Neurofeedback baseado em espectroscopia de infravermelho próximo como terapia para dependência alimentar em indivíduos obesos. (CaDOb)
A hipótese é que o aumento da atividade cerebral dlPFC via treinamento de Neurofeedback baseado em espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS-based NF) baseado em espectroscopia de infravermelho próximo permitiria uma melhora do comportamento alimentar, promovendo assim uma perda de peso a longo prazo em obesos assuntos.
Os pacientes serão treinados durante um mês com 8 sessões de NF e os resultados baseados em dados clínicos e resultados de diferentes questionários serão comparados entre a inclusão e 3 meses depois
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A obesidade é uma doença de prevalência crescente devido, em parte, à maior disponibilidade de alimentos gordurosos, açucarados e/ou salgados que, quando consumidos cronicamente e em excesso, podem levar à dependência alimentar.
De acordo com o modelo neurocognitivo da dependência, o desenvolvimento e a manutenção da dependência estão associados a déficits no controle cognitivo, bem como a uma diminuição do córtex pré-frontal (dlPFC). O autocontrole em situações de escolha alimentar também depende da rede pré-frontal com o dlPFC como um hub, fortemente conectado com estruturas estriatais e cinguladas.
O neurofeedback (NF) é uma técnica que se baseia na autorregulação positiva ou negativa da atividade cerebral do paciente. Tem-se mostrado eficaz em várias patologias, nomeadamente na perturbação de défice de atenção/hiperactividade em jovens e mais recentemente na depressão e regulação emocional.
Neste estudo, a NF será baseada na espectroscopia de infravermelho próximo (fNIRS), pois seu uso é de fácil mobilidade e baixo custo. A hipótese é que o aumento da atividade cerebral dlPFC via treinamento NF baseado em fNIR baseado em fNIRS permitiria uma melhora do comportamento alimentar, promovendo assim uma perda de peso a longo prazo em indivíduos obesos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marie-Laure GERVAIS
- Número de telefone: 0618454735
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Locais de estudo
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Rennes, França, 35033
- Recrutamento
- Chu Rennes
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Contato:
- CHU Rennes
- Número de telefone: 0299282591
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Investigador principal:
- Ronan Thibault, Pr
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Elegível para cirurgia de obesidade de acordo com os critérios da Alta Autoridade Francesa de Saúde (HAS) de 2009 (IMC ≥40 ou IMC ≥35 com comorbidades)
- Apresentar dependência alimentar determinada pelo questionário YFAS 2.0;
- Inscritos num sistema de segurança social;
- Tendo dado consentimento livre e informado por escrito.
Critério de exclusão:
- Transtornos psiquiátricos psicóticos (distúrbios esquizofrênicos e transtornos bipolares);
- Tratamentos psicotrópicos;
- Dependência de álcool ou outras substâncias psicoativas (exceto tabaco);
- Histórico de cirurgia bariátrica;
- Tratamento atual na unidade de nutrição;
- Domínio insuficiente do francês;
- Mulher grávida ou amamentando;
- Pessoas maiores de idade sob proteção legal (salvaguarda da justiça, curatela, tutela), pessoas privadas de liberdade.
- Contra-indicações para fMRI
- Incapacidade de realizar o procedimento fNIRS devido ao bloqueio ou atenuação da luz no nível capilar
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Farsa, falso
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O protocolo simulado terá a duração de 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, os participantes receberão a mesma instrução mas será mostrado um sinal aleatório, com o objetivo de que a estratégia de controlo que o participante tenta implementar não esteja correlacionada com o feedback visual fornecido pelo medidor.
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Experimental: Nota fiscal
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O protocolo de neurofeedback será o mesmo durante as 8 sessões que constituem o protocolo e decorrerão ao longo de 4 semanas (2 sessões de neurofeedback por semana, a primeira e a última em contexto de RM).
Durará 15 minutos por sessão, e durante cada sessão, o paciente terá que aumentar a atividade cerebral de seu dlPFC usando um medidor visual que representa o "nível de atividade" de seu próprio dlPFC.
Nenhuma instrução específica será dada ao voluntário para que ele possa desenvolver sua própria estratégia interna para aumentar esse "nível de atividade".
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que apresentam diferença no IRM do estado de repouso após a sessão de NF
Prazo: 1 mês
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Diferença no estado de repouso IRM na inclusão e 1 mês após a 8ª sessão de NF entre simulado e experimental. O IRM em estado de repouso permitirá determinar o coeficiente de correlação das flutuações do sinal IRM BOLD entre o dlPFC e o corpo estriado. A evolução do controle cognitivo por NeuroFeedback (NF) será assim determinada por uma variação desse coeficiente de correlação e, portanto, da conectividade córtico-estriatal na inclusão e após a 8ª sessão de NF. |
1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de pacientes que têm uma diferença no estado de repouso IRM após o treinamento NF na condição de tarefa de antecipação alimentar cognitiva
Prazo: 1 mês
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Variação na resposta hemodinâmica BOLD na condição de tarefa de antecipação alimentar cognitiva entre V1 e V8 entre os grupos (NF vs sham). Diferença no estado de repouso IRM na inclusão e 1 mês após a 8ª sessão de NF entre simulado e experimental. O IRM em estado de repouso permitirá determinar o coeficiente de correlação das flutuações do sinal IRM BOLD entre o dlPFC e o corpo estriado. A evolução do controle cognitivo por NeuroFeedback (NF) será assim determinada por uma variação desse coeficiente de correlação e, portanto, da conectividade córtico-estriatal na inclusão e após a 8ª sessão de NF. |
1 mês
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Diferença no estado da pressão arterial 3 meses após o treinamento NF
Prazo: 4 meses
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Evolução do estado de saúde pela pressão arterial (mmHg) entre os grupos (NF vs sham) antes e depois da participação (entre V0 e V9).
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4 meses
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Diferença no estado da pressão arterial 3 meses após o treinamento NF
Prazo: 4 meses
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Evolução do estado de saúde usando critérios de exame clínico entre os grupos (NF vs sham) antes e depois da participação (entre V0 e V9).
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4 meses
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Diferença no check-up biológico 3 meses após o treinamento de NF
Prazo: 4 meses
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Evolução do estado de saúde usando check-up biológico entre os grupos (NF vs sham) antes e depois da participação (entre V0 e V9).
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4 meses
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Alteração do grau de correlação entre os resultados do EGG e o estado de repouso IRM após o treinamento NF
Prazo: 1 mês
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Variação no grau de correlação entre gráficos de eletrogastrograma e ressonância magnética em estado de repouso entre V1 e V8 e entre os grupos (NF vs sham).
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1 mês
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Diferença no estado de saúde mental após o treinamento NF entre os grupos
Prazo: 1 mês
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Diferença no questionário de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, questionário com 2 subpontuações, uma para ansiedade e outra para depressão.
0 = sem ansiedade/depressão, 11 e mais: ansiedade/depressão) após treinamento NF entre grupos
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1 mês
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Diferença no treinamento do estado de saúde mental entre os grupos após 3 meses
Prazo: 4 meses
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Diferença no questionário de ansiedade e depressão (Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão, questionário com 2 subpontuações, uma para ansiedade e outra para depressão.
0 = sem ansiedade/depressão, 11 e mais: ansiedade/depressão) 3 meses após o treinamento NF entre os grupos
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4 meses
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Diferença nas pontuações do questionário de frequência alimentar entre os grupos após o treinamento de NF
Prazo: 1 mês
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Variação nas pontuações do questionário FF em função do efeito NF desde a inclusão até o final da intervenção. O questionário de frequência alimentar (FFQ) é uma ferramenta de avaliação dietética entregue como um questionário para estimar a frequência e, em alguns casos, informações sobre o tamanho da porção sobre o consumo de alimentos e bebidas durante um período de tempo especificado |
1 mês
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Diferença nas pontuações reduzidas do questionário de desejo por comida entre os grupos após o treinamento de NF
Prazo: 1 mês
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Variação nas pontuações reduzidas do Questionário de Compulsão Alimentar em função do efeito NF desde a inclusão até o final da intervenção. Food Cravings Questionnaire (FCQ), que consiste em uma versão de traço (FCQ-T; 39 itens) e estado (FCQ-S; 15 itens). O FCQ-T-r é um questionário autoaplicável composto por 15 itens pontuados usando uma escala do tipo Likert (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = geralmente, 6 = sempre), para possíveis pontuações totais variando de 15 a 90. |
1 mês
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Diferença nas pontuações reduzidas do questionário de desejo por comida entre os grupos 3 meses após o treinamento de NF
Prazo: 4 meses
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Variação nas pontuações reduzidas do Questionário de Compulsão Alimentar em função do efeito NF desde a inclusão até 3 meses após o final da intervenção. Food Cravings Questionnaire (FCQ), que consiste em uma versão de traço (FCQ-T; 39 itens) e estado (FCQ-S; 15 itens). O FCQ-T-r é um questionário autoaplicável composto por 15 itens pontuados usando uma escala do tipo Likert (1 = nunca, 2 = raramente, 3 = às vezes, 4 = geralmente, 6 = sempre), para possíveis pontuações totais variando de 15 a 90. |
4 meses
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Diferença nas pontuações do questionário de frequência alimentar entre os grupos 3 meses após o treinamento NF
Prazo: 4 meses
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Variação nas pontuações do questionário de Frequência Alimentar em função do efeito NF desde a inclusão até o final da intervenção. O questionário de frequência alimentar (FFQ) é uma ferramenta de avaliação dietética entregue como um questionário para estimar a frequência e, em alguns casos, informações sobre o tamanho da porção sobre o consumo de alimentos e bebidas durante um período de tempo especificado |
4 meses
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Diferença nas pontuações do Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 entre os grupos 3 meses após o treinamento de NF
Prazo: 4 meses
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Variação nas pontuações do questionário Three Factor Eating Questionnaire-R18 em função do efeito NF desde a inclusão até 3 meses após o final da intervenção. O Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18) consiste em 18 itens em uma escala de resposta de 4 pontos (definitivamente verdadeiro/principalmente verdadeiro/principalmente falso/definitivamente falso). As respostas a cada um dos 18 itens recebem uma pontuação entre 1 e 4 e as pontuações dos itens são somadas em pontuações de escala para restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada ou emocional. |
4 meses
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Diferença nas pontuações do Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 entre os grupos após o treinamento de NF
Prazo: 1 mês
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Variação nas pontuações do questionário Three Factor Eating Questionnaire-R18 em função do efeito NF desde a inclusão até o final da intervenção. O Questionário de Alimentação de Três Fatores-R18 (TFEQ-R18) consiste em 18 itens em uma escala de resposta de 4 pontos (definitivamente verdadeiro/principalmente verdadeiro/principalmente falso/definitivamente falso). As respostas a cada um dos 18 itens recebem uma pontuação entre 1 e 4 e as pontuações dos itens são somadas em pontuações de escala para restrição cognitiva, alimentação descontrolada e alimentação emocional. Pontuações mais altas nas respectivas escalas são indicativas de maior restrição cognitiva, alimentação descontrolada ou emocional. |
1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 35RC21_8946_08_CadOb
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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