Нейробиоуправление, основанное на спектроскопии в ближней инфракрасной области спектра, как метод лечения пищевой зависимости у пациентов с ожирением. (CaDOb)
Гипотеза состоит в том, что увеличение активности dlPFC мозга с помощью нейробиоуправления на основе ближней инфракрасной спектроскопии (fNIRS на основе NF), основанного на ближней инфракрасной спектроскопии, позволит улучшить пищевое поведение, тем самым способствуя долгосрочной потере веса у людей с ожирением. предметы.
Пациенты будут обучаться в течение месяца с 8 сеансами НФ, а результаты, основанные на клинических данных, и результаты различных опросников будут сравниваться между включением и 3 месяцами позже.
Обзор исследования
Подробное описание
Ожирение является заболеванием, которое становится все более распространенным отчасти из-за большей доступности жирной, сладкой и/или соленой пищи, которая при постоянном и избыточном потреблении может привести к пищевой зависимости.
Согласно нейрокогнитивной модели зависимости развитие и поддержание зависимости связано с дефицитом когнитивного контроля, а также со снижением префронтальной коры (длПФК). Самоконтроль в ситуациях выбора пищи также зависит от префронтальной сети с dlPFC в качестве узла, тесно связанного со структурами полосатого тела и поясной извилины.
Нейробиоуправление (НФ) — это метод, основанный на положительной или отрицательной саморегуляции мозговой деятельности пациента. Было показано, что он эффективен при некоторых патологиях, в частности, при синдроме дефицита внимания/гиперактивности у молодых людей, а в последнее время — при депрессии и регуляции эмоций.
В этом исследовании NF будет основан на спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (fNIRS), потому что его использование легко мобильно и недорого. Гипотеза состоит в том, что увеличение активности мозга dlPFC с помощью тренировки NF на основе fNIR на основе fNIRS позволит улучшить пищевое поведение, тем самым способствуя долгосрочной потере веса у людей с ожирением.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marie-Laure GERVAIS
- Номер телефона: 0618454735
- Электронная почта: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Места учебы
-
-
-
Rennes, Франция, 35033
- Рекрутинг
- Chu Rennes
-
Контакт:
- CHU Rennes
- Номер телефона: 0299282591
-
Главный следователь:
- Ronan Thibault, Pr
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Право на хирургическое лечение ожирения в соответствии с критериями Высшего управления здравоохранения Франции (HAS) 2009 г. (ИМТ ≥40 или ИМТ ≥35 с сопутствующими заболеваниями)
- Пищевая зависимость, определенная по опроснику YFAS 2.0;
- Принадлежность к системе социального обеспечения;
- Дав свободное и информированное согласие в письменной форме.
Критерий исключения:
- Психотические психические расстройства (шизофренические расстройства и биполярные расстройства);
- психотропное лечение;
- Пристрастие к алкоголю или другим психоактивным веществам (кроме табака);
- История бариатрической хирургии;
- Текущее лечение в отделении питания;
- Недостаточное владение французским языком;
- Беременная или кормящая женщина;
- Совершеннолетние лица, находящиеся под правовой защитой (обеспечение правосудия, попечительство, попечительство), лица, лишенные свободы.
- Противопоказания к фМРТ
- Невозможность выполнения процедуры fNIRS из-за блокировки или ослабления света на капиллярном уровне.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Шам
|
Протокол имитации будет длиться 15 минут за сеанс, и во время каждого сеанса участники будут получать одну и ту же инструкцию, но им будет показан случайный сигнал, цель которого состоит в том, чтобы стратегия контроля, которую пытается реализовать участник, не коррелирует с визуальной обратной связью. обеспечивается манометром.
|
|
Экспериментальный: НФ
|
Протокол нейробиоуправления будет одинаковым в течение 8 сеансов, составляющих протокол и проводимых в течение 4 недель (2 сеанса нейробиоуправления в неделю, первый и последний в контексте МРТ).
Сеанс будет длиться 15 минут, и во время каждого сеанса пациентка должна будет увеличивать мозговую активность своей длПФК с помощью визуального датчика, представляющего «уровень активности» ее собственной длПФК.
Никаких конкретных указаний волонтеру не дается, чтобы он мог разработать собственную внутреннюю стратегию для повышения этого «уровня активности».
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых разница в IRM в состоянии покоя после сеанса NF
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в ИРМ в состоянии покоя при включении и через 1 мес после 8-го сеанса НФ между ложным и экспериментальным. IRM в состоянии покоя позволит определить коэффициент корреляции колебаний сигнала IRM BOLD между длПФК и полосатым телом. Таким образом, эволюция когнитивного контроля с помощью NeuroFeedback (NF) будет определяться изменением этого коэффициента корреляции и, следовательно, корково-стриарной связи при включении и после 8-го сеанса NF. |
1 месяц
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, имеющих разницу в ИРМ в состоянии покоя после тренировки НФ в условиях когнитивной задачи на ожидание пищи
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в гемодинамическом ответе BOLD в условиях когнитивной задачи ожидания пищи между V1 и V8 между группами (NF против имитации). Разница в ИРМ в состоянии покоя при включении и через 1 мес после 8-го сеанса НФ между ложным и экспериментальным. IRM в состоянии покоя позволит определить коэффициент корреляции колебаний сигнала IRM BOLD между длПФК и полосатым телом. Таким образом, эволюция когнитивного контроля с помощью NeuroFeedback (NF) будет определяться изменением этого коэффициента корреляции и, следовательно, корково-стриарной связи при включении и после 8-го сеанса NF. |
1 месяц
|
|
Разница в статусе артериального давления через 3 месяца после тренировки NF
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эволюция состояния здоровья с использованием артериального давления (мм рт. ст.) между группами (НФ против имитации) до и после участия (между V0 и V9).
|
4 месяца
|
|
Разница в статусе артериального давления через 3 месяца после тренировки NF
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эволюция состояния здоровья с использованием критериев клинического обследования между группами (NF против имитации) до и после участия (между V0 и V9).
|
4 месяца
|
|
Разница в биологическом обследовании через 3 месяца после тренировки НФ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Эволюция состояния здоровья с помощью биологического обследования между группами (NF против имитации) до и после участия (между V0 и V9).
|
4 месяца
|
|
Изменение степени корреляции между результатами ЭГГ и ИРМ в состоянии покоя после тренировки НФ
Временное ограничение: 1 месяц
|
Различия в степени корреляции между графиками электрогастрограммы и МРТ в состоянии покоя между V1 и V8 и между группами (NF против имитации).
|
1 месяц
|
|
Разница в состоянии психического здоровья после тренировки НФ между группами
Временное ограничение: 1 месяц
|
Разница в опроснике тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии, опросник с 2 подбаллами, один для тревоги и один для депрессии.
0 = нет тревоги/депрессии, 11 и более: тревога/депрессия) после тренировки НФ между группами
|
1 месяц
|
|
Разница в обучении психическому состоянию здоровья между группами через 3 месяца
Временное ограничение: 4 месяца
|
Разница в опроснике тревоги и депрессии (госпитальная шкала тревоги и депрессии, опросник с 2 подбаллами, один для тревоги и один для депрессии.
0 = нет тревоги/депрессии, 11 и более: тревога/депрессия) через 3 месяца после тренировки НФ между группами
|
4 месяца
|
|
Разница в баллах опросника частоты приема пищи между группами после обучения NF
Временное ограничение: 1 месяц
|
Изменение показателей опросника FF в зависимости от эффекта NF от включения до окончания вмешательства. Опросник частоты приема пищи (FFQ) — это инструмент оценки рациона питания, предоставляемый в виде вопросника для оценки частоты и, в некоторых случаях, информации о размере порций потребления продуктов питания и напитков в течение определенного периода времени. |
1 месяц
|
|
Разница в баллах по опроснику о пристрастии к еде — снижение характеристик между группами после обучения NF
Временное ограничение: 1 месяц
|
Вариация в баллах по опроснику о пристрастии к еде – снижение показателей в зависимости от эффекта НФ от включения до окончания вмешательства. Опросник пристрастия к еде (FCQ), который состоит из версии черты (FCQ-T; 39 вопросов) и состояния (FCQ-S; 15 вопросов). FCQ-T-r представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 15 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = обычно, 6 = всегда), с возможными общими баллами в диапазоне от 15 до 90. |
1 месяц
|
|
Разница в баллах по опроснику о пристрастии к еде — сниженная черта между группами через 3 месяца после обучения NF
Временное ограничение: 4 месяца
|
Вариация в опроснике «Пристрастие к еде» - снижение показателей в зависимости от эффекта НФ от включения до 3 месяцев после окончания вмешательства. Опросник пристрастия к еде (FCQ), который состоит из версии черты (FCQ-T; 39 вопросов) и состояния (FCQ-S; 15 вопросов). FCQ-T-r представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, состоящую из 15 пунктов, оцениваемых по шкале Лайкерта (1 = никогда, 2 = редко, 3 = иногда, 4 = обычно, 6 = всегда), с возможными общими баллами в диапазоне от 15 до 90. |
4 месяца
|
|
Разница в баллах опросника частоты приема пищи между группами через 3 месяца после тренинга НФ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Изменения в баллах анкеты «Частота приема пищи» в зависимости от эффекта НФ от включения до окончания вмешательства. Опросник частоты приема пищи (FFQ) — это инструмент оценки рациона питания, предоставляемый в виде вопросника для оценки частоты и, в некоторых случаях, информации о размере порций потребления продуктов питания и напитков в течение определенного периода времени. |
4 месяца
|
|
Разница в баллах по трехфакторному опроснику пищевого поведения-R18 между группами через 3 месяца после тренировки НФ
Временное ограничение: 4 месяца
|
Варьирование показателей опросника по трехфакторному опроснику R18 в зависимости от эффекта НФ с момента включения до 3 месяцев после окончания вмешательства. Опросник трех факторов пищевого поведения-R18 (TFEQ-R18) состоит из 18 пунктов по 4-балльной шкале ответов (определенно верно/в основном верно/в основном неверно/определенно неверно). Ответам на каждый из 18 пунктов присваивается оценка от 1 до 4, а баллы по пунктам суммируются в баллы по шкале когнитивного сдерживания, неконтролируемого приема пищи и эмоционального переедания. Более высокие баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность, неконтролируемое или эмоциональное переедание. |
4 месяца
|
|
Разница в баллах по трехфакторному опроснику пищевого поведения-R18 между группами после тренировки NF
Временное ограничение: 1 месяц
|
Варьирование результатов опросника по трехфакторному опроснику R18 в зависимости от эффекта НФ от включения до окончания вмешательства. Опросник трех факторов пищевого поведения-R18 (TFEQ-R18) состоит из 18 пунктов по 4-балльной шкале ответов (определенно верно/в основном верно/в основном неверно/определенно неверно). Ответам на каждый из 18 пунктов присваивается оценка от 1 до 4, а баллы по пунктам суммируются в баллы по шкале когнитивного сдерживания, неконтролируемого приема пищи и эмоционального переедания. Более высокие баллы по соответствующим шкалам указывают на большую когнитивную сдержанность, неконтролируемое или эмоциональное переедание. |
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 35RC21_8946_08_CadOb
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .