Testování účinnosti škálovatelného, po telefonu doručovaného a řízeného snímkování zásahu do odvykání tabáku
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle navrhované studie jsou:
Cíl 1: Otestovat účinnost integrativní intervence pro odvykání kouření v gastrointestinálním traktu (IC) po telefonu vs. aktivní behaviorální kontrola (CC) na biochemicky ověřené 7denní bodové prevalenci a 30denní abstinenci kouření, kterou sami uvedli 6 měsíců po -zápis. U obou stavů bude zahrnuta čtyřtýdenní nikotinová substituční terapie (NRT). Vyšetřovatelé posoudí sami nahlášené 7denní a 30denní užívání tabáku na začátku a 3 a 6 měsíců po registraci. Naším primárním výstupem je biochemicky ověřená 7denní bodová prevalenční abstinence po 6 měsících pomocí monitoru Smokerlyzer iCO expired CO.
H1: Účastníci IC budou mít o 10 % vyšší míru odvykání než ti v CC. 10% nárůst je klinicky významný na úrovni populace. Vzorek o velikosti 1200 poskytne 90% výkon pro detekci 10% nárůstu oproti kontrolní podmínce 30% s 20% chybějícími daty.
Cíl 2: Provést analýzy odezvy na dávku na účinek adherence k IC (měřeno podle sebe-nahlášených minut používání intervence za týden, počtu procvičování dovedností GI za týden, počtu navštívených sezení a zapojení účastníků hodnocených koučem do sezení) o abstinenci v 6 měsících. Vyšetřovatelé budou také zkoumat účinky IC a CC na užívání tabáku u těch účastníků, kteří neuvádějí abstinenci po 6 měsících.
H2A: Účastníci IC, kteří jsou více adherentní, budou mít vyšší míru biochemicky ověřené abstinence.
H2B: Účastníci IC a CC, kteří neuvádějí abstinenci, budou hlásit významné snížení užívání tabáku.
Cíl 3: Proveďte podskupinové analýzy moderátorů (např. typ telefonu/plán, metoda náboru, místo, pohlaví, rasa/etnická příslušnost, úroveň závislosti) na výsledky odvykání tabáku po 6 měsících a vyhodnoťte účastníky pomocí přístupu smíšených metod (např. , průzkumy, hloubkové rozhovory) pro zkoumání rozdílů mezi podskupinami. Tento inovativní a důsledně navržený projekt vedený zkušeným týmem má potenciál zlepšit veřejné zdraví poskytováním inovativní integrační GI intervence po telefonu. Pokud bude úspěšný, mohl by být tento intervenční model rozšířen i na jiné formy tabáku a e-cigaret.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85714
- University of Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nahlaste denní kouření za posledních 30 dní
- Věk 18 nebo více
- Mluvit anglicky
- Mít chytrý telefon s přístupem na internet
- Ochota absolvovat školení po telefonu
Kritéria vyloučení:
- Žádný telefon
- Žádný přístup k internetu
- Nemluví anglicky
- Více než jedna osoba na domácnost
- Psychóza
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Řízený obrazový zásah
|
Účastníci programu Guided Imagery Intervention absolvují 6 lekcí Guided Imagery plus standardní koučink zaměřený na odvykání kouření po dobu 6 týdnů, a to po telefonu.
Sezení se pohybují od 10 do 60 minut a pokrývají důvody a výhody odvykání, spouštěče a alternativní strategie, zvládání bažení, odvykání a NRT a prevenci relapsu.
V každém sezení koučové spolupracují s účastníky na vytváření nebo revizi skriptů řízených snímků.
Po sezení trenéři zaznamenají scénář jako digitální zvukový soubor a pošlou jej účastníkovi.
Účastníci každý den poslouchají svůj zvukový soubor a mezi jednotlivými sezeními si procvičují behaviorální dovednosti.
|
|
Aktivní komparátor: Standardní kontrola chování
|
Účastníci ve stavu standardní kontroly chování absolvují 6 sezení standardního koučování pro odvykání kouření po dobu 6 týdnů, které je doručeno telefonicky.
Sezení se pohybují od 10 do 60 minut a pokrývají důvody a výhody odvykání, spouštěče a alternativní strategie, zvládání bažení, odvykání a NRT a prevenci relapsu.
V každém sezení trenéři spolupracují s účastníky, aby identifikovali změny životního stylu na podporu odvykání tabáku a stanovili plán pro procvičování nových strategií chování.
Účastníci každý den dokončují cvičení v brožurce pro odvykání a mezi jednotlivými sezeními si procvičují behaviorální dovednosti.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří dosáhnou biochemicky ověřené 7denní abstinence kouření
Časové okno: 6 měsíců
|
Abstinence kouření bude biochemicky ověřena pomocí prošlého oxidu uhelnatého
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí 7denní abstinenci kouření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci sami nahlásí užívání tabáku
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet účastníků, kteří uvádějí 30denní abstinenci kouření
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
Účastníci sami nahlásí užívání tabáku
|
Výchozí stav, 3 měsíce a 6 měsíců
|
|
Počet minut použití zásahu za týden
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Počet minut, které se účastníci věnují studijním sezením týdně
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
|
Počet minut řízeného zobrazování a dalších integračních dovedností procvičovaných za den
Časové okno: 3 měsíce, 6 měsíců
|
Účastníci sami nahlásí počet minut řízených snímků a dalších integračních dovedností, které za den procvičili za posledních 7 dní
|
3 měsíce, 6 měsíců
|
|
Počet navštívených intervenčních sezení
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
1. týden, 2. týden, 3. týden, 4. týden, 5. týden, 6. týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2103633455
- R01AT011500 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .