Neurofeedback, joka perustuu lähi-infrapunaspektroskopiaan lihavien potilaiden ruokariippuvuuden hoitona. (CaDOb)
Oletuksena on, että dlPFC-aivotoiminnan lisääntyminen lähi-infrapunaspektroskopiaan perustuvan Neurofeedback- (fNIRS-pohjaisen NF) -harjoittelun avulla, joka perustuu lähi-infrapunaspektroskopiaan, mahdollistaisi syömiskäyttäytymisen parantamisen, mikä edistäisi pitkäkestoista painonpudotusta lihavilla potilailla. aiheita.
Potilaita koulutetaan kuukauden aikana 8 NF-istunnolla ja kliinisiin tietoihin perustuvia tuloksia ja eri kyselylomakkeiden tuloksia verrataan sisällyttämisen ja 3 kuukauden kuluttua.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Liikalihavuus on yleistyvä sairaus, joka johtuu osittain rasvaisten, sokeristen ja/tai suolaisten elintarvikkeiden paremmasta saatavuudesta, joka voi kroonisesti ja liiallisesti kulutettuna johtaa ruokariippuvuuteen.
Neurokognitiivisen riippuvuuden mallin mukaan riippuvuuden kehittymiseen ja ylläpitoon liittyy kognitiivisen kontrollin puutteita sekä prefrontaalisen aivokuoren (dlPFC) vähenemistä. Itsehillintä ruoanvalintatilanteissa riippuu myös prefrontaalisesta verkostosta, jossa dlPFC on keskipisteenä, joka on vahvasti yhteydessä striataal- ja cingulaattirakenteisiin.
Neurofeedback (NF) on tekniikka, joka perustuu potilaan positiiviseen tai negatiiviseen aivotoiminnan itsesäätelyyn. Sen on osoitettu olevan tehokas useissa patologioissa, erityisesti nuorten tarkkaavaisuus-/hyperaktiivisuushäiriöissä ja viime aikoina masennuksessa ja tunteiden säätelyssä.
Tässä tutkimuksessa NF perustuu lähi-infrapunaspektroskopiaan (fNIRS), koska sen käyttö on helppoa mobiili ja edullista. Oletuksena on, että dlPFC-aivotoiminnan lisääntyminen fNIR-pohjaisen fNIRS-pohjaisen NF-harjoittelun avulla mahdollistaisi syömiskäyttäytymisen parantamisen ja edistäisi näin pitkäkestoista painonpudotusta lihavilla henkilöillä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marie-Laure GERVAIS
- Puhelinnumero: 0618454735
- Sähköposti: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Rennes, Ranska, 35033
- Rekrytointi
- Chu Rennes
-
Ottaa yhteyttä:
- CHU Rennes
- Puhelinnumero: 0299282591
-
Päätutkija:
- Ronan Thibault, Pr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kelpoinen liikalihavuusleikkaukseen vuoden 2009 Ranskan korkean terveysviranomaisen (HAS) kriteerien mukaan (BMI ≥40 tai BMI ≥35 liitännäissairauksien kanssa)
- YFAS 2.0 -kyselyn määrittämän ruokariippuvuuden esittäminen;
- Liittynyt sosiaaliturvajärjestelmään;
- Annettuaan vapaan ja tietoisen kirjallisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Psykoottiset psykiatriset häiriöt (skitsofreeniset häiriöt ja kaksisuuntaiset mielialahäiriöt);
- Psykotrooppiset hoidot;
- Riippuvuus alkoholista tai muista psykoaktiivisista aineista (paitsi tupakka);
- Bariatrisen kirurgian historia;
- Nykyinen hoito ravitsemusyksikössä;
- Riittämätön ranskan kielen taito;
- raskaana oleva tai imettävä nainen;
- Laillisen suojan (oikeusturva, huoltajuus, holhous) alaiset täysi-ikäiset henkilöt, vapautensa menettäneet.
- Vasta-aiheet fMRI:lle
- Kyvyttömyys suorittaa fNIRS-menettelyä kapillaaritason valon tukkeutumisen tai heikkenemisen vuoksi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: Sham
|
Huijausprotokolla kestää 15 minuuttia per istunto, ja jokaisen istunnon aikana osallistujat saavat saman ohjeen, mutta heille näytetään satunnainen signaali, jonka tavoitteena on, että osallistujan toteuttama ohjausstrategia ei korreloi visuaalisen palautteen kanssa. mittarin tarjoama.
|
|
Kokeellinen: NF
|
Neurofeedback-protokolla on sama protokollan muodostavien 8 istunnon aikana, jotka kestävät 4 viikkoa (2 neurofeedback-istuntoa viikossa, ensimmäinen ja viimeinen MRI-kontekstissa).
Se kestää 15 minuuttia per istunto, ja jokaisen istunnon aikana potilaan on lisättävä dlPFC:n aivotoimintaa käyttämällä visuaalista mittaria, joka edustaa hänen oman dlPFC:n "aktiivisuustasoa".
Vapaaehtoiselle ei anneta erityisiä ohjeita, jotta hän voisi kehittää oman sisäisen strategiansa tämän "aktiivisuustason" nostamiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ero lepotilan IRM:ssä NF-istunnon jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ero lepotilan IRM:ssä inkluusiossa ja 1 kuukausi 8. NF-istunnon jälkeen vale- ja kokeellisen välillä. Lepotila IRM mahdollistaa IRM BOLD -signaalin vaihteluiden korrelaatiokertoimen määrittämisen dlPFC:n ja striatumin välillä. NeuroFeedbackin (NF) kognitiivisen ohjauksen evoluutio määräytyy siten tämän korrelaatiokertoimen ja siten aivokuoren ja aivokuoren välisen yhteyden vaihtelun mukaan sisällyttämisen yhteydessä ja 8. NF-istunnon jälkeen. |
1 kuukausi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on ero lepotilan IRM:ssä NF-koulutuksen jälkeen kognitiivisen ruoan ennakointitehtävän tilassa
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Hemodynaamisen BOLD-vasteen vaihtelu kognitiivisen ruoan ennakointitehtävän tilassa V1:n ja V8:n välillä ryhmien välillä (NF vs. Ero lepotilan IRM:ssä inkluusiossa ja 1 kuukausi 8. NF-istunnon jälkeen vale- ja kokeellisen välillä. Lepotila IRM mahdollistaa IRM BOLD -signaalin vaihteluiden korrelaatiokertoimen määrittämisen dlPFC:n ja striatumin välillä. NeuroFeedbackin (NF) kognitiivisen ohjauksen evoluutio määräytyy siten tämän korrelaatiokertoimen ja siten aivokuoren ja aivokuoren välisen yhteyden vaihtelun mukaan sisällyttämisen yhteydessä ja 8. NF-istunnon jälkeen. |
1 kuukausi
|
|
Ero verenpainetilassa 3 kuukautta NF-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Terveydentilan kehitys käyttämällä verenpainetta (mmHg) ryhmien välillä (NF vs. huijaus) ennen osallistumista ja sen jälkeen (V0 ja V9 välillä).
|
4 kuukautta
|
|
Ero verenpainetilassa 3 kuukautta NF-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Terveydentilan kehitys kliinisen kokeen kriteereillä ryhmien välillä (NF vs. huijaus) ennen osallistumista ja sen jälkeen (V0 ja V9 välillä).
|
4 kuukautta
|
|
Ero biologisessa tarkastuksessa 3 kuukautta NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Terveydentilan kehitys käyttämällä biologista tarkastusta ryhmien välillä (NF vs. huijaus) ennen osallistumista ja sen jälkeen (V0 ja V9 välillä).
|
4 kuukautta
|
|
Muutos korrelaatioasteessa EGG-tulosten ja lepotilan IRM:n välillä NF-harjoittelun jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Sähkögastrogrammien ja lepotilan MRI:n välisen korrelaatioasteen vaihtelu V1:n ja V8:n välillä sekä ryhmien välillä (NF vs.
|
1 kuukausi
|
|
Ero henkisessä terveydentilassa NF-harjoittelun jälkeen ryhmien välillä
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen erot -kyselylomake (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kyselylomake, jossa on 2 alapistettä, yksi ahdistukselle ja yksi masennukselle.
0 = ei ahdistusta/masennusta, 11 ja enemmän: ahdistuneisuus/masennus) ryhmien välisen NF-harjoituksen jälkeen
|
1 kuukausi
|
|
Ero henkisen terveydentilan harjoittelussa ryhmien välillä 3 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen erot -kyselylomake (sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko, kyselylomake, jossa on 2 alapistettä, yksi ahdistukselle ja yksi masennukselle.
0 = ei ahdistusta/masennusta, 11 ja enemmän: ahdistuneisuus/masennus) 3 kuukautta ryhmien välisen NF-harjoituksen jälkeen
|
4 kuukautta
|
|
Ero ruokatiheyskyselyn pisteissä ryhmien välillä NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
FF-kyselylomakkeen pisteiden vaihtelu NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä toimenpiteen loppuun. Food Frequency Questionnaire (FFQ) on ruokavalion arviointityökalu, joka toimitetaan kyselylomakkeena, jonka avulla voidaan arvioida ruoan ja juoman kulutustiheyttä ja joissakin tapauksissa annoskokotietoja tietyn ajanjakson aikana. |
1 kuukausi
|
|
Ero ruoanhimo-kyselylomakkeessa - piirrettä vähentävät pisteet ryhmien välillä NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaihtelu ruoanhimo-kyselylomakkeessa - Ominaisuuksien vähentäminen NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä toimenpiteen loppuun. Food Cravings Questionnaire (FCQ), joka koostuu ominaisuudesta (FCQ-T; 39 kohdetta) ja tilaversiosta (FCQ-S; 15 kohdetta). FCQ-T-r on itsenäinen kyselylomake, joka koostui 15 pisteestä, jotka pisteytettiin Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = yleensä, 6 = aina), mahdollisille kokonaispisteille 15:stä. 90:een. |
1 kuukausi
|
|
Ero ruoanhimo-kyselylomakkeessa - Ominaisuuksien vähentäminen ryhmien välillä 3 kuukautta NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaihtelu ruoanhimo-kyselylomakkeessa - Ominaisuuksien vähentäminen NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä 3 kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Food Cravings Questionnaire (FCQ), joka koostuu ominaisuudesta (FCQ-T; 39 kohdetta) ja tilaversiosta (FCQ-S; 15 kohdetta). FCQ-T-r on itsenäinen kyselylomake, joka koostui 15 pisteestä, jotka pisteytettiin Likert-tyyppisellä asteikolla (1 = ei koskaan, 2 = harvoin, 3 = joskus, 4 = yleensä, 6 = aina), mahdollisille kokonaispisteille 15:stä. 90:een. |
4 kuukautta
|
|
Ero ruokatiheyskyselyn pisteissä ryhmien välillä 3 kuukautta NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Ruokatiheyden kyselylomakkeen pisteiden vaihtelu NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä intervention loppuun. Food Frequency Questionnaire (FFQ) on ruokavalion arviointityökalu, joka toimitetaan kyselylomakkeena, jonka avulla voidaan arvioida ruoan ja juoman kulutustiheyttä ja joissakin tapauksissa annoskokotietoja tietyn ajanjakson aikana. |
4 kuukautta
|
|
Ero kolmen tekijän syömiskyselyn R18-pisteissä ryhmien välillä 3 kuukautta NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Vaihtelut Three Factor Eating Questionnaire-R18-kyselylomakkeen pisteissä NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä kolmeen kuukauteen toimenpiteen päättymisen jälkeen. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) koostuu 18 kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla (ehdottomasti tosi / enimmäkseen tosi / enimmäkseen epätosi / ehdottomasti epätosi). Jokaisen 18 pisteen vastaukset saavat arvosanan 1–4, ja kohteiden pisteet lasketaan asteikkopisteiksi kognitiivisen hillinnän, hallitsemattoman syömisen ja tunnesyömisen osalta. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä. |
4 kuukautta
|
|
Ero Three Factor Eating Questionnaire-R18 -pisteiden välillä ryhmien välillä NF-koulutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 kuukausi
|
Vaihtelut Three Factor Eating Questionnaire-R18-kyselylomakkeen pisteissä NF-vaikutuksen funktiona sisällyttämisestä intervention loppuun. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) koostuu 18 kohdasta 4-pisteen vastausasteikolla (ehdottomasti tosi / enimmäkseen tosi / enimmäkseen epätosi / ehdottomasti epätosi). Jokaisen 18 pisteen vastaukset saavat arvosanan 1–4, ja kohteiden pisteet lasketaan asteikkopisteiksi kognitiivisen hillinnän, hallitsemattoman syömisen ja tunnesyömisen osalta. Korkeammat pisteet vastaavilla asteikoilla osoittavat suurempaa kognitiivista rajoittuneisuutta, hallitsematonta tai emotionaalista syömistä. |
1 kuukausi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 35RC21_8946_08_CadOb
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .