スケーラブルな電話配信による誘導画像による禁煙介入の有効性をテストする
調査の概要
詳細な説明
提案された研究の具体的な目的は次のとおりです。
目的 1: 生化学的に検証された 7 日間時点の有病率および 6 か月後の自己申告による 30 日間の禁煙に対する、電話による統合的消化管禁煙介入 (IC) と積極的行動制御 (CC) の有効性をテストする。 -登録。 どちらの症状にも 4 週間のニコチン補充療法 (NRT) が含まれます。 研究者らは、ベースライン時と登録後 3 か月および 6 か月後の自己申告による 7 日間および 30 日間のタバコ使用を評価します。 私たちの主な結果は、Smokerlyzer iCO 呼気性 CO モニターを使用して生化学的に検証された 6 か月後の 7 日間の禁欲率です。
H1: IC の参加者の禁煙率は CC の参加者より 10% 高くなります。 10% の増加は集団レベルで臨床的に意味があります。 サンプル サイズ 1200 は、20% の欠損データを伴う 30% の制御条件終了率を超える 10% の増加を検出するための 90% の検出力を提供します。
目的 2: IC アドヒアランスの効果に関する用量反応分析を実施する (自己申告による 1 週間あたりの介入使用時間、1 週間あたりの GI スキルの練習回数、参加したセッションの数、およびコーチが評価したセッションへの参加者の関与によって測定) 6ヶ月の禁欲中。 研究者らはまた、6か月の時点で禁煙を報告していない参加者を対象に、タバコ使用に対するICとCCの影響を調べる予定だ。
H2A: より遵守している IC 参加者は、生化学的に証明された禁酒率が高くなります。
H2B: 禁煙を報告していない IC および CC 参加者は、タバコ使用量の大幅な減少を報告します。
目的 3: 6 か月後の禁煙結果についてモデレーターのサブグループ分析 (例: 電話の種類/計画、採用方法、所在地、性別、人種/民族、依存度レベル) を実施し、混合方法アプローチ (例: 禁煙結果) を使用して参加者を評価する。 、調査、詳細なインタビュー)サブグループの違いを調査します。 経験豊富なチームによって実施されるこの革新的かつ厳密に設計されたプロジェクトは、電話による革新的な統合的胃腸介入の実施を通じて公衆衛生を改善する可能性を秘めています。 成功すれば、この介入モデルは他の形態のタバコや電子タバコにも対応できるよう拡張される可能性がある。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85714
- University of Arizona
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間の毎日の喫煙を報告します
- 18歳以上
- 英語を話す
- インターネットに接続できるスマートフォンを持っている
- 電話でのコーチングを受けたい方
除外基準:
- 電話なし
- インターネットにアクセスできない
- 英語を話せません
- 1世帯に1人以上
- 精神病
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:ガイド付きイメージ介入
|
イメージガイド介入の参加者は、イメージガイドの 6 セッションに加え、電話で 6 週間にわたる標準的な禁煙コーチングを受けます。
セッションは 10 ~ 60 分で、禁煙の理由と利点、きっかけと代替戦略、渇望への対処、離脱と NRT、再発予防について説明します。
各セッションでは、コーチが参加者と協力して、ガイド付き画像スクリプトを作成または修正します。
セッション後、コーチはスクリプトをデジタル音声ファイルとして録音し、参加者に送信します。
参加者は毎日音声ファイルを聞き、セッションの合間に行動スキルを練習します。
|
|
アクティブコンパレータ:標準的な行動制御
|
標準行動制御条件の参加者は、電話による標準禁煙コーチングを 6 週間にわたって 6 セッション受けます。
セッションは 10 ~ 60 分で、禁煙の理由と利点、きっかけと代替戦略、渇望への対処、離脱と NRT、再発予防について説明します。
各セッションでは、コーチが参加者と協力して禁煙をサポートするためのライフスタイルの変化を特定し、新しい行動戦略を実践するスケジュールを設定します。
参加者は毎日禁煙冊子の演習を完了し、セッションの合間に行動スキルを練習します。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
生化学的に検証された7日間の禁煙を達成した参加者の数
時間枠:6ヵ月
|
禁煙は呼気一酸化炭素で生化学的に検証される
|
6ヵ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
7日間の禁煙を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
参加者はタバコの使用を自己申告します。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
30日間の禁煙を報告した参加者の数
時間枠:ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
参加者はタバコの使用を自己申告します。
|
ベースライン、3 か月、および 6 か月
|
|
1 週間あたりの介入使用時間(分)
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
|
参加者が週に勉強セッションに参加する時間(分)
|
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
|
|
1 日あたりのガイド付きイメージおよびその他の統合スキルの練習時間 (分)
時間枠:3ヶ月、6ヶ月
|
参加者は、過去 7 日間に 1 日に練習したガイド付きイメージとその他の統合スキルの分数を自己報告します。
|
3ヶ月、6ヶ月
|
|
参加した介入セッションの数
時間枠:第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
|
第1週、第2週、第3週、第4週、第5週、第6週
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。