Neurofeedback baseret på nær-infrarød spektroskopi som en terapi for madafhængighed hos overvægtige personer. (CaDOb)
Hypotesen er, at stigningen i dlPFC hjerneaktivitet via nær-infrarød spektroskopi-baseret neurofeedback (fNIRS-baseret NF) træning baseret på nær-infrarød spektroskopi ville muliggøre en forbedring af spiseadfærden og dermed fremme et langsigtet vægttab hos overvægtige fag.
Patienterne vil blive trænet i løbet af en måned med 8 NF-sessioner, og resultater baseret på kliniske data og forskellige spørgeskemaresultater vil blive sammenlignet mellem inklusion og 3 måneder senere
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Fedme er en sygdom med stigende udbredelse, delvis på grund af den større tilgængelighed af fede, sukkerholdige og/eller saltede fødevarer, som, når de indtages kronisk og i overkant, kan føre til fødevareafhængighed.
Ifølge den neurokognitive model for afhængighed er udvikling og vedligeholdelse af afhængighed forbundet med underskud i kognitiv kontrol, såvel som et fald i præfrontal cortex (dlPFC). Selvkontrol i fødevarevalgssituationer afhænger også af præfrontalt netværk med dlPFC som et knudepunkt, stærkt forbundet med striatale og cingulate strukturer.
Neurofeedback (NF) er en teknik, der er afhængig af patientens positive eller negative selvregulering af hjerneaktivitet. Det har vist sig at være effektivt i adskillige patologier, især opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitetsforstyrrelse hos unge og på det seneste ved depression og følelsesregulering.
I denne undersøgelse vil NF være baseret på nær-infrarød spektroskopi (fNIRS), fordi dets brug er let mobilt og billigt. Hypotesen er, at stigningen i dlPFC hjerneaktivitet via fNIR-baseret NF-træning baseret på fNIRS ville tillade en forbedring af spiseadfærden og dermed fremme et langsigtet vægttab hos overvægtige personer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marie-Laure GERVAIS
- Telefonnummer: 0618454735
- E-mail: marie-laure.gervais@chu-rennes.fr
Studiesteder
-
-
-
Rennes, Frankrig, 35033
- Rekruttering
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- CHU Rennes
- Telefonnummer: 0299282591
-
Ledende efterforsker:
- Ronan Thibault, Pr
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Berettiget til fedmekirurgi i henhold til 2009 French High Authority on Health (HAS) kriterier (BMI ≥40 eller BMI ≥35 med komorbiditeter)
- Præsentation af en madafhængighed bestemt af YFAS 2.0-spørgeskemaet;
- Tilknyttet et socialsikringssystem;
- At have givet frit og informeret samtykke skriftligt.
Ekskluderingskriterier:
- Psykotiske psykiatriske lidelser (skizofrene lidelser og bipolære lidelser);
- Psykotropiske behandlinger;
- Afhængighed af alkohol eller andre psykoaktive stoffer (undtagen tobak);
- Historie om fedmekirurgi;
- Nuværende behandling i ernæringsenheden;
- Utilstrækkelig beherskelse af fransk;
- gravid eller ammende kvinde;
- Personer, der er myndige under retsbeskyttelse (retfærdighedsbeskyttelse, kuratorskab, værgemål), personer, der er berøvet friheden.
- Kontraindikationer til fMRI
- Manglende evne til at udføre fNIRS-proceduren på grund af blokering eller dæmpning af lyset på kapillærniveau
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: Falsk
|
Sham-protokollen vil vare 15 minutter pr. session, og under hver session vil deltagerne modtage den samme instruktion, men vil blive vist et tilfældigt signal, idet målet er, at den kontrolstrategi, som deltageren forsøger at implementere, ikke er korreleret med den visuelle feedback leveret af måleren.
|
|
Eksperimentel: NF
|
Neurofeedback-protokollen vil være den samme under de 8 sessioner, der udgør protokollen og finder sted over en periode på 4 uger (2 neurofeedback-sessioner om ugen, den første og den sidste i en MR-sammenhæng).
Det vil vare 15 minutter pr. session, og under hver session skal patienten øge hjerneaktiviteten af hendes dlPFC ved hjælp af en visuel måler, der repræsenterer "aktivitetsniveauet" af hendes egen dlPFC.
Der vil ikke blive givet specifikke instruktioner til den frivillige, så han/hun kan udvikle sin egen interne strategi for at øge dette "aktivitetsniveau".
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har en forskel i hviletilstand IRM efter NF-session
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i hviletilstand IRM ved inklusion og 1 måned efter den 8. NF-session mellem falsk og eksperimentel. Hviletilstand IRM vil gøre det muligt at bestemme korrelationskoefficienten for IRM BOLD-signalsvingningerne mellem dlPFC og striatum. Udviklingen af kognitiv kontrol ved NeuroFeedback (NF) vil således blive bestemt af en variation af denne korrelationskoefficient og dermed af den kortiko-striatale forbindelse ved inklusion og efter den 8. NF session. |
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, der har en forskel i hviletilstand IRM efter NF-træning i den kognitive fødevareforegribelsesopgavetilstand
Tidsramme: 1 måned
|
Variation i hæmodynamisk BOLD-respons i den kognitive fødevareforegribelsesopgavetilstand mellem V1 og V8 mellem grupper (NF vs sham). Forskel i hviletilstand IRM ved inklusion og 1 måned efter den 8. NF-session mellem falsk og eksperimentel. Hviletilstand IRM vil gøre det muligt at bestemme korrelationskoefficienten for IRM BOLD-signalsvingningerne mellem dlPFC og striatum. Udviklingen af kognitiv kontrol ved NeuroFeedback (NF) vil således blive bestemt af en variation af denne korrelationskoefficient og dermed af den kortiko-striatale forbindelse ved inklusion og efter den 8. NF session. |
1 måned
|
|
Forskel i blodtryksstatus 3 måneder efter NF træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Udvikling af sundhedsstatus ved hjælp af blodtryk (mmHg) mellem grupper (NF vs sham) før og efter deltagelse (mellem V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Forskel i blodtryksstatus 3 måneder efter NF træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Udvikling af sundhedsstatus ved hjælp af kliniske eksamenskriterier mellem grupper (NF vs sham) før og efter deltagelse (mellem V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Forskel i biologisk kontrol 3 måneder efter NF træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Udvikling af sundhedsstatus ved hjælp af biologisk kontrol mellem grupper (NF vs sham) før og efter deltagelse (mellem V0 og V9).
|
4 måneder
|
|
Ændring af grad af korrelation mellem EGG resultater og hviletilstand IRM efter NF træning
Tidsramme: 1 måned
|
Variation i graden af korrelation mellem elektrogastrogrammplot og hviletilstand MRI mellem V1 og V8 og mellem grupper (NF vs sham).
|
1 måned
|
|
Forskel i mental Heath status efter NF træning mellem grupper
Tidsramme: 1 måned
|
Forskel i angst- og depressionsspørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale, spørgeskema med 2 subscores, en for angst og en for depression.
0 = ingen angst/depression, 11 og mere: angst/depression) efter NF-træning mellem grupper
|
1 måned
|
|
Forskel i mental Heath status træning mellem grupper efter 3 måneder
Tidsramme: 4 måneder
|
Forskel i angst- og depressionsspørgeskema (Hospital Anxiety and Depression Scale, spørgeskema med 2 subscores, en for angst og en for depression.
0 = ingen angst/depression, 11 og mere: angst/depression) 3 måneder efter NF træning mellem grupper
|
4 måneder
|
|
Forskel i madfrekvens spørgeskemascore mellem grupper efter NF-træning
Tidsramme: 1 måned
|
Variation i FF-spørgeskemascores som funktion af NF-effekt fra inklusion til afslutning af intervention. Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) er et kostvurderingsværktøj, der leveres som et spørgeskema til at estimere hyppighed og, i nogle tilfælde, oplysninger om portionsstørrelse om mad- og drikkevareforbrug over en bestemt periode |
1 måned
|
|
Forskel i madtrang-spørgeskema-egenskabsreducerede score mellem grupper efter NF-træning
Tidsramme: 1 måned
|
Variation i Food Cravings Spørgeskema - Egenskabsreducerede score som funktion af NF-effekt fra inklusion til afslutning af intervention. Food Cravings Questionnaire (FCQ), som består af en egenskabs- (FCQ-T; 39 items) og tilstandsversion (FCQ-S; 15 items). FCQ-T-r er et selvadministreret spørgeskema, der bestod af 15 punkter, der blev scoret ved hjælp af en Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = normalt, 6 = altid), for mulige samlede scorer fra 15 til 90. |
1 måned
|
|
Forskel i madtrang-spørgeskema-egenskabsreducerede score mellem grupper 3 måneder efter NF-træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Variation i Food Cravings Spørgeskema - Egenskabsreducerede score som funktion af NF effekt fra inklusion til 3 måneder efter afslutning af intervention. Food Cravings Questionnaire (FCQ), som består af en egenskabs- (FCQ-T; 39 items) og tilstandsversion (FCQ-S; 15 items). FCQ-T-r er et selvadministreret spørgeskema, der bestod af 15 punkter, der blev scoret ved hjælp af en Likert-skala (1 = aldrig, 2 = sjældent, 3 = nogle gange, 4 = normalt, 6 = altid), for mulige samlede scorer fra 15 til 90. |
4 måneder
|
|
Forskel i madfrekvens spørgeskemascore mellem grupper 3 måneder efter NF-træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Variation i Food Frequency-spørgeskemascores som funktion af NF-effekt fra inklusion til afslutning af intervention. Fødevarefrekvensspørgeskema (FFQ) er et kostvurderingsværktøj, der leveres som et spørgeskema til at estimere hyppighed og, i nogle tilfælde, oplysninger om portionsstørrelse om mad- og drikkevareforbrug over en bestemt periode |
4 måneder
|
|
Forskel i Three Factor Eating Questionnaire-R18-score mellem grupper 3 måneder efter NF-træning
Tidsramme: 4 måneder
|
Variation i Three Factor Eating Questionnaire-R18 spørgeskemascores som funktion af NF-effekt fra inklusion til 3 måneder efter afslutningen af interventionen. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) består af 18 punkter på en 4-punkts svarskala (bestemt sandt/for det meste sandt/for det meste falsk/afgjort falsk). Svar på hvert af de 18 emner gives en score mellem 1 og 4, og emnescore summeres til skala-score for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning. |
4 måneder
|
|
Forskel i Three Factor Eating Questionnaire-R18-score mellem grupper efter NF-træning
Tidsramme: 1 måned
|
Variation i Three Factor Eating Questionnaire-R18 spørgeskemascore som funktion af NF-effekt fra inklusion til afslutning af intervention. Three Factor Eating Questionnaire-R18 (TFEQ-R18) består af 18 punkter på en 4-punkts svarskala (bestemt sandt/for det meste sandt/for det meste falsk/afgjort falsk). Svar på hvert af de 18 emner gives en score mellem 1 og 4, og emnescore summeres til skala-score for kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret spisning og følelsesmæssig spisning. Højere score i de respektive skalaer er tegn på større kognitiv tilbageholdenhed, ukontrolleret eller følelsesmæssig spisning. |
1 måned
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 35RC21_8946_08_CadOb
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .