Neurofeedback oparty na spektroskopii w bliskiej podczerwieni jako terapia uzależnienia od żywności u osób otyłych. (CaDOb)
Hipoteza jest taka, że wzrost aktywności mózgu dlPFC poprzez trening Neurofeedback oparty na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS-based NF) oparty na spektroskopii w bliskiej podczerwieni pozwoliłby na poprawę zachowań żywieniowych, promując w ten sposób długoterminową utratę wagi u otyłych przedmioty.
Pacjenci będą szkoleni w ciągu miesiąca z 8 sesjami NF, a wyniki oparte na danych klinicznych i wynikach różnych kwestionariuszy zostaną porównane między włączeniem a 3 miesiące później
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Otyłość jest chorobą o coraz częstszym występowaniu, częściowo ze względu na większą dostępność tłustych, słodkich i/lub słonych pokarmów, które spożywane przewlekle iw nadmiarze mogą prowadzić do uzależnienia od jedzenia.
Zgodnie z neurokognitywnym modelem uzależnienia rozwój i utrzymywanie się uzależnienia wiąże się z deficytami kontroli poznawczej, a także spadkiem kory przedczołowej (dlPFC). Samokontrola w sytuacjach wyboru żywności zależy również od sieci przedczołowej z dlPFC jako piastą, silnie połączoną ze strukturami prążkowia i zakrętu obręczy.
Neurofeedback (NF) to technika polegająca na pozytywnej lub negatywnej samoregulacji aktywności mózgu pacjenta. Wykazano, że jest skuteczny w kilku patologiach, w szczególności w zespole nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u młodych ludzi, a ostatnio w depresji i regulacji emocji.
W tym badaniu NF będzie opierać się na spektroskopii w bliskiej podczerwieni (fNIRS), ponieważ jej użycie jest łatwe i niedrogie. Hipoteza jest taka, że wzrost aktywności mózgu dlPFC poprzez trening NF oparty na fNIR oparty na fNIRS pozwoliłby na poprawę zachowań żywieniowych, promując w ten sposób długoterminową utratę wagi u osób otyłych.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marie-Laure GERVAIS
- Numer telefonu: 0618454735
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rennes, Francja, 35033
- Rekrutacyjny
- Chu Rennes
-
Kontakt:
- CHU Rennes
- Numer telefonu: 0299282591
-
Główny śledczy:
- Ronan Thibault, Pr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kwalifikujący się do operacji otyłości zgodnie z kryteriami Francuskiego Wysokiego Urzędu ds. Zdrowia (HAS) z 2009 r. (BMI ≥40 lub BMI ≥35 z chorobami współistniejącymi)
- Przedstawienie uzależnienia od żywności określonego za pomocą kwestionariusza YFAS 2.0;
- Związany z systemem ubezpieczeń społecznych;
- Wyrażenie dobrowolnej i świadomej zgody na piśmie.
Kryteria wyłączenia:
- psychotyczne zaburzenia psychiczne (zaburzenia schizofreniczne i zaburzenia afektywne dwubiegunowe);
- Terapie psychotropowe;
- Uzależnienie od alkoholu lub innych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem tytoniu);
- Historia chirurgii bariatrycznej;
- Bieżące leczenie w oddziale żywienia;
- Niewystarczająca znajomość języka francuskiego;
- Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią;
- Osoby pełnoletnie znajdujące się pod ochroną prawną (starożytność, kuratela, kuratela), osoby pozbawione wolności.
- Przeciwwskazania do fMRI
- Niemożność wykonania procedury fNIRS z powodu zablokowania lub osłabienia światła na poziomie naczyń włosowatych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: Pozorny
|
Protokół pozorowany będzie trwał 15 minut na sesję, a podczas każdej sesji uczestnicy otrzymają tę samą instrukcję, ale zostanie im pokazany losowy sygnał, którego celem jest to, aby strategia kontroli, którą uczestnik próbuje wdrożyć, nie była skorelowana z wizualną informacją zwrotną dostarczony przez miernik.
|
|
Eksperymentalny: NF
|
Protokół neurofeedbacku będzie taki sam podczas 8 sesji składających się na protokół i odbywających się przez okres 4 tygodni (2 sesje neurofeedbacku tygodniowo, pierwsza i ostatnia w kontekście MRI).
Sesja będzie trwała 15 minut, a podczas każdej sesji pacjentka będzie musiała zwiększyć aktywność swojego dlPFC w mózgu za pomocą wizualnego wskaźnika reprezentującego „poziom aktywności” jej własnego dlPFC.
Wolontariusz nie otrzyma żadnych szczegółowych instrukcji, aby mógł opracować własną wewnętrzną strategię zwiększenia tego „poziomu aktywności”.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła różnica w stanie spoczynku IRM po sesji NF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnica w IRM w stanie spoczynku przy włączeniu i 1 miesiąc po 8. sesji NF między pozorowaną a eksperymentalną. Spoczynkowa IRM pozwoli na wyznaczenie współczynnika korelacji fluktuacji sygnału IRM BOLD pomiędzy dlPFC a prążkowiem. Ewolucja kontroli poznawczej przez NeuroFeedback (NF) będzie zatem określona przez zmianę tego współczynnika korelacji, a tym samym łączności korowo-prążkowiowej przy włączeniu i po 8. sesji NF. |
1 miesiąc
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiła różnica w stanie spoczynku IRM po treningu NF w warunku zadania poznawczego przewidywania pokarmu
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmienność odpowiedzi hemodynamicznej BOLD w warunku zadania poznawczego przewidywania pokarmu między V1 a V8 między grupami (NF vs pozorowane). Różnica w IRM w stanie spoczynku przy włączeniu i 1 miesiąc po 8. sesji NF między pozorowaną a eksperymentalną. Spoczynkowa IRM pozwoli na wyznaczenie współczynnika korelacji fluktuacji sygnału IRM BOLD pomiędzy dlPFC a prążkowiem. Ewolucja kontroli poznawczej przez NeuroFeedback (NF) będzie zatem określona przez zmianę tego współczynnika korelacji, a tym samym łączności korowo-prążkowiowej przy włączeniu i po 8. sesji NF. |
1 miesiąc
|
|
Różnica w statusie ciśnienia krwi 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ewolucja stanu zdrowia za pomocą ciśnienia krwi (mmHg) między grupami (NF vs pozorowana) przed i po uczestnictwie (między V0 a V9).
|
4 miesiące
|
|
Różnica w statusie ciśnienia krwi 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ewolucja stanu zdrowia przy użyciu kryteriów badania klinicznego między grupami (NF vs pozorowana) przed i po uczestnictwie (między V0 a V9).
|
4 miesiące
|
|
Różnica w badaniu biologicznym 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Ewolucja stanu zdrowia za pomocą kontroli biologicznej między grupami (NF vs pozorowana) przed i po uczestnictwie (między V0 a V9).
|
4 miesiące
|
|
Zmiana stopnia korelacji między wynikami EGG a stanem spoczynku IRM po treningu NF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmienność stopnia korelacji między wykresami elektrogastrogramu a MRI stanu spoczynku między V1 i V8 oraz między grupami (NF vs pozorowana).
|
1 miesiąc
|
|
Różnice w stanie zdrowia psychicznego po treningu NF między grupami
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Różnice w kwestionariuszu lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, kwestionariusz z 2 podwynikami, jeden dla lęku i jeden dla depresji.
0 = brak lęku/depresji, 11 i więcej: lęk/depresja) po treningu NF między grupami
|
1 miesiąc
|
|
Różnica w treningu stanu zdrowia psychicznego między grupami po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Różnice w kwestionariuszu lęku i depresji (Skala Lęku i Depresji Szpitalnej, kwestionariusz z 2 podwynikami, jeden dla lęku i jeden dla depresji.
0 = brak lęku/depresji, 11 i więcej: lęk/depresja) 3 miesiące po treningu NF między grupami
|
4 miesiące
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza częstotliwości jedzenia między grupami po treningu NF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmienność wyników kwestionariusza FF jako funkcja efektu NF od włączenia do zakończenia interwencji. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) to narzędzie do oceny diety dostarczane jako kwestionariusz w celu oszacowania częstotliwości oraz, w niektórych przypadkach, informacji o wielkości porcji spożycia żywności i napojów w określonym przedziale czasu |
1 miesiąc
|
|
Różnica w wynikach Kwestionariusza Apetytu na Jedzenie - obniżone cechy między grupami po treningu NF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmienność w wynikach Kwestionariusza Głodu Żywności-zredukowanych cech jako funkcja efektu NF od włączenia do zakończenia interwencji. Kwestionariusz Zachcianek Żywnościowych (FCQ), który składa się z wersji cechowej (FCQ-T; 39 pozycji) i stanowej (FCQ-S; 15 pozycji). FCQ-T-r jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 15 pozycji ocenianych za pomocą skali typu Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = zwykle, 6 = zawsze), co daje możliwe łączne wyniki w zakresie od 15 do 90. |
1 miesiąc
|
|
Różnica w wynikach Kwestionariusza Apetytu na Jedzenie - Zmniejszona Cecha między grupami 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmienność w wynikach Kwestionariusza Głodu Żywności-zredukowanych cech jako funkcja efektu NF od włączenia do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji. Kwestionariusz Zachcianek Żywnościowych (FCQ), który składa się z wersji cechowej (FCQ-T; 39 pozycji) i stanowej (FCQ-S; 15 pozycji). FCQ-T-r jest kwestionariuszem do samodzielnego wypełniania, składającym się z 15 pozycji ocenianych za pomocą skali typu Likerta (1 = nigdy, 2 = rzadko, 3 = czasami, 4 = zwykle, 6 = zawsze), co daje możliwe łączne wyniki w zakresie od 15 do 90. |
4 miesiące
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza częstotliwości jedzenia między grupami 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmienność wyników kwestionariusza Częstotliwości Żywności jako funkcja efektu NF od włączenia do zakończenia interwencji. Kwestionariusz częstotliwości spożywania posiłków (FFQ) to narzędzie do oceny diety dostarczane jako kwestionariusz w celu oszacowania częstotliwości oraz, w niektórych przypadkach, informacji o wielkości porcji spożycia żywności i napojów w określonym przedziale czasu |
4 miesiące
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18 między grupami 3 miesiące po treningu NF
Ramy czasowe: 4 miesiące
|
Zmienność wyników kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18 jako funkcja efektu NF od włączenia do 3 miesięcy po zakończeniu interwencji. Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania-R18 (TFEQ-R18) składa się z 18 pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi (zdecydowanie prawda/w większości prawda/w większości fałsz/zdecydowanie fałsz). Odpowiedzi na każdą z 18 pozycji otrzymują ocenę od 1 do 4, a wyniki pozycji są sumowane w wyniki skali dla powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą, niekontrolowane lub emocjonalne jedzenie. |
4 miesiące
|
|
Różnica w wynikach kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18 między grupami po treningu NF
Ramy czasowe: 1 miesiąc
|
Zmienność wyników kwestionariusza Three Factor Eating Questionnaire-R18 jako funkcja efektu NF od włączenia do zakończenia interwencji. Trzyczynnikowy Kwestionariusz Odżywiania-R18 (TFEQ-R18) składa się z 18 pozycji na 4-punktowej skali odpowiedzi (zdecydowanie prawda/w większości prawda/w większości fałsz/zdecydowanie fałsz). Odpowiedzi na każdą z 18 pozycji otrzymują ocenę od 1 do 4, a wyniki pozycji są sumowane w wyniki skali dla powściągliwości poznawczej, niekontrolowanego jedzenia i jedzenia emocjonalnego. Wyższe wyniki w poszczególnych skalach wskazują na większą powściągliwość poznawczą, niekontrolowane lub emocjonalne jedzenie. |
1 miesiąc
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 35RC21_8946_08_CadOb
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .