Afprøvning af effektiviteten af en skalerbar, telefonleveret, guidet tobaksophørsintervention med billeder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
De specifikke mål med den foreslåede undersøgelse er at:
Mål 1: Test effektiviteten af en telefonleveret, integrerende GI-tobaksophørsintervention (IC) vs. en aktiv adfærdskontrol (CC) på biokemisk verificeret 7-dages punktprævalens og selvrapporteret 30-dages rygeafholdenhed 6 måneder efter -tilmelding. Fire ugers nikotinerstatningsterapi (NRT) vil blive inkluderet i begge tilstande. Efterforskerne vil vurdere selvrapporteret 7-dages og 30-dages tobaksbrug ved baseline og 3 og 6 måneder efter tilmelding. Vores primære resultat er biokemisk verificeret 7-dages punktprævalensabstinens efter 6 måneder ved brug af Smokerlyzer iCO udløbet CO-monitor.
H1: Deltagere i IC'en vil have 10 % højere udmeldelsesrater end dem i CC'en. En stigning på 10 % er klinisk meningsfuld på befolkningsniveau. En prøvestørrelse på 1200 vil give 90 % effekt til at detektere en 10 % stigning i forhold til en kontroltilstands afslutningsrate på 30 % med 20 % manglende data.
Formål 2: Udfør dosis-respons-analyser af effekten af IC-overholdelse (målt ved selvrapporterede minutter af interventionsbrug pr. uge, antal gange GI-færdigheder øvet pr. uge, antal overværede sessioner og coach-vurderet deltagerengagement i sessioner) på abstinens ved 6 måneder. Efterforskerne vil også undersøge virkningerne af IC og CC på tobaksbrug for de deltagere, der ikke rapporterer abstinens efter 6 måneder.
H2A: IC-deltagere, der er mere adhærente, vil have højere rater af biokemisk verificeret abstinens.
H2B: IC- og CC-deltagere, der ikke rapporterer abstinenser, vil rapportere betydelige reduktioner i tobaksforbrug.
Mål 3: Udfør undergruppeanalyser af moderatorer (f.eks. telefontype/plan, rekrutteringsmetode, lokation, køn, race/etnicitet, afhængighedsniveau) på tobaksafvænningsresultater efter 6 måneder, og vurder deltagerne ved hjælp af en blandet metode (f.eks. , undersøgelser, dybdeinterviews) for at udforske undergruppeforskelle. Dette innovative og strengt designede projekt udført af et erfarent team har potentialet til at forbedre folkesundheden gennem levering af en innovativ integreret GI-intervention via telefon. Hvis det lykkes, kan denne interventionsmodel udvides til at omfatte andre former for tobak og e-cigaretter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85714
- University of Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Rapportér daglig rygning inden for de sidste 30 dage
- Alder 18 eller derover
- Tal engelsk
- Har en smartphone med internetadgang
- Modtager gerne coaching over telefonen
Ekskluderingskriterier:
- Ingen telefon
- Ingen internetadgang
- Taler ikke engelsk
- Mere end én person pr. husstand
- Psykose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Guidet billedintervention
|
Deltagere i Guided Imagery Intervention modtager 6 sessioner med Guided Imagery plus standard coaching til rygestop over 6 uger, leveret via telefon.
Sessioner varer fra 10 - 60 minutter og dækker årsager til og fordele ved at holde op, triggere og alternative strategier, håndtering af trang, abstinenser og NRT og forebyggelse af tilbagefald.
I hver session arbejder coaches med deltagerne for at skabe eller revidere guidede billedmanuskripter.
Efter sessionen optager trænere manuskriptet som en digital lydfil og sender til deltageren.
Deltagerne lytter til deres lydfil hver dag og træner adfærdsmæssige færdigheder mellem sessionerne.
|
|
Aktiv komparator: Standard adfærdskontrol
|
Deltagere i Standard Behavioral Control-tilstanden modtager 6 sessioner af en standard rygestopcoaching over 6 uger, leveret via telefon.
Sessioner varer fra 10 - 60 minutter og dækker årsager til og fordele ved at holde op, triggere og alternative strategier, håndtering af trang, abstinenser og NRT og forebyggelse af tilbagefald.
I hver session arbejder coaches sammen med deltagerne for at identificere livsstilsændringer for at støtte tobaksafvænning og sætte en tidsplan for praktisering af nye adfærdsstrategier.
Deltagerne gennemfører øvelser i et stophæfte hver dag og træner adfærdsmæssige færdigheder mellem sessionerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der opnår biokemisk verificeret 7 dages rygeabstinens
Tidsramme: 6 måneder
|
Rygeafholdenhed vil blive biokemisk verificeret med udløbet kulilte
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere, der rapporterer 7 dages rygeafholdenhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil selv anmelde tobaksbrug
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal deltagere, der rapporterer 30 dages rygeafholdenhed
Tidsramme: Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
Deltagerne vil selv anmelde tobaksbrug
|
Baseline, 3 måneder og 6 måneder
|
|
Antal minutters interventionsbrug pr. uge
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6
|
Antal minutter deltagere deltager i studiesessioner om ugen
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6
|
|
Antal minutter guidet billedsprog og andre integrerende færdigheder øvet pr. dag
Tidsramme: 3 måneder, 6 måneder
|
Deltagerne vil selv rapportere antallet af minutter guidede billeder og andre integrerede færdigheder øvet pr. dag i de sidste 7 dage
|
3 måneder, 6 måneder
|
|
Antal deltagelse i interventionssessioner
Tidsramme: Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6
|
Uge 1, Uge 2, Uge 3, Uge 4, Uge 5, Uge 6
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2103633455
- R01AT011500 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .