Sitzungen pro Woche, die erste und die letzte in einem MRT-Kontext). Es dauert 15 Minuten pro Sitzung, und während jeder Sitzung muss die Patientin die Gehirnaktivität ihres dlPFC erhöhen, indem sie ein visuelles Messgerät verwendet, das das „Aktivitätsniveau“ ihres eigenen dlPFC darstellt. Dem/der Freiwilligen werden keine spezifischen Anweisungen gegeben, damit er/sie seine/ihre eigene interne Strategie zur Steigerung dieses „Aktivitätsniveaus“ entwickeln kann.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die nach einer NF-Sitzung einen Unterschied im IRM im Ruhezustand aufweisen
Zeitfenster: 1 Monat

Unterschied im IRM im Ruhezustand bei Aufnahme und 1 Monat nach der 8. NF-Sitzung zwischen Schein- und Experimental.

IRM im Ruhezustand wird es ermöglichen, den Korrelationskoeffizienten der IRM BOLD-Signalfluktuationen zwischen dem dlPFC und dem Striatum zu bestimmen. Die Entwicklung der kognitiven Kontrolle durch NeuroFeedback (NF) wird daher durch eine Variation dieses Korrelationskoeffizienten und damit der kortiko-striatalen Konnektivität bei der Aufnahme und nach der 8. NF-Sitzung bestimmt.
1 Monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, die einen Unterschied im IRM im Ruhezustand nach dem NF-Training in der Aufgabenbedingung „Cognitive Food Anticipation“ aufweisen
Zeitfenster: 1 Monat

Variation der hämodynamischen BOLD-Reaktion in der kognitiven Aufgabe zur Antizipation von Nahrungsmitteln zwischen V1 und V8 zwischen den Gruppen (NF vs. Schein).

Unterschied im IRM im Ruhezustand bei Aufnahme und 1 Monat nach der 8. NF-Sitzung zwischen Schein- und Experimental.

IRM im Ruhezustand wird es ermöglichen, den Korrelationskoeffizienten der IRM BOLD-Signalfluktuationen zwischen dem dlPFC und dem Striatum zu bestimmen. Die Entwicklung der kognitiven Kontrolle durch NeuroFeedback (NF) wird daher durch eine Variation dieses Korrelationskoeffizienten und damit der kortiko-striatalen Konnektivität bei der Aufnahme und nach der 8. NF-Sitzung bestimmt.
1 Monat
Unterschied im Blutdruckstatus 3 Monate nach NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate
Entwicklung des Gesundheitszustands anhand des Blutdrucks (mmHg) zwischen den Gruppen (NF vs. Schein) vor und nach der Teilnahme (zwischen V0 und V9).
4 Monate
Unterschied im Blutdruckstatus 3 Monate nach NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate
Entwicklung des Gesundheitszustands unter Verwendung klinischer Untersuchungskriterien zwischen den Gruppen (NF vs. Schein) vor und nach der Teilnahme (zwischen V0 und V9).
4 Monate
Unterschied im biologischen Check-up 3 Monate nach NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate
Entwicklung des Gesundheitszustands durch biologische Untersuchung zwischen den Gruppen (NF vs. Schein) vor und nach der Teilnahme (zwischen V0 und V9).
4 Monate
Änderung des Korrelationsgrades zwischen EGG-Ergebnissen und IRM im Ruhezustand nach NF-Training
Zeitfenster: 1 Monat
Variation im Korrelationsgrad zwischen Elektrogastrogramm-Plots und MRT im Ruhezustand zwischen V1 und V8 und zwischen den Gruppen (NF vs. Schein).
1 Monat
Unterschied im mentalen Gesundheitszustand nach NF-Training zwischen den Gruppen
Zeitfenster: 1 Monat
Fragebogen zum Unterschied bei Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, Fragebogen mit 2 Subscores, einer für Angst und einer für Depression. 0 = keine Angst/Depression, 11 und mehr: Angst/Depression) nach NF-Training zwischen den Gruppen
1 Monat
Unterschied im Training zum psychischen Gesundheitszustand zwischen den Gruppen nach 3 Monaten
Zeitfenster: 4 Monate
Fragebogen zum Unterschied bei Angst und Depression (Hospital Anxiety and Depression Scale, Fragebogen mit 2 Subscores, einer für Angst und einer für Depression. 0 = keine Angst/Depression, 11 und mehr: Angst/Depression) 3 Monate nach NF-Training zwischen den Gruppen
4 Monate
Unterschied in den Punktzahlen des Ernährungsfragebogens zwischen den Gruppen nach dem NF-Training
Zeitfenster: 1 Monat

Variation der FF-Fragebogenergebnisse als Funktion des NF-Effekts von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention.

Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) ist ein Ernährungsbewertungstool, das als Fragebogen bereitgestellt wird, um die Häufigkeit und in einigen Fällen Informationen zur Portionsgröße über den Verzehr von Lebensmitteln und Getränken über einen bestimmten Zeitraum abzuschätzen
1 Monat
Unterschied in den merkmalsreduzierten Werten im Fragebogen für Heißhungerattacken zwischen den Gruppen nach NF-Training
Zeitfenster: 1 Monat

Variation der merkmalsreduzierten Scores im Fragebogen für Heißhungerattacken als Funktion des NF-Effekts von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention.

Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ), der aus einer Merkmals- (FCQ-T; 39 Items) und Statusversion (FCQ-S; 15 Items) besteht. FCQ-T-r ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 15 Punkten besteht, die anhand einer Likert-Skala bewertet werden (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = normalerweise, 6 = immer), für mögliche Gesamtpunktzahlen von 15 bis 90.
1 Monat
Unterschied in den merkmalsreduzierten Werten im Fragebogen für Heißhungerattacken zwischen den Gruppen 3 Monate nach dem NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate

Variation der Werte im Fragebogen für Heißhungerattacken – Merkmalsreduzierung als Funktion der NF-Wirkung von der Aufnahme bis 3 Monate nach dem Ende der Intervention.

Fragebogen zu Heißhungerattacken (FCQ), der aus einer Merkmals- (FCQ-T; 39 Items) und Statusversion (FCQ-S; 15 Items) besteht. FCQ-T-r ist ein selbstverwalteter Fragebogen, der aus 15 Punkten besteht, die anhand einer Likert-Skala bewertet werden (1 = nie, 2 = selten, 3 = manchmal, 4 = normalerweise, 6 = immer), für mögliche Gesamtpunktzahlen von 15 bis 90.
4 Monate
Unterschied in den Ergebnissen des Ernährungsfragebogens zwischen den Gruppen 3 Monate nach dem NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate

Variation der Ergebnisse des Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit als Funktion des NF-Effekts von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention.

Der Food Frequency Questionnaire (FFQ) ist ein Ernährungsbewertungstool, das als Fragebogen bereitgestellt wird, um die Häufigkeit und in einigen Fällen Informationen zur Portionsgröße über den Verzehr von Lebensmitteln und Getränken über einen bestimmten Zeitraum abzuschätzen
4 Monate
Unterschied in den Ergebnissen des Drei-Faktor-Eating-Fragebogens R18 zwischen den Gruppen 3 Monate nach dem NF-Training
Zeitfenster: 4 Monate

Variation der Punktzahlen des Drei-Faktor-Eating-Fragebogens R18 als Funktion des NF-Effekts von der Aufnahme bis 3 Monate nach dem Ende der Intervention.

Der Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) besteht aus 18 Items auf einer 4-Punkte-Antwortskala (absolut richtig/eher richtig/meistens falsch/absolut falsch). Die Antworten auf jedes der 18 Items werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet und die Item-Scores werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen summiert. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine stärkere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin.
4 Monate
Unterschied in den Ergebnissen des Drei-Faktor-Fragebogens R18 zum Essen zwischen den Gruppen nach dem NF-Training
Zeitfenster: 1 Monat

Variation der Punktzahlen des Drei-Faktor-Eating-Fragebogens R18 als Funktion des NF-Effekts von der Aufnahme bis zum Ende der Intervention.

Der Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) besteht aus 18 Items auf einer 4-Punkte-Antwortskala (absolut richtig/eher richtig/meistens falsch/absolut falsch). Die Antworten auf jedes der 18 Items werden mit Werten zwischen 1 und 4 bewertet und die Item-Scores werden zu Skalenwerten für kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes Essen und emotionales Essen summiert. Höhere Werte in den jeweiligen Skalen weisen auf eine stärkere kognitive Zurückhaltung, unkontrolliertes oder emotionales Essen hin.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Rennes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Mai 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 35RC21_8946_08_CadOb

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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