Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A skálázható, telefonon kézbesített, irányított képalkotás hatékonyságának tesztelése a dohányzás abbahagyása érdekében

2023. szeptember 7. frissítette: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
Ennek az R01-es alkalmazásnak az a célja, hogy egy randomizált, kontrollált vizsgálatot végezzen a Legyen füstmentes, telefonos, irányított képi (GI) beavatkozás (IC) dohányzásról való leszokásban való hatékonyságának tesztelése az aktív viselkedési kontrollhoz (CC) képest. A tanulmány három államból, Arizonából, New Yorkból és Nyugat-Virginiából 1200 különböző dohányost von be az általánosíthatóság növelése érdekében. A résztvevőket véletlenszerűen osztják ki, hogy megkapják az IC-t vagy a CC-t telefonon az Arizonai Egyetem tanulmányi edzőitől, és a beiratkozást követően 3 és 6 hónappal a vizsgálati személyzet értékeli őket. Az elsődleges eredmény a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia 6 hónap után. Ez az innovatív és szigorúan megtervezett projekt, amelyet egy tapasztalt csapat hajt végre, képes javítani a közegészségügyet egy innovatív, integrált GI beavatkozás telefonon keresztül történő megvalósításával.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A javasolt tanulmány konkrét céljai a következők:

1. cél: Tesztelje a telefonon kézbesített, integrált GI dohányzásról való leszokási beavatkozás (IC) és az aktív viselkedési kontroll (CC) hatékonyságát biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia és saját bevallású 30 napos dohányzási absztinencia alapján 6 hónappal azután - beiratkozás. Mindkét állapot négyhetes nikotinpótló terápiát (NRT) tartalmaz. A vizsgálók értékelik a saját maguk által bejelentett 7 napos és 30 napos dohányzást a kiinduláskor, valamint 3 és 6 hónappal a beiratkozás után. Elsődleges eredményünk a biokémiailag igazolt 7 napos pontprevalencia absztinencia 6 hónap után a Smokerlyzer iCO lejárt CO monitor használatával.

H1: Az IC-ben résztvevőknek 10%-kal magasabb lesz a kilépési arányuk, mint a CC-ben résztvevőknek. A 10%-os növekedés klinikailag jelentős populációs szinten. Az 1200-as mintaméret 90%-os teljesítményt biztosít a 10%-os növekedés észleléséhez a kontrollállapot 30%-os kilépési arányához képest 20%-os adathiány mellett.

2. cél: Dózis-válasz elemzések készítése az IC adherencia hatásáról (az önbevallásos, heti beavatkozási percek, a hetente gyakorolt ​​GI-készségek száma, a részt vett foglalkozások száma és az edző által minősített résztvevők részvétele az üléseken) 6 hónapos absztinencia esetén. A kutatók azt is megvizsgálják, hogy az IC és a CC milyen hatással van a dohányzásra azon résztvevők esetében, akik nem számolnak be absztinenciáról 6 hónapon belül.

H2A: Azoknál az IC-résztvevőknél, akik jobban ragaszkodnak, magasabb a biokémiailag igazolt absztinencia aránya.

H2B: Azok az IC és CC résztvevők, akik nem számolnak be absztinenciáról, a dohányzás jelentős csökkenéséről számolnak be.

3. cél: Végezze el a moderátorok alcsoportos elemzését (pl. telefon típusa/terv, toborzási módszer, hely, nem, faj/etnikai hovatartozás, függőség szintje) a dohányzásról való leszokás eredményeiről 6 hónap után, és vegyes módszerekkel (pl. , felmérések, mélyinterjúk) az alcsoportok közötti különbségek feltárására. Ez az innovatív és szigorúan megtervezett projekt, amelyet egy tapasztalt csapat hajt végre, képes javítani a közegészségügyet egy innovatív, integrált GI beavatkozás telefonon keresztül történő megvalósításával. Ha sikeres, ezt a beavatkozási modellt ki lehetne terjeszteni a dohányzás és az e-cigaretta egyéb formáira is.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1200

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85714
        • Toborzás
        • University of Arizona
        • Kutatásvezető:
          • Judith S Gordon, PhD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Napi dohányzás jelentése az elmúlt 30 napban
  • 18 éves vagy idősebb
  • Beszél angolul
  • Legyen okostelefonod internet-hozzáféréssel
  • Telefonon keresztül szívesen fogadok coachingot

Kizárási kritériumok:

  • Nincs telefon
  • Nincs internet hozzaferes
  • Nem beszél angolul
  • Egynél több személy háztartásonként
  • Pszichózis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Irányított képi beavatkozás
Egyéb: Irányított képi beavatkozás
A Guided Imagery Intervention résztvevői 6 alkalommal kapnak egy irányított képalkotást, valamint a szokásos dohányzásról való leszokásról szóló oktatást 6 héten keresztül, telefonon. A foglalkozások 10-60 percesek, és a leszokás okairól és előnyeiről, a kiváltó tényezőkről és az alternatív stratégiákról, a sóvárgás kezeléséről, az elvonásról és az NRT-ről, valamint a visszaesés megelőzéséről szólnak. Minden foglalkozáson az edzők a résztvevőkkel együttműködve irányított képi forgatókönyveket készítenek vagy felülvizsgálnak. A foglalkozás után az edzők rögzítik a forgatókönyvet digitális hangfájlként, és elküldik a résztvevőnek. A résztvevők minden nap meghallgatják hangfájljukat, és viselkedési készségeiket gyakorolják az ülések között.
Aktív összehasonlító: Szabványos viselkedésszabályozás
Egyéb: Szabványos viselkedésszabályozás
A Standard Behavioral Control állapotú résztvevők 6 héten keresztül kapnak egy szokásos dohányzásról való leszokási tréninget telefonon. A foglalkozások 10-60 percesek, és a leszokás okairól és előnyeiről, a kiváltó tényezőkről és az alternatív stratégiákról, a sóvárgás kezeléséről, az elvonásról és az NRT-ről, valamint a visszaesés megelőzéséről szólnak. Minden foglalkozáson az edzők a résztvevőkkel együttműködve azonosítják azokat az életmódbeli változtatásokat, amelyek elősegítik a dohányzás abbahagyását, és ütemtervet állítanak fel az új viselkedési stratégiák gyakorlására. A résztvevők minden nap gyakorlatokat végeznek egy leszokási füzetben, és viselkedési készségeket gyakorolnak az ülések között.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik biokémiailag igazolt 7 napos dohányzási absztinenciát értek el
Időkeret: 6 hónap
A dohányzástól való absztinencia biokémiai igazolása lejárt szén-monoxiddal történik
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon résztvevők száma, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők saját maguk jelentik be a dohányzást
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Azon résztvevők száma, akik 30 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be
Időkeret: Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
A résztvevők saját maguk jelentik be a dohányzást
Kiindulási állapot, 3 hónap és 6 hónap
Heti beavatkozási használat perceinek száma
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
A résztvevők heti tanulmányi órák száma
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
Az irányított képalkotások és egyéb integráló készségek napi gyakorlásának perceinek száma
Időkeret: 3 hónap, 6 hónap
A résztvevők beszámolnak arról, hogy az elmúlt 7 napban naponta hány percnyi irányított képanyagot és egyéb integrációs készségeket gyakoroltak.
3 hónap, 6 hónap
A részt vett intervenciós ülések száma
Időkeret: 1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét
1. hét, 2. hét, 3. hét, 4. hét, 5. hét, 6. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Arizona

Együttműködők

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. február 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 3.

Első közzététel (Tényleges)

2022. március 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2023. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2103633455
  • R01AT011500 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Irányított képi beavatkozás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel