Neurofeedback basado en espectroscopia de infrarrojo cercano como terapia para la adicción a la comida en sujetos obesos. (CaDOb)
La hipótesis es que el aumento de la actividad cerebral de dlPFC a través del entrenamiento Neurofeedback basado en espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS-based NF) permitiría una mejora del comportamiento alimentario, promoviendo así una pérdida de peso a largo plazo en obesos asignaturas.
Los pacientes serán entrenados durante un mes con 8 sesiones de NF y se compararán los resultados basados en datos clínicos y diferentes cuestionarios entre la inclusión y 3 meses después
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La obesidad es una enfermedad de prevalencia creciente debido en parte a la mayor disponibilidad de alimentos grasos, azucarados y/o salados que, cuando se consumen de forma crónica y en exceso, pueden conducir a la adicción a la comida.
Según el modelo neurocognitivo de la adicción, el desarrollo y mantenimiento de la adicción se asocia con déficits en el control cognitivo, así como una disminución de la corteza prefrontal (dlPFC). El autocontrol en situaciones de elección de alimentos también depende de la red prefrontal con el dlPFC como centro, fuertemente conectado con estructuras cinguladas y estriatales.
El neurofeedback (NF) es una técnica que se basa en la autorregulación positiva o negativa de la actividad cerebral del paciente. Ha demostrado su eficacia en diversas patologías, en particular el trastorno por déficit de atención/hiperactividad en jóvenes y más recientemente en la depresión y la regulación emocional.
En este estudio, la NF se basará en la espectroscopia de infrarrojo cercano (fNIRS), porque su uso es fácil, móvil y económico. La hipótesis es que el aumento de la actividad cerebral dlPFC a través del entrenamiento NF basado en fNIR basado en fNIRS permitiría una mejora del comportamiento alimentario, promoviendo así una pérdida de peso a largo plazo en sujetos obesos.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marie-Laure GERVAIS
- Número de teléfono: 0618454735
- Correo electrónico: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Ubicaciones de estudio
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Rennes, Francia, 35033
- Reclutamiento
- Chu Rennes
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Contacto:
- CHU Rennes
- Número de teléfono: 0299282591
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Investigador principal:
- Ronan Thibault, Pr
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Elegible para cirugía de obesidad según los criterios de la Alta Autoridad Francesa de Salud (HAS) de 2009 (IMC ≥40 o IMC ≥35 con comorbilidades)
- Presentar una adicción a la comida determinada por el cuestionario YFAS 2.0;
- Afiliado a un sistema de seguridad social;
- Haber dado su consentimiento libre e informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- trastornos psiquiátricos psicóticos (trastornos esquizofrénicos y trastornos bipolares);
- tratamientos psicotrópicos;
- Adicción al alcohol u otras sustancias psicoactivas (excepto el tabaco);
- Historia de la cirugía bariátrica;
- Tratamiento actual en la unidad de nutrición;
- Dominio insuficiente del francés;
- Mujer embarazada o en período de lactancia;
- Mayores de edad bajo tutela judicial (salvaguardia de justicia, curaduría, tutela), personas privadas de libertad.
- Contraindicaciones de la resonancia magnética funcional
- Incapacidad para realizar el procedimiento fNIRS debido a bloqueo o atenuación de la luz a nivel capilar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: Impostor
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El protocolo simulado tendrá una duración de 15 minutos por sesión, y durante cada sesión, los participantes recibirán la misma instrucción pero se les mostrará una señal aleatoria, con el objetivo de que la estrategia de control que el participante intente implementar no se correlacione con la retroalimentación visual. proporcionada por el calibre.
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Experimental: NF
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El protocolo de neurofeedback será el mismo durante las 8 sesiones que constituyen el protocolo y se desarrollarán durante un periodo de 4 semanas (2 sesiones de neurofeedback por semana, la primera y la última en contexto de RM).
Tendrá una duración de 15 minutos por sesión y, durante cada sesión, la paciente deberá aumentar la actividad cerebral de su dlPFC utilizando un indicador visual que representa el "nivel de actividad" de su propia dlPFC.
No se darán instrucciones específicas al voluntario para que pueda desarrollar su propia estrategia interna para aumentar este "nivel de actividad".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen una diferencia en el estado de reposo IRM después de la sesión de NF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el estado de reposo IRM en el momento de la inclusión y 1 mes después de la octava sesión de NF entre el simulacro y el experimental. El estado de reposo IRM permitirá determinar el coeficiente de correlación de las fluctuaciones de la señal IRM BOLD entre el dlPFC y el cuerpo estriado. La evolución del control cognitivo por NeuroFeedback (NF) estará así determinada por una variación de este coeficiente de correlación y por tanto de la conectividad cortico-estriatal en la inclusión y después de la 8ª sesión de NF. |
1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de pacientes que tienen una diferencia en el estado de reposo IRM después del entrenamiento NF en la condición de tarea cognitiva de anticipación de alimentos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación en la respuesta BOLD hemodinámica en la condición de tarea cognitiva de anticipación de alimentos entre V1 y V8 entre grupos (NF vs sham). Diferencia en el estado de reposo IRM en el momento de la inclusión y 1 mes después de la octava sesión de NF entre el simulacro y el experimental. El estado de reposo IRM permitirá determinar el coeficiente de correlación de las fluctuaciones de la señal IRM BOLD entre el dlPFC y el cuerpo estriado. La evolución del control cognitivo por NeuroFeedback (NF) estará así determinada por una variación de este coeficiente de correlación y por tanto de la conectividad cortico-estriatal en la inclusión y después de la 8ª sesión de NF. |
1 mes
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Diferencia en el estado de la presión arterial 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evolución del estado de salud utilizando la presión arterial (mmHg) entre grupos (NF vs simulado) antes y después de la participación (entre V0 y V9).
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4 meses
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Diferencia en el estado de la presión arterial 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evolución del estado de salud mediante criterios de examen clínico entre grupos (NF vs sham) antes y después de la participación (entre V0 y V9).
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4 meses
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Diferencia en el control biológico 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Evolución del estado de salud mediante control biológico entre grupos (NF vs sham) antes y después de la participación (entre V0 y V9).
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4 meses
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Cambio en el grado de correlación entre los resultados de EGG y el estado de reposo IRM después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación en el grado de correlación entre gráficos de electrogastrograma y resonancia magnética en estado de reposo entre V1 y V8 y entre grupos (NF vs simulado).
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1 mes
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Diferencia en el estado de salud mental después del entrenamiento NF entre grupos
Periodo de tiempo: 1 mes
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Diferencia en el cuestionario de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, cuestionario con 2 subpuntuaciones, una para ansiedad y otra para depresión.
0 = sin ansiedad/depresión, 11 y más: ansiedad/depresión) después del entrenamiento NF entre grupos
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1 mes
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Diferencia en el entrenamiento del estado de salud mental entre grupos después de 3 meses
Periodo de tiempo: 4 meses
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Diferencia en el cuestionario de ansiedad y depresión (Hospital Anxiety and Depression Scale, cuestionario con 2 subpuntuaciones, una para ansiedad y otra para depresión.
0 = sin ansiedad/depresión, 11 y más: ansiedad/depresión) 3 meses después del entrenamiento NF entre grupos
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4 meses
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Diferencia en las puntuaciones del cuestionario de frecuencia de alimentos entre grupos después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación en las puntuaciones del cuestionario FF en función del efecto NF desde la inclusión hasta el final de la intervención. El cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) es una herramienta de evaluación dietética que se entrega como un cuestionario para estimar la frecuencia y, en algunos casos, la información sobre el tamaño de las porciones sobre el consumo de alimentos y bebidas durante un período de tiempo específico. |
1 mes
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Diferencia en el Cuestionario de Antojos de Alimentos-Cuestionario de rasgos reducidos entre grupos después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación en las puntuaciones reducidas del Cuestionario de Antojos de Alimentos-Trait en función del efecto NF desde la inclusión hasta el final de la intervención. Food Cravings Questionnaire (FCQ), que consta de una versión de rasgos (FCQ-T; 39 ítems) y estado (FCQ-S; 15 ítems). El FCQ-T-r es un cuestionario autoadministrado que consta de 15 ítems puntuados mediante una escala tipo Likert (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = casi siempre, 6 = siempre), para posibles puntuaciones totales que van desde 15 a 90 |
1 mes
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Diferencia en el Cuestionario de Antojos de Alimentos-Cuestionario de rasgos reducidos entre los grupos 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Variación en las puntuaciones reducidas del Cuestionario de Antojos de Alimentos-Trait en función del efecto de NF desde la inclusión hasta 3 meses después del final de la intervención. Food Cravings Questionnaire (FCQ), que consta de una versión de rasgos (FCQ-T; 39 ítems) y estado (FCQ-S; 15 ítems). El FCQ-T-r es un cuestionario autoadministrado que consta de 15 ítems puntuados mediante una escala tipo Likert (1 = nunca, 2 = rara vez, 3 = a veces, 4 = casi siempre, 6 = siempre), para posibles puntuaciones totales que van desde 15 a 90 |
4 meses
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Diferencia en las puntuaciones del cuestionario de frecuencia de alimentos entre los grupos 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Variación en las puntuaciones del cuestionario de frecuencia de alimentos en función del efecto NF desde la inclusión hasta el final de la intervención. El cuestionario de frecuencia de alimentos (FFQ) es una herramienta de evaluación dietética que se entrega como un cuestionario para estimar la frecuencia y, en algunos casos, la información sobre el tamaño de las porciones sobre el consumo de alimentos y bebidas durante un período de tiempo específico. |
4 meses
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Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de alimentación de tres factores-R18 entre los grupos 3 meses después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 4 meses
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Variación en las puntuaciones del cuestionario Three Factor Eating Questionnaire-R18 en función del efecto NF desde la inclusión hasta 3 meses después del final de la intervención. El Cuestionario alimentario de tres factores-R18 (TFEQ-R18) consta de 18 ítems en una escala de respuesta de 4 puntos (definitivamente cierto/mayormente cierto/mayormente falso/definitivamente falso). Las respuestas a cada uno de los 18 elementos reciben una puntuación entre 1 y 4 y las puntuaciones de los elementos se suman en puntuaciones de escala para la restricción cognitiva, la alimentación descontrolada y la alimentación emocional. Mayores puntuaciones en las respectivas escalas son indicativas de mayor contención cognitiva, alimentación descontrolada o emocional. |
4 meses
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Diferencia en las puntuaciones del Cuestionario de alimentación de tres factores-R18 entre grupos después del entrenamiento NF
Periodo de tiempo: 1 mes
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Variación en las puntuaciones del cuestionario Three Factor Eating Questionnaire-R18 en función del efecto NF desde la inclusión hasta el final de la intervención. El Cuestionario alimentario de tres factores-R18 (TFEQ-R18) consta de 18 ítems en una escala de respuesta de 4 puntos (definitivamente cierto/mayormente cierto/mayormente falso/definitivamente falso). Las respuestas a cada uno de los 18 elementos reciben una puntuación entre 1 y 4 y las puntuaciones de los elementos se suman en puntuaciones de escala para la restricción cognitiva, la alimentación descontrolada y la alimentación emocional. Mayores puntuaciones en las respectivas escalas son indicativas de mayor contención cognitiva, alimentación descontrolada o emocional. |
1 mes
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Colaboradores e Investigadores
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 35RC21_8946_08_CadOb
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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