Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neurofeedback na základě blízké infračervené spektroskopie jako terapie závislosti na jídle u obézních subjektů. (CaDOb)

2. srpna 2023 aktualizováno: Rennes University Hospital

Hypotéza spočívá v tom, že zvýšení mozkové aktivity dlPFC prostřednictvím tréninku Neurofeedback na bázi blízké infračervené spektroskopie (fNIRS-based NF) založeného na blízké infračervené spektroskopii by umožnilo zlepšit stravovací návyky, a tím podpořit dlouhodobý úbytek hmotnosti u obézních. předměty.

Pacienti budou trénováni během měsíce s 8 sezeními NF a výsledky založené na klinických datech a výsledky různých dotazníků budou porovnány mezi zařazením a o 3 měsíce později

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je onemocnění se vzrůstající prevalencí částečně kvůli větší dostupnosti tučných, sladkých a/nebo slaných potravin, které při chronické a nadměrné konzumaci mohou vést k závislosti na jídle.

Podle neurokognitivního modelu závislosti je rozvoj a udržování závislosti spojeno s deficity v kognitivní kontrole, stejně jako s poklesem prefrontálního kortexu (dlPFC). Sebekontrola v situacích výběru potravin také závisí na prefrontální síti s dlPFC jako rozbočovačem, silně spojeným s striatálními a cingulárními strukturami.

Neurofeedback (NF) je technika, která spoléhá na pacientovu pozitivní nebo negativní autoregulaci mozkové aktivity. Bylo prokázáno, že je účinný u několika patologií, zejména u poruch pozornosti/hyperaktivity u mladých lidí a v poslední době u deprese a regulace emocí.

V této studii bude NF založen na blízké infračervené spektroskopii (fNIRS), protože její použití je snadné mobilní a levné. Hypotézou je, že zvýšení mozkové aktivity dlPFC prostřednictvím NF tréninku založeného na fNIR založeném na fNIRS by umožnilo zlepšení stravovacího chování, a tím podpořilo dlouhodobý úbytek hmotnosti u obézních subjektů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Francie
      • Rennes, Francie, 35033
        • Nábor
        • CHU Rennes
        • Kontakt:
          • CHU Rennes
          • Telefonní číslo: 0299282591
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ronan Thibault, Pr

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nárok na operaci obezity podle kritérií francouzského Vysokého úřadu pro zdraví (HAS) z roku 2009 (BMI ≥40 nebo BMI ≥35 s komorbiditami)
  • Prezentace potravinové závislosti stanovené dotazníkem YFAS 2.0;
  • Přidružený k systému sociálního zabezpečení;
  • Poskytnutí svobodného a informovaného písemného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

  • Psychotické psychiatrické poruchy (schizofrenní poruchy a bipolární poruchy);
  • Psychotropní léčby;
  • Závislost na alkoholu nebo jiných psychoaktivních látkách (kromě tabáku);
  • Historie bariatrické chirurgie;
  • Aktuální léčba na nutriční jednotce;
  • Nedostatečná znalost francouzštiny;
  • Těhotná nebo kojící žena;
  • Osoby zletilé pod zákonnou ochranou (ochrana spravedlnosti, opatrovnictví, opatrovnictví), osoby zbavené svobody.
  • Kontraindikace fMRI
  • Nemožnost provést proceduru fNIRS kvůli zablokování nebo zeslabení světla na úrovni kapilár

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Falešný
Jiný: Falešný
Falešný protokol bude trvat 15 minut na jedno sezení a během každého sezení dostanou účastníci stejné instrukce, ale bude jim ukázán náhodný signál, jehož cílem je, aby kontrolní strategie, kterou se účastník snaží implementovat, nekorelovala s vizuální zpětnou vazbou. poskytuje měřidlo.
Experimentální: NF
Jiný: NF
Protokol neurofeedbacku bude stejný během 8 sezení tvořících protokol a probíhajících po dobu 4 týdnů (2 sezení neurofeedbacku týdně, první a poslední v kontextu MRI). Bude trvat 15 minut na jedno sezení a během každého sezení bude muset pacientka zvýšit mozkovou aktivitu svého dlPFC pomocí vizuálního měřidla představujícího „úroveň aktivity“ jejího vlastního dlPFC. Dobrovolníkovi nebudou poskytnuty žádné konkrétní pokyny, aby si mohl vytvořit svou vlastní interní strategii ke zvýšení této „úrovně aktivity“.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají rozdíl v klidovém stavu IRM po NF sezení
Časové okno: 1 měsíc

Rozdíl v klidovém stavu IRM při zařazení a 1 měsíc po 8. NF sezení mezi simulovaným a experimentálním.

IRM v klidovém stavu umožní určit korelační koeficient kolísání signálu IRM BOLD mezi dlPFC a striatem. Vývoj kognitivní kontroly pomocí NeuroFeedback (NF) bude tedy určen změnou tohoto korelačního koeficientu a tím kortiko-striatální konektivity při zařazení a po 8. NF sezení.
1 měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů, kteří mají rozdíl v klidovém stavu IRM po NF tréninku ve stavu úkolu kognitivní předvídání jídla
Časové okno: 1 měsíc

Variace v hemodynamické odpovědi BOLD v kognitivním úkolu předvídání jídla mezi V1 a V8 mezi skupinami (NF vs. simulace).

Rozdíl v klidovém stavu IRM při zařazení a 1 měsíc po 8. NF sezení mezi simulovaným a experimentálním.

IRM v klidovém stavu umožní určit korelační koeficient kolísání signálu IRM BOLD mezi dlPFC a striatem. Vývoj kognitivní kontroly pomocí NeuroFeedback (NF) bude tedy určen změnou tohoto korelačního koeficientu a tím kortiko-striatální konektivity při zařazení a po 8. NF sezení.
1 měsíc
Rozdíl ve stavu krevního tlaku 3 měsíce po NF tréninku
Časové okno: 4 měsíce
Vývoj zdravotního stavu pomocí krevního tlaku (mmHg) mezi skupinami (NF vs. simulace) před a po účasti (mezi V0 a V9).
4 měsíce
Rozdíl ve stavu krevního tlaku 3 měsíce po NF tréninku
Časové okno: 4 měsíce
Vývoj zdravotního stavu pomocí kritérií klinického vyšetření mezi skupinami (NF vs. simulace) před a po účasti (mezi V0 a V9).
4 měsíce
Rozdíl v biologické kontrole 3 měsíce po NF tréninku
Časové okno: 4 měsíce
Vývoj zdravotního stavu pomocí biologické kontroly mezi skupinami (NF vs. simulace) před a po účasti (mezi V0 a V9).
4 měsíce
Změna míry korelace mezi výsledky EGG a klidovým stavem IRM po tréninku NF
Časové okno: 1 měsíc
Variace ve stupni korelace mezi grafy elektrogastrogramu a MRI v klidovém stavu mezi V1 a V8 a mezi skupinami (NF vs. simulace).
1 měsíc
Rozdíl ve stavu duševního zdraví po tréninku NF mezi skupinami
Časové okno: 1 měsíc
Rozdíl v dotazníku úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, dotazník se 2 dílčími skóre, jedno pro úzkost a jedno pro depresi. 0 = žádná úzkost/deprese, 11 a více: úzkost/deprese) po NF tréninku mezi skupinami
1 měsíc
Rozdíl v tréninku stavu duševního zdraví mezi skupinami po 3 měsících
Časové okno: 4 měsíce
Rozdíl v dotazníku úzkosti a deprese (Hospital Anxiety and Depression Scale, dotazník se 2 dílčími skóre, jedno pro úzkost a jedno pro depresi. 0 = žádná úzkost/deprese, 11 a více: úzkost/deprese) 3 měsíce po NF tréninku mezi skupinami
4 měsíce
Rozdíl ve skóre dotazníku frekvence jídla mezi skupinami po tréninku NF
Časové okno: 1 měsíc

Variace ve skóre dotazníku FF jako funkce NF efektu od zařazení do konce intervence.

Dotazník frekvence jídla (FFQ) je nástroj pro hodnocení stravy dodávaný jako dotazník pro odhad frekvence a v některých případech informace o velikosti porce o spotřebě jídla a nápojů za určité časové období.
1 měsíc
Rozdíl v dotazníku o chuti k jídlu – snížené skóre mezi skupinami po NF tréninku
Časové okno: 1 měsíc

Variace v dotazníku o chuti k jídlu – skóre se sníženými vlastnostmi jako funkce NF efektu od zahrnutí do konce intervence.

Food Cravings Questionnaire (FCQ), který se skládá z rysové (FCQ-T; 39 položek) a státní (FCQ-S; 15 položek) verze. FCQ-T-r je samostatně spravovaný dotazník sestávající z 15 položek bodovaných pomocí Likertovy škály (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = obvykle, 6 = vždy), pro možné celkové skóre v rozmezí od 15 do 90.
1 měsíc
Rozdíly v dotazníku o hladu po jídle – snížené skóre mezi skupinami 3 měsíce po tréninku NF
Časové okno: 4 měsíce

Variace v dotazníku o chuti k jídlu – snížené skóre jako funkce NF efektu od zařazení do 3 měsíců po ukončení intervence.

Food Cravings Questionnaire (FCQ), který se skládá z rysové (FCQ-T; 39 položek) a státní (FCQ-S; 15 položek) verze. FCQ-T-r je samostatně spravovaný dotazník sestávající z 15 položek bodovaných pomocí Likertovy škály (1 = nikdy, 2 = zřídka, 3 = někdy, 4 = obvykle, 6 = vždy), pro možné celkové skóre v rozmezí od 15 do 90.
4 měsíce
Rozdíl ve skóre dotazníku frekvence jídla mezi skupinami 3 měsíce po tréninku NF
Časové okno: 4 měsíce

Variace ve skóre dotazníku Frekvence jídla jako funkce NF efektu od zařazení do konce intervence.

Dotazník frekvence jídla (FFQ) je nástroj pro hodnocení stravy dodávaný jako dotazník pro odhad frekvence a v některých případech informace o velikosti porce o spotřebě jídla a nápojů za určité časové období.
4 měsíce
Rozdíl ve skóre třífaktorového stravovacího dotazníku-R18 mezi skupinami 3 měsíce po tréninku NF
Časové okno: 4 měsíce

Variace ve skóre dotazníku Three Factor Eating Questionnaire-R18 jako funkce NF efektu od zařazení do 3 měsíců po ukončení intervence.

Třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ-R18) se skládá z 18 položek na 4bodové škále odpovědí (rozhodně pravdivé/převážně pravdivé/převážně nepravdivé/rozhodně nepravdivé). Odpovědi na každou z 18 položek jsou přiděleny skóre mezi 1 a 4 a skóre položek je sečteno do skóre na stupnici pro kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení. Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
4 měsíce
Rozdíl ve skóre třífaktorového stravovacího dotazníku-R18 mezi skupinami po tréninku NF
Časové okno: 1 měsíc

Variace ve skóre dotazníku Three Factor Eating Questionnaire-R18 jako funkce NF efektu od zařazení do konce intervence.

Třífaktorový stravovací dotazník-R18 (TFEQ-R18) se skládá z 18 položek na 4bodové škále odpovědí (rozhodně pravdivé/převážně pravdivé/převážně nepravdivé/rozhodně nepravdivé). Odpovědi na každou z 18 položek jsou přiděleny skóre mezi 1 a 4 a skóre položek je sečteno do skóre na stupnici pro kognitivní omezení, nekontrolované jedení a emocionální jedení. Vyšší skóre v příslušných škálách svědčí o větší kognitivní zdrženlivosti, nekontrolovaném nebo emocionálním jedení.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Rennes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. května 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

14. března 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 35RC21_8946_08_CadOb

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na NF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit