Testando a eficácia de uma intervenção escalonável, entregue por telefone e com imagens guiadas para cessação do tabagismo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos do estudo proposto são:
Objetivo 1: testar a eficácia de uma intervenção integrativa de cessação do tabagismo GI (IC) fornecida por telefone versus um controle comportamental ativo (CC) na prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente e abstinência de fumar autorrelatada em 30 dias 6 meses após -inscrição. Quatro semanas de terapia de reposição de nicotina (NRT) serão incluídas em ambas as condições. Os investigadores avaliarão o uso de tabaco auto-relatado em 7 e 30 dias no início do estudo e 3 e 6 meses após a inscrição. Nosso resultado primário é a abstinência de prevalência pontual de 7 dias verificada bioquimicamente em 6 meses usando o monitor de CO expirado Smokerlyzer iCO.
H1: Os participantes do CI terão taxas de abandono 10% maiores do que os do CC. Um aumento de 10% é clinicamente significativo em nível populacional. Um tamanho de amostra de 1.200 fornecerá 90% de poder para detectar um aumento de 10% em relação a uma taxa de abandono da condição de controle de 30% com 20% de dados faltantes.
Objetivo 2: realizar análises dose-resposta sobre o efeito da adesão ao CI (medido por minutos autorrelatados de uso da intervenção por semana, número de vezes que as habilidades GI são praticadas por semana, número de sessões assistidas e envolvimento dos participantes avaliado pelo treinador nas sessões) em abstinência aos 6 meses. Os investigadores também examinarão os efeitos do IC e CC no uso de tabaco para os participantes que não relatam abstinência aos 6 meses.
H2A: Os participantes do CI que forem mais aderentes terão maiores taxas de abstinência verificada bioquimicamente.
H2B: Os participantes do IC e do CC que não relatam abstinência relatarão reduções significativas no uso do tabaco.
Objetivo 3: Realizar análises de subgrupos de moderadores (por exemplo, tipo/plano de telefone, método de recrutamento, localização, sexo, raça/etnia, nível de dependência) sobre os resultados da cessação do tabaco aos 6 meses e avaliar os participantes usando uma abordagem de métodos mistos (por exemplo, , pesquisas, entrevistas aprofundadas) para explorar diferenças de subgrupos. Este projeto inovador e rigorosamente concebido, conduzido por uma equipe experiente, tem o potencial de melhorar a saúde pública através da entrega de uma intervenção GI integrativa inovadora por telefone. Se for bem sucedido, este modelo de intervenção poderá ser expandido para abordar outras formas de tabaco e cigarros eletrónicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85714
- University of Arizona
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatar tabagismo diário nos últimos 30 dias
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Falar Inglês
- Tenha um smartphone com acesso à internet
- Disposto a receber treinamento por telefone
Critério de exclusão:
- Sem telefone
- Sem acesso à internet
- Não fala inglês
- Mais de uma pessoa por domicílio
- Psicose
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção com imagens guiadas
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Os participantes da Intervenção de Imagens Guiadas recebem 6 sessões de Imagens Guiadas mais treinamento padrão para parar de fumar durante 6 semanas, entregues por telefone.
As sessões variam de 10 a 60 minutos e cobrem os motivos e os benefícios do abandono, os gatilhos e as estratégias alternativas, como lidar com os desejos, a abstinência e a TRN, e a prevenção de recaídas.
Em cada sessão, os treinadores trabalham com os participantes para criar ou revisar roteiros de imagens guiadas.
Após a sessão, os treinadores gravam o roteiro em arquivo de áudio digital e enviam ao participante.
Os participantes ouvem seu arquivo de áudio todos os dias e praticam habilidades comportamentais entre as sessões.
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Comparador Ativo: Controle Comportamental Padrão
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Os participantes na condição de Controle Comportamental Padrão recebem 6 sessões de treinamento padrão para parar de fumar durante 6 semanas, entregues por telefone.
As sessões variam de 10 a 60 minutos e cobrem os motivos e os benefícios do abandono, os gatilhos e as estratégias alternativas, como lidar com os desejos, a abstinência e a TRN, e a prevenção de recaídas.
Em cada sessão, os treinadores trabalham com os participantes para identificar mudanças no estilo de vida para apoiar a cessação do tabagismo e definir um cronograma para a prática de novas estratégias comportamentais.
Os participantes completam exercícios em um livreto todos os dias e praticam habilidades comportamentais entre as sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que alcançaram abstinência de fumar verificada bioquimicamente em 7 dias
Prazo: 6 meses
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A abstinência do fumo será verificada bioquimicamente com monóxido de carbono expirado
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes que relatam abstinência de fumar por 7 dias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes irão auto-relatar o uso de tabaco
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de participantes que relatam abstinência de fumar por 30 dias
Prazo: Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Os participantes irão auto-relatar o uso de tabaco
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Linha de base, 3 meses e 6 meses
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Número de minutos de uso da intervenção por semana
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Número de minutos que os participantes se envolvem em sessões de estudo por semana
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Número de minutos de imagens guiadas e outras habilidades integrativas praticadas por dia
Prazo: 3 meses, 6 meses
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Os participantes reportarão o número de minutos de imagens guiadas e outras habilidades integrativas praticadas por dia nos últimos 7 dias
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3 meses, 6 meses
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Número de sessões de intervenção frequentadas
Prazo: Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Semana 1, Semana 2, Semana 3, Semana 4, Semana 5, Semana 6
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2103633455
- R01AT011500 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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