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Testen der Wirksamkeit einer skalierbaren, telefonisch übermittelten, geführten Intervention zur Tabakentwöhnung mit Bildern

7. September 2023 aktualisiert von: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
Das Ziel dieses R01-Antrags besteht darin, eine randomisierte kontrollierte Studie durchzuführen, um die Wirksamkeit der telefonischen, geführten Bildintervention (GI) (IC) von Be Smoke Free zur Raucherentwöhnung im Vergleich zur aktiven Verhaltenskontrolle (CC) zu testen. Für die Studie werden 1.200 verschiedene Raucher aus den drei Bundesstaaten Arizona, New York und West Virginia rekrutiert, um die Generalisierbarkeit zu erhöhen. Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip zugeteilt, dass sie entweder den IC oder den CC erhalten, der von Studiencoaches der University of Arizona telefonisch übermittelt wird, und wird 3 und 6 Monate nach der Einschreibung vom Studienpersonal beurteilt. Das primäre Ergebnis ist eine biochemisch bestätigte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten. Dieses innovative und streng konzipierte Projekt, das von einem erfahrenen Team durchgeführt wird, hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit durch die Bereitstellung einer innovativen integrativen GI-Intervention per Telefon zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die spezifischen Ziele der vorgeschlagenen Studie sind:

Ziel 1: Testen Sie die Wirksamkeit einer telefonisch durchgeführten, integrativen Intervention zur Raucherentwöhnung im Gastrointestinaltrakt (IC) im Vergleich zu einer aktiven Verhaltenskontrolle (CC) anhand der biochemisch verifizierten 7-Tage-Punktprävalenz und der selbstberichteten 30-Tage-Rauchabstinenz 6 Monate danach -Einschreibung. Bei beiden Erkrankungen ist eine vierwöchige Nikotinersatztherapie (NRT) enthalten. Die Ermittler werden den selbst gemeldeten 7-Tage- und 30-Tage-Tabakkonsum zu Beginn sowie 3 und 6 Monate nach der Einschreibung bewerten. Unser primäres Ergebnis ist eine biochemisch verifizierte 7-Tage-Punktprävalenz-Abstinenz nach 6 Monaten mithilfe des Smokerlyzer iCO-Monitors für abgelaufenes CO.

H1: Teilnehmer am IC haben eine um 10 % höhere Kündigungsquote als Teilnehmer am CC. Auf Bevölkerungsebene ist ein Anstieg um 10 % klinisch bedeutsam. Eine Stichprobengröße von 1200 bietet eine Aussagekraft von 90 %, um einen 10 %igen Anstieg gegenüber einer Kontrollbedingungs-Abbruchrate von 30 % zu erkennen, wobei 20 % Daten fehlen.

Ziel 2: Durchführung von Dosis-Wirkungs-Analysen zur Auswirkung der IC-Einhaltung (gemessen anhand der selbst gemeldeten Interventionsminuten pro Woche, der Häufigkeit, mit der GI-Fähigkeiten pro Woche geübt werden, der Anzahl der besuchten Sitzungen und dem vom Trainer bewerteten Engagement der Teilnehmer in den Sitzungen) zur Abstinenz nach 6 Monaten. Die Forscher werden auch die Auswirkungen von IC und CC auf den Tabakkonsum bei jenen Teilnehmern untersuchen, die nach 6 Monaten keine Abstinenz melden.

H2A: IC-Teilnehmer mit höherer Adhärenz weisen höhere Raten biochemisch bestätigter Abstinenz auf.

H2B: IC- und CC-Teilnehmer, die keine Abstinenz melden, berichten über einen deutlichen Rückgang des Tabakkonsums.

Ziel 3: Durchführung von Untergruppenanalysen der Moderatoren (z. B. Telefontyp/-plan, Rekrutierungsmethode, Standort, Geschlecht, Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Grad der Abhängigkeit) zu den Ergebnissen der Tabakentwöhnung nach 6 Monaten und Bewertung der Teilnehmer mithilfe eines gemischten Methodenansatzes (z. B. , Umfragen, ausführliche Interviews) zur Untersuchung von Untergruppenunterschieden. Dieses innovative und streng konzipierte Projekt, das von einem erfahrenen Team durchgeführt wird, hat das Potenzial, die öffentliche Gesundheit durch die Bereitstellung einer innovativen integrativen GI-Intervention per Telefon zu verbessern. Bei Erfolg könnte dieses Interventionsmodell auf andere Formen von Tabak und E-Zigaretten ausgeweitet werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85714
        • Rekrutierung
        • University of Arizona
        • Hauptermittler:
          • Judith S Gordon, PhD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie an, in den letzten 30 Tagen täglich geraucht zu haben
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Sprich Englisch
  • Besitzen Sie ein Smartphone mit Internetzugang
  • Ich bin bereit, telefonisches Coaching zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Kein Handy
  • Kein Internetzugang
  • Spricht kein Englisch
  • Mehr als eine Person pro Haushalt
  • Psychose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Geführte Bildintervention
Sonstiges: Geführte Bildintervention
Teilnehmer der Guided Imagery Intervention erhalten 6 Sitzungen einer Guided Imagery sowie ein standardmäßiges Raucherentwöhnungscoaching über 6 Wochen, das telefonisch durchgeführt wird. Die Sitzungen dauern zwischen 10 und 60 Minuten und behandeln die Gründe und Vorteile des Aufhörens, Auslöser und alternative Strategien, den Umgang mit Heißhungerattacken, Entzug und NRT sowie die Rückfallprävention. In jeder Sitzung arbeiten Trainer mit den Teilnehmern zusammen, um geführte Bildskripte zu erstellen oder zu überarbeiten. Nach der Sitzung zeichnen die Trainer das Skript als digitale Audiodatei auf und senden es an den Teilnehmer. Die Teilnehmer hören sich täglich ihre Audiodatei an und üben zwischen den Sitzungen Verhaltenskompetenzen.
Aktiver Komparator: Standardmäßige Verhaltenskontrolle
Sonstiges: Standardmäßige Verhaltenskontrolle
Teilnehmer der Standard-Verhaltenskontrollbedingung erhalten 6 Sitzungen eines standardmäßigen Raucherentwöhnungs-Coachings über 6 Wochen, das telefonisch durchgeführt wird. Die Sitzungen dauern zwischen 10 und 60 Minuten und behandeln die Gründe und Vorteile des Aufhörens, Auslöser und alternative Strategien, den Umgang mit Heißhungerattacken, Entzug und NRT sowie die Rückfallprävention. In jeder Sitzung arbeiten die Trainer mit den Teilnehmern zusammen, um Änderungen im Lebensstil zu identifizieren, um die Tabakentwöhnung zu unterstützen, und legen einen Zeitplan für das Üben neuer Verhaltensstrategien fest. Die Teilnehmer absolvieren täglich Übungen in einem Quizheft und üben zwischen den Sitzungen Verhaltenskompetenzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine biochemisch bestätigte 7-tägige Rauchabstinenz erreichen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Raucherabstinenz wird biochemisch anhand des abgelaufenen Kohlenmonoxids überprüft
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die eine 7-tägige Rauchabstinenz angeben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer geben selbst den Tabakkonsum an
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die eine 30-tägige Rauchabstinenz angeben
Zeitfenster: Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Die Teilnehmer geben selbst den Tabakkonsum an
Baseline, 3 Monate und 6 Monate
Anzahl der Minuten Interventionsnutzung pro Woche
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Anzahl der Minuten, die Teilnehmer pro Woche an Lernsitzungen teilnehmen
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Anzahl der pro Tag geübten Minuten geführter Bildsprache und anderer integrativer Fähigkeiten
Zeitfenster: 3 Monate, 6 Monate
Die Teilnehmer geben selbst an, wie viele Minuten angeleitete Bildsprache und andere integrative Fähigkeiten pro Tag in den letzten 7 Tagen geübt wurden
3 Monate, 6 Monate
Anzahl der besuchten Interventionssitzungen
Zeitfenster: Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6
Woche 1, Woche 2, Woche 3, Woche 4, Woche 5, Woche 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Arizona

Mitarbeiter

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. März 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2103633455
  • R01AT011500 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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