Neurofeedback basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso come terapia per la dipendenza da cibo nei soggetti obesi. (CaDOb)
L'ipotesi è che l'aumento dell'attività cerebrale dlPFC tramite l'addestramento al Neurofeedback basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (NF basato su fNIRS) basato sulla spettroscopia nel vicino infrarosso consentirebbe un miglioramento del comportamento alimentare, promuovendo così una perdita di peso a lungo termine negli obesi soggetti.
I pazienti saranno formati durante un mese con 8 sessioni NF e i risultati basati su dati clinici e risultati di diversi questionari saranno confrontati tra l'inclusione e 3 mesi dopo
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
L'obesità è una malattia di crescente prevalenza dovuta anche alla maggiore disponibilità di cibi grassi, zuccherati e/o salati che, se consumati cronicamente e in eccesso, possono portare alla dipendenza da cibo.
Secondo il modello neurocognitivo della dipendenza, lo sviluppo e il mantenimento della dipendenza sono associati a deficit nel controllo cognitivo, nonché a una diminuzione della corteccia prefrontale (dlPFC). L'autocontrollo nelle situazioni di scelta alimentare dipende anche dalla rete prefrontale con il dlPFC come hub, fortemente connesso con le strutture striatali e cingolate.
Il neurofeedback (NF) è una tecnica che si basa sull'autoregolazione positiva o negativa dell'attività cerebrale del paziente. Si è dimostrato efficace in diverse patologie, in particolare nel disturbo da deficit di attenzione/iperattività nei giovani e più recentemente nella depressione e nella regolazione emotiva.
In questo studio, la NF sarà basata sulla spettroscopia nel vicino infrarosso (fNIRS), poiché il suo utilizzo è facilmente mobile ed economico. L'ipotesi è che l'aumento dell'attività cerebrale dlPFC tramite l'allenamento NF basato su fNIR basato su fNIRS consentirebbe un miglioramento del comportamento alimentare, promuovendo così una perdita di peso a lungo termine nei soggetti obesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Marie-Laure GERVAIS
- Numero di telefono: 0618454735
- Email: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Luoghi di studio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamento
- CHU Rennes
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Contatto:
- CHU Rennes
- Numero di telefono: 0299282591
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Investigatore principale:
- Ronan Thibault, Pr
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Idoneo alla chirurgia dell'obesità secondo i criteri dell'Alta Autorità francese per la salute (HAS) del 2009 (BMI ≥40 o BMI ≥35 con comorbidità)
- Presentare una dipendenza da cibo determinata dal questionario YFAS 2.0;
- Affiliato a un sistema di sicurezza sociale;
- Aver prestato consenso libero e informato per iscritto.
Criteri di esclusione:
- Disturbi psichiatrici psicotici (disturbi schizofrenici e disturbi bipolari);
- Trattamenti psicotropi;
- Dipendenza da alcol o altre sostanze psicoattive (tranne il tabacco);
- Storia della chirurgia bariatrica;
- Trattamento in corso nell'unità nutrizionale;
- Padronanza insufficiente del francese;
- Donna incinta o che allatta;
- Persone maggiorenni sotto protezione legale (tutela della giustizia, curatela, tutela), persone private della libertà.
- Controindicazioni alla fMRI
- Impossibilità di eseguire la procedura fNIRS a causa del blocco o dell'attenuazione della luce a livello capillare
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore fittizio: Falso
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Il protocollo fittizio durerà 15 minuti per sessione e durante ogni sessione i partecipanti riceveranno le stesse istruzioni ma verrà mostrato un segnale casuale, l'obiettivo è che la strategia di controllo che il partecipante cerca di attuare non sia correlata con il feedback visivo fornita dal manometro.
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Sperimentale: NF
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Il protocollo di neurofeedback sarà lo stesso durante le 8 sessioni che costituiscono il protocollo e si svolgeranno in un periodo di 4 settimane (2 sessioni di neurofeedback a settimana, la prima e l'ultima in un contesto di risonanza magnetica).
Durerà 15 minuti per sessione e durante ogni sessione, il paziente dovrà aumentare l'attività cerebrale del suo dlPFC utilizzando un indicatore visivo che rappresenta il "livello di attività" del proprio dlPFC.
Al volontario non verranno date istruzioni specifiche affinché possa sviluppare una propria strategia interna per aumentare questo "livello di attività".
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno una differenza nell'IRM dello stato di riposo dopo la sessione NF
Lasso di tempo: 1 mese
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Differenza nell'IRM dello stato di riposo all'inclusione ea 1 mese dopo l'ottava sessione NF tra sham e sperimentale. L'IRM in stato di riposo consentirà di determinare il coefficiente di correlazione delle fluttuazioni del segnale IRM BOLD tra la dlPFC e lo striato. L'evoluzione del controllo cognitivo da parte del NeuroFeedback (NF) sarà quindi determinata da una variazione di questo coefficiente di correlazione e quindi della connettività cortico-striatale all'inclusione e dopo l'8a sessione di NF. |
1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti che hanno una differenza nell'IRM dello stato di riposo dopo l'allenamento NF nella condizione del compito di anticipazione alimentare cognitiva
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione della risposta BOLD emodinamica nella condizione del compito di anticipazione del cibo cognitivo tra V1 e V8 tra i gruppi (NF vs sham). Differenza nell'IRM dello stato di riposo all'inclusione ea 1 mese dopo l'ottava sessione NF tra sham e sperimentale. L'IRM in stato di riposo consentirà di determinare il coefficiente di correlazione delle fluttuazioni del segnale IRM BOLD tra la dlPFC e lo striato. L'evoluzione del controllo cognitivo da parte del NeuroFeedback (NF) sarà quindi determinata da una variazione di questo coefficiente di correlazione e quindi della connettività cortico-striatale all'inclusione e dopo l'8a sessione di NF. |
1 mese
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Differenza nello stato della pressione sanguigna 3 mesi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Evoluzione dello stato di salute utilizzando la pressione sanguigna (mmHg) tra i gruppi (NF vs sham) prima e dopo la partecipazione (tra V0 e V9).
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4 mesi
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Differenza nello stato della pressione sanguigna 3 mesi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Evoluzione dello stato di salute utilizzando i criteri dell'esame clinico tra i gruppi (NF vs sham) prima e dopo la partecipazione (tra V0 e V9).
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4 mesi
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Differenza nel controllo biologico 3 mesi dopo la formazione NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Evoluzione dello stato di salute mediante check up biologico tra i gruppi (NF vs sham) prima e dopo la partecipazione (tra V0 e V9).
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4 mesi
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Modifica del grado di correlazione tra i risultati dell'EGG e l'IRM dello stato di riposo dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione del grado di correlazione tra i grafici dell'elettrogastrogramma e la risonanza magnetica a riposo tra V1 e V8 e tra i gruppi (NF vs sham).
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1 mese
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Differenza nello stato di salute mentale dopo l'allenamento NF tra i gruppi
Lasso di tempo: 1 mese
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Questionario sulla differenza di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, questionario con 2 sottopunteggi, uno per l'ansia e uno per la depressione.
0 = nessuna ansia/depressione, 11 e più: ansia/depressione) dopo l'allenamento NF tra i gruppi
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1 mese
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Differenza nell'allenamento dello stato di salute mentale tra i gruppi dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 4 mesi
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Questionario sulla differenza di ansia e depressione (Hospital Anxiety and Depression Scale, questionario con 2 sottopunteggi, uno per l'ansia e uno per la depressione.
0 = nessuna ansia/depressione, 11 e più: ansia/depressione) 3 mesi dopo l'allenamento NF tra i gruppi
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4 mesi
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Differenza nei punteggi del questionario sulla frequenza alimentare tra i gruppi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione nei punteggi del questionario FF in funzione dell'effetto NF dall'inclusione alla fine dell'intervento. Il questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) è uno strumento di valutazione dietetica fornito come questionario per stimare la frequenza e, in alcuni casi, le informazioni sulle dimensioni delle porzioni relative al consumo di alimenti e bevande in un determinato periodo di tempo |
1 mese
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Differenza nel questionario sulle voglie alimentari-Tratto-punteggi ridotti tra i gruppi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dei punteggi ridotti del questionario sulle voglie alimentari in funzione dell'effetto NF dall'inclusione alla fine dell'intervento. Food Cravings Questionnaire (FCQ), che consiste in una versione di tratto (FCQ-T; 39 item) e di stato (FCQ-S; 15 item). FCQ-T-r è un questionario autosomministrato composto da 15 item valutati utilizzando una scala di tipo Likert (1 = mai, 2 = raramente, 3 = qualche volta, 4 = abitualmente, 6 = sempre), per possibili punteggi totali che vanno da 15 a 90. |
1 mese
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Differenza nel questionario sulle voglie alimentari-Tratto-punteggi ridotti tra i gruppi 3 mesi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione nei punteggi ridotti del questionario sulle voglie alimentari in funzione dell'effetto NF dall'inclusione a 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Food Cravings Questionnaire (FCQ), che consiste in una versione di tratto (FCQ-T; 39 item) e di stato (FCQ-S; 15 item). FCQ-T-r è un questionario autosomministrato composto da 15 item valutati utilizzando una scala di tipo Likert (1 = mai, 2 = raramente, 3 = qualche volta, 4 = abitualmente, 6 = sempre), per possibili punteggi totali che vanno da 15 a 90. |
4 mesi
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Differenza nei punteggi del questionario sulla frequenza alimentare tra i gruppi 3 mesi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario sulla frequenza alimentare in funzione dell'effetto NF dall'inclusione alla fine dell'intervento. Il questionario sulla frequenza degli alimenti (FFQ) è uno strumento di valutazione dietetica fornito come questionario per stimare la frequenza e, in alcuni casi, le informazioni sulle dimensioni delle porzioni relative al consumo di alimenti e bevande in un determinato periodo di tempo |
4 mesi
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Differenza nei punteggi del Three Factor Eating Questionnaire-R18 tra i gruppi 3 mesi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 4 mesi
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Variazione dei punteggi del questionario Three Factor Eating Questionnaire-R18 in funzione dell'effetto NF dall'inclusione a 3 mesi dopo la fine dell'intervento. Il Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) è composto da 18 item su una scala di risposta a 4 punti (decisamente vero/per lo più vero/per lo più falso/decisamente falso). Alle risposte a ciascuno dei 18 elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 e i punteggi degli elementi vengono sommati in punteggi di scala per contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva. |
4 mesi
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Differenza nei punteggi del Three Factor Eating Questionnaire-R18 tra i gruppi dopo l'allenamento NF
Lasso di tempo: 1 mese
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Variazione dei punteggi del questionario Three Factor Eating Questionnaire-R18 in funzione dell'effetto NF dall'inclusione alla fine dell'intervento. Il Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) è composto da 18 item su una scala di risposta a 4 punti (decisamente vero/per lo più vero/per lo più falso/decisamente falso). Alle risposte a ciascuno dei 18 elementi viene assegnato un punteggio compreso tra 1 e 4 e i punteggi degli elementi vengono sommati in punteggi di scala per contenimento cognitivo, alimentazione incontrollata e alimentazione emotiva. Punteggi più alti nelle rispettive scale sono indicativi di maggiore moderazione cognitiva, alimentazione incontrollata o emotiva. |
1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 35RC21_8946_08_CadOb
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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