Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testowanie skuteczności skalowalnej, dostarczanej przez telefon i sterowanej obrazowo interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia tytoniu

7 września 2023 zaktualizowane przez: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
Celem aplikacji R01 jest przeprowadzenie randomizowanego, kontrolowanego badania w celu sprawdzenia skuteczności interwencji telefonicznej „Be Smoke Free” opartej na obrazach z przewodnikiem (GI) w rzuceniu palenia w porównaniu z aktywną kontrolą behawioralną (CC). Aby zwiększyć możliwość uogólnienia wyników, do badania zostanie włączonych 1200 różnych palaczy z trzech stanów: Arizony, Nowego Jorku i Wirginii Zachodniej. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do udziału w badaniu IC lub CC dostarczonym telefonicznie przez trenerów prowadzących badania na Uniwersytecie Arizony i zostaną poddani ocenie przez personel badawczy po 3 i 6 miesiącach od rejestracji. Pierwszorzędowym wynikiem jest zweryfikowana biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 6 miesiącach. Ten innowacyjny i rygorystycznie zaprojektowany projekt prowadzony przez doświadczony zespół ma potencjał poprawy zdrowia publicznego poprzez dostarczenie innowacyjnej integracyjnej interwencji dotyczącej przewodu pokarmowego przez telefon.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele proponowanego badania to:

Cel 1: Sprawdzenie skuteczności realizowanej telefonicznie, zintegrowanej interwencji polegającej na zaprzestaniu palenia tytoniu w przewodzie pokarmowym (IC) w porównaniu z aktywną kontrolą behawioralną (CC) na podstawie biochemicznie zweryfikowanej 7-dniowej punktowej częstości występowania i zgłaszanej przez siebie 30-dniowej abstynencji od palenia po 6 miesiącach -zapisy. W obu przypadkach uwzględnione zostaną cztery tygodnie nikotynowej terapii zastępczej (NRT). Badacze ocenią zgłaszane przez siebie palenie tytoniu w ciągu 7 i 30 dni na początku badania oraz 3 i 6 miesięcy po włączeniu do badania. Naszym głównym wynikiem jest zweryfikowana biochemicznie 7-dniowa punktowa abstynencja po 6 miesiącach przy użyciu monitora CO przeterminowanego Smokerlyzer iCO.

H1: Uczestnicy IC będą mieli o 10% wyższy wskaźnik rzucenia palenia niż ci w CC. Wzrost o 10% ma znaczenie kliniczne na poziomie populacji. Próbka o wielkości 1200 zapewni 90% mocy do wykrycia 10% wzrostu w stosunku do wskaźnika rezygnacji z warunku kontrolnego wynoszącego 30% przy 20% brakujących danych.

Cel 2: Przeprowadzić analizę odpowiedzi na dawkę dotyczącą wpływu przestrzegania IC (mierzonego na podstawie zgłoszonych przez siebie minut tygodniowego stosowania interwencji, liczby ćwiczonych umiejętności przewodu pokarmowego w tygodniu, liczby odbytych sesji i zaangażowania uczestników w sesje ocenianego przez trenera). abstynencja po 6 miesiącach. Badacze zbadają także wpływ IC i CC na używanie tytoniu u tych uczestników, którzy nie zgłosili abstynencji po 6 miesiącach.

H2A: Uczestnicy IC, którzy bardziej przestrzegają zasad, będą mieli wyższy wskaźnik abstynencji potwierdzonej biochemicznie.

H2B: Uczestnicy IC i CC, którzy nie zgłoszą abstynencji, zgłoszą znaczne ograniczenie używania tytoniu.

Cel 3: Przeprowadzić analizy moderatorów w podgrupach (np. rodzaj telefonu/plan telefonu, metoda rekrutacji, lokalizacja, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, poziom uzależnienia) pod kątem wyników zaprzestania palenia tytoniu po 6 miesiącach i ocenić uczestników, stosując podejście mieszane (np. , ankiety, wywiady pogłębione) w celu zbadania różnic między podgrupami. Ten innowacyjny i rygorystycznie zaprojektowany projekt prowadzony przez doświadczony zespół ma potencjał poprawy zdrowia publicznego poprzez dostarczenie innowacyjnej integracyjnej interwencji dotyczącej przewodu pokarmowego przez telefon. Jeśli się powiedzie, ten model interwencji będzie można rozszerzyć na inne formy tytoniu i e-papierosów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85714
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona
        • Główny śledczy:
          • Judith S Gordon, PhD
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zgłoś codzienne palenie w ciągu ostatnich 30 dni
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Mówić po angielsku
  • Posiadaj smartfona z dostępem do Internetu
  • Chęć otrzymywania coachingu przez telefon

Kryteria wyłączenia:

  • Brak telefonu
  • Brak dostępu do internetu
  • Nie mówi po angielsku
  • Więcej niż jedna osoba na gospodarstwo domowe
  • Psychoza

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja obrazowa z przewodnikiem
Inny: Interwencja obrazowa z przewodnikiem
Uczestnicy Interwencji obrazowania z przewodnikiem otrzymują 6 sesji obrazowania z przewodnikiem oraz standardowy coaching w zakresie rzucania palenia przez 6 tygodni, prowadzony przez telefon. Sesje trwają od 10 do 60 minut i obejmują przyczyny i korzyści rzucenia palenia, czynniki wyzwalające i alternatywne strategie, radzenie sobie z głodem, odstawieniem i NRT oraz zapobieganie nawrotom. Podczas każdej sesji trenerzy współpracują z uczestnikami nad tworzeniem lub poprawianiem skryptów obrazowych z przewodnikiem. Po sesji trenerzy nagrywają scenariusz w postaci cyfrowego pliku audio i wysyłają go do uczestnika. Uczestnicy codziennie słuchają swojego pliku audio i ćwiczą umiejętności behawioralne pomiędzy sesjami.
Aktywny komparator: Standardowa kontrola behawioralna
Inny: Standardowa kontrola behawioralna
Uczestnicy warunku Standardowa Kontrola Zachowania otrzymują 6 sesji standardowego coachingu rzucania palenia w ciągu 6 tygodni, prowadzonego przez telefon. Sesje trwają od 10 do 60 minut i obejmują przyczyny i korzyści rzucenia palenia, czynniki wyzwalające i alternatywne strategie, radzenie sobie z głodem, odstawieniem i NRT oraz zapobieganie nawrotom. Podczas każdej sesji trenerzy współpracują z uczestnikami, aby zidentyfikować zmiany w stylu życia wspierające rzucenie palenia i ustalić harmonogram ćwiczenia nowych strategii behawioralnych. Uczestnicy codziennie wykonują ćwiczenia zawarte w broszurze dotyczącej rzucania palenia i ćwiczą umiejętności behawioralne pomiędzy sesjami.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy osiągnęli potwierdzoną biochemicznie 7-dniową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Abstynencja od palenia zostanie zweryfikowana biochemicznie na podstawie przeterminowanego tlenku węgla
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, którzy zgłosili 7-dniową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy sami zgłaszają palenie tytoniu
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zgłosili 30-dniową abstynencję od palenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Uczestnicy sami zgłaszają palenie tytoniu
Wartość bazowa, 3 miesiące i 6 miesięcy
Liczba minut wykorzystania interwencyjnego w tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
Liczba minut, jakie uczestnicy poświęcają na sesje studyjne w tygodniu
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
Liczba minut ćwiczeń obrazowych z przewodnikiem i innych umiejętności integracyjnych dziennie
Ramy czasowe: 3 miesiące, 6 miesięcy
Uczestnicy samodzielnie zgłaszają liczbę minut ćwiczeń obrazowych z przewodnikiem i innych umiejętności integracyjnych ćwiczonych dziennie przez ostatnie 7 dni
3 miesiące, 6 miesięcy
Liczba sesji interwencyjnych, w których uczestniczyli
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6
Tydzień 1, Tydzień 2, Tydzień 3, Tydzień 4, Tydzień 5, Tydzień 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Arizona

Współpracownicy

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 marca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2103633455
  • R01AT011500 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja obrazowa z przewodnikiem

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj