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スケーラブルな電話配信による誘導画像による禁煙介入の有効性をテストする

2025年11月18日 更新者:Judith S. Gordon, PhD、University of Arizona
この R01 アプリケーションの目的は、ランダム化比較試験を実施して、禁煙に対する電話ベースの画像誘導 (GI) 介入 (IC) の有効性を積極的行動制御 (CC) と比較してテストすることです。 この研究では、一般化可能性を高めるために、アリゾナ、ニューヨーク、ウェストバージニアの3州から1,200人の多様な喫煙者を募集する。 参加者は、アリゾナ大学の学習コーチから電話で提供される IC または CC を受け取るようにランダムに割り当てられ、登録後 3 か月および 6 か月後に研究スタッフによって評価されます。 主要アウトカムは生化学的に検証された6か月時点での7日間の禁欲率の有病率である。 経験豊富なチームによって実施されるこの革新的かつ厳密に設計されたプロジェクトは、電話による革新的な統合的胃腸介入の実施を通じて公衆衛生を改善する可能性を秘めています。

調査の概要

詳細な説明

提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。

目的 1: 生化学的に検証された 7 日間時点の有病率および 6 か月後の自己申告による 30 日間の禁煙に対する、電話による統合的消化管禁煙介入 (IC) と積極的行動制御 (CC) の有効性をテストする。 -登録。 どちらの症状にも 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) が含まれます。 研究者らは、ベースライン時と登録後 3 か月および 6 か月後の自己申告による 7 日間および 30 日間のタバコ使用を評価します。 私たちの主な結果は、Smokerlyzer iCO 呼気性 CO モニターを使用して生化学的に検証された 6 か月後の 7 日間の禁欲率です。

H1: IC の参加者の禁煙率は CC の参加者より 10% 高くなります。 10% の増加は集団レベルで臨床的に意味があります。 サンプル サイズ 1200 は、20% の欠損データを伴う 30% の制御条件終了率を超える 10% の増加を検出するための 90% の検出力を提供します。

目的 2: IC アドヒアランスの効果に関する用量反応分析を実施する (自己申告による 1 週間あたりの介入使用時間、1 週間あたりの GI スキルの練習回数、参加したセッションの数、およびコーチが評価したセッションへの参加者の関与によって測定) 6ヶ月の禁欲中。 研究者らはまた、6か月の時点で禁煙を報告していない参加者を対象に、タバコ使用に対するICとCCの影響を調べる予定だ。

H2A: より遵守している IC 参加者は、生化学的に証明された禁酒率が高くなります。

H2B: 禁煙を報告していない IC および CC 参加者は、タバコ使用量の大幅な減少を報告します。

目的 3: 6 か月後の禁煙結果についてモデレーターのサブグループ分析 (例: 電話の種類/計画、採用方法、所在地、性別、人種/民族、依存度レベル) を実施し、混合方法アプローチ (例: 禁煙結果) を使用して参加者を評価する。 、調査、詳細なインタビュー)サブグループの違いを調査します。 経験豊富なチームによって実施されるこの革新的かつ厳密に設計されたプロジェクトは、電話による革新的な統合的胃腸介入の実施を通じて公衆衛生を改善する可能性を秘めています。 成功すれば、この介入モデルは他の形態のタバコや電子タバコにも対応できるよう拡張される可能性がある。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1209

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85714
        • University of Arizona

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 30 日間の毎日の喫煙を報告します
  • 18歳以上
  • 英語を話す
  • インターネットに接続できるスマートフォンを持っている
  • 電話でのコーチングを受けたい方

除外基準:

  • 電話なし
  • インターネットにアクセスできない
  • 英語を話せません
  • 1世帯に1人以上
  • 精神病

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ガイド付きイメージ介入
イメージガイド介入の参加者は、イメージガイドの 6 セッションに加え、電話で 6 週間にわたる標準的な禁煙コーチングを受けます。 セッションは 10 ~ 60 分で、禁煙の理由と利点、きっかけと代替戦略、渇望への対処、離脱と NRT、再発予防について説明します。 各セッションでは、コーチが参加者と協力して、ガイド付き画像スクリプトを作成または修正します。 セッション後、コーチはスクリプトをデジタル音声ファイルとして録音し、参加者に送信します。 参加者は毎日音声ファイルを聞き、セッションの合間に行動スキルを練習します。
アクティブコンパレータ:標準的な行動制御
標準行動制御条件の参加者は、電話による標準禁煙コーチングを 6 週間にわたって 6 セッション受けます。 セッションは 10 ~ 60 分で、禁煙の理由と利点、きっかけと代替戦略、渇望への対処、離脱と NRT、再発予防について説明します。 各セッションでは、コーチが参加者と協力して禁煙をサポートするためのライフスタイルの変化を特定し、新しい行動戦略を実践するスケジュールを設定します。 参加者は毎日禁煙冊子の演習を完了し、セッションの合間に行動スキルを練習します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生化学的に検証された7日間の禁煙を達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
禁煙は呼気一酸化炭素で生化学的に検証される
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
7日間の禁煙を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
参加者はタバコの使用を自己申告します。
ベースライン、3 か月、および 6 か月
30日間の禁煙を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
参加者はタバコの使用を自己申告します。
ベースライン、3 か月、および 6 か月
1 週間あたりの介入使用時間(分)
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
参加者が週に勉強セッションに参加する時間(分)
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
1 日あたりのガイド付きイメージおよびその他の統合スキルの練習時間 (分)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
参加者は、過去 7 日間に 1 日に練習したガイド付きイメージとその他の統合スキルの分数を自己報告します。
3ヶ月、6ヶ月
参加した介入セッションの数
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年8月1日

一次修了 (実際)

2025年10月26日

研究の完了 (実際)

2025年10月26日

試験登録日

最初に提出

2022年2月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年3月3日

最初の投稿 (実際)

2022年3月14日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年11月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年11月18日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2103633455
  • R01AT011500 (米国 NIH グラント/契約)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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