Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проверка эффективности масштабируемой, осуществляемой по телефону и управляемой визуализации мер вмешательства по прекращению употребления табака

7 сентября 2023 г. обновлено: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
Целью этой заявки R01 является проведение рандомизированного контролируемого исследования для проверки эффективности вмешательства (IC) по телефону с использованием управляемых образов (GI) «Будь свободен от курения» для прекращения курения по сравнению с активным поведенческим контролем (CC). В исследовании примут участие 1200 курильщиков разных стран из трех штатов: Аризоны, Нью-Йорка и Западной Вирджинии, чтобы повысить возможность обобщения. Участники будут случайным образом распределены для получения IC или CC, которые будут доставлены по телефону преподавателями Университета Аризоны, и будут оцениваться сотрудниками исследования через 3 и 6 месяцев после регистрации. Первичным результатом является биохимически подтвержденное 7-дневное воздержание от курения в течение 6 месяцев. Этот инновационный и тщательно разработанный проект, проводимый опытной командой, потенциально может улучшить общественное здравоохранение за счет проведения инновационного интегративного вмешательства в отношении желудочно-кишечного тракта по телефону.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Конкретные цели предлагаемого исследования заключаются в следующем:

Цель 1: Проверить эффективность интегративного вмешательства по прекращению курения (IC) по телефону в сравнении с активным поведенческим контролем (CC) на биохимически подтвержденной 7-дневной точечной распространенности и самооценке 30-дневного воздержания от курения через 6 месяцев после этого. -зачисление. В обоих случаях будут включены четыре недели никотинзаместительной терапии (НЗТ). Исследователи оценят самооценку употребления табака в течение 7 и 30 дней на исходном уровне, а также через 3 и 6 месяцев после включения в исследование. Нашим основным результатом является биохимически подтвержденное 7-дневное точечное воздержание в течение 6 месяцев с использованием монитора просроченного CO Smokerlyzer iCO.

H1: У участников IC уровень отказа от курения будет на 10% выше, чем у участников CC. Увеличение на 10% является клинически значимым на популяционном уровне. Размер выборки в 1200 человек обеспечит 90%-ную мощность для обнаружения 10%-ного увеличения показателя отказа от курения в контрольном состоянии, составляющего 30%, при 20% недостающих данных.

Цель 2: Провести анализ зависимости «доза-эффект» на влияние приверженности ИК (измеряется по самооценке минут использования вмешательства в неделю, количества отработок навыков желудочно-кишечного тракта в неделю, количества посещенных занятий и вовлеченности участников в занятиях по оценке тренера). при воздержании в течение 6 мес. Исследователи также изучат влияние IC и CC на употребление табака теми участниками, которые не сообщают о воздержании в течение 6 месяцев.

H2A: Участники IC, которые более привержены, будут иметь более высокие показатели воздержания, подтвержденного биохимически.

H2B: Участники IC и CC, которые не сообщают о воздержании от курения, сообщат о значительном сокращении употребления табака.

Цель 3: Провести анализ модераторов в подгруппах (например, тип телефона/план, метод набора, местоположение, пол, раса/этническая принадлежность, уровень зависимости) по результатам прекращения курения через 6 месяцев и оценить участников, используя подход смешанных методов (например, , опросы, глубинные интервью) для изучения различий между подгруппами. Этот инновационный и тщательно разработанный проект, проводимый опытной командой, потенциально может улучшить общественное здравоохранение за счет проведения инновационного интегративного вмешательства в отношении желудочно-кишечного тракта по телефону. В случае успеха эта модель вмешательства может быть расширена для борьбы с другими формами табака и электронными сигаретами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Judith S Gordon, PhD
  • Номер телефона: 520-626-4970
  • Электронная почта: judithg@arizona.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85714
        • Рекрутинг
        • University of Arizona
        • Главный следователь:
          • Judith S Gordon, PhD
        • Контакт:
          • Kari MK Marano, MPH, CHES
          • Номер телефона: 520-626-9274
          • Электронная почта: besmokeefree@arizona.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Сообщайте о ежедневном курении за последние 30 дней.
  • Возраст 18 лет и старше
  • Говорить на английском
  • Иметь смартфон с доступом в Интернет
  • Готов получить консультацию по телефону

Критерий исключения:

  • Нет телефона
  • Нет доступа в Интернет
  • Не говорит по-английски
  • Более одного человека в семье
  • Психоз

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство с использованием управляемых изображений
Другой: Вмешательство с использованием управляемых изображений
Участники вмешательства с использованием управляемых образов получают 6 сеансов управляемых образов плюс стандартное обучение по отказу от курения в течение 6 недель, проводимое по телефону. Сеансы длятся от 10 до 60 минут и охватывают причины и преимущества отказа от курения, триггеры и альтернативные стратегии, преодоление тяги к курению, абстиненцию и НЗТ, а также профилактику рецидивов. На каждом занятии тренеры работают с участниками над созданием или пересмотром сценариев управляемых образов. После занятия тренеры записывают сценарий в цифровой аудиофайл и отправляют участнику. Участники слушают свой аудиофайл каждый день и отрабатывают поведенческие навыки между сессиями.
Активный компаратор: Стандартный поведенческий контроль
Другой: Стандартный поведенческий контроль
Участники стандартного поведенческого контроля получают 6 сеансов стандартного тренинга по отказу от курения в течение 6 недель, проводимых по телефону. Сеансы длятся от 10 до 60 минут и охватывают причины и преимущества отказа от курения, триггеры и альтернативные стратегии, преодоление тяги к курению, абстиненцию и НЗТ, а также профилактику рецидивов. На каждом занятии тренеры работают с участниками, чтобы определить изменения образа жизни, которые помогут отказаться от табакокурения, и установить график отработки новых поведенческих стратегий. Участники ежедневно выполняют упражнения из буклета по отказу от курения и отрабатывают поведенческие навыки между занятиями.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, достигших биохимически подтвержденного 7-дневного воздержания от курения
Временное ограничение: 6 месяцев
Воздержание от курения будет биохимически подтверждено с помощью угарного газа с истекшим сроком годности.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Число участников, сообщивших о 7-дневном воздержании от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участники будут самостоятельно сообщать об употреблении табака.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Число участников, сообщивших о 30-дневном воздержании от курения
Временное ограничение: Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Участники будут самостоятельно сообщать об употреблении табака.
Исходный уровень, 3 месяца и 6 месяцев
Количество минут использования вмешательства в неделю
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
Количество минут, в течение которых участники участвуют в учебных занятиях в неделю
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
Количество минут, в течение которых практикуются управляемые образы и другие интегративные навыки в день
Временное ограничение: 3 месяца, 6 месяцев
Участники самостоятельно сообщат количество минут, в течение которых они практиковали управляемые образы и другие интегративные навыки в день в течение последних 7 дней.
3 месяца, 6 месяцев
Количество посещенных сессий вмешательства
Временное ограничение: Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6
Неделя 1, Неделя 2, Неделя 3, Неделя 4, Неделя 5, Неделя 6

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Arizona

Соавторы

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

14 марта 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2103633455
  • R01AT011500 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вмешательство с использованием управляемых изображений

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in United States

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться