Testare l’efficacia di un intervento scalabile, telefonico e guidato per la disassuefazione dal tabacco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Gli obiettivi specifici dello studio proposto sono:
Obiettivo 1: testare l'efficacia di un intervento integrativo di cessazione del tabacco (IC) gastrointestinale fornito telefonicamente rispetto a un controllo comportamentale attivo (CC) sulla prevalenza puntuale a 7 giorni verificata biochimicamente e sull'astinenza dal fumo a 30 giorni auto-riferita a 6 mesi successivi -iscrizione. In entrambe le condizioni saranno incluse quattro settimane di terapia sostitutiva della nicotina (NRT). I ricercatori valuteranno l'uso di tabacco auto-riferito per 7 e 30 giorni al basale e 3 e 6 mesi dopo l'arruolamento. Il nostro risultato primario è l'astinenza con prevalenza puntuale a 7 giorni verificata biochimicamente a 6 mesi utilizzando il monitor della CO scaduta Smokerlyzer iCO.
H1: I partecipanti all'IC avranno tassi di cessazione più alti del 10% rispetto a quelli del CC. Un aumento del 10% è clinicamente significativo a livello di popolazione. Una dimensione del campione di 1200 fornirà il 90% della potenza per rilevare un aumento del 10% rispetto a un tasso di abbandono della condizione di controllo del 30% con il 20% di dati mancanti.
Obiettivo 2: condurre analisi dose-risposta sull'effetto dell'aderenza al CI (misurato in base ai minuti di utilizzo dell'intervento auto-riferiti a settimana, al numero di volte in cui le abilità gastrointestinali sono state praticate a settimana, al numero di sessioni a cui hanno partecipato e al coinvolgimento dei partecipanti nelle sessioni valutato dal coach) sull'astinenza a 6 mesi. I ricercatori esamineranno anche gli effetti dell'IC e del CC sull'uso del tabacco per quei partecipanti che non segnalano l'astinenza a 6 mesi.
H2A: i partecipanti al CI che sono più aderenti avranno tassi più elevati di astinenza verificata biochimicamente.
H2B: i partecipanti IC e CC che non segnalano l'astinenza riporteranno riduzioni significative nell'uso del tabacco.
Obiettivo 3: Condurre analisi di sottogruppi di moderatori (ad es. tipo/piano di telefono, metodo di reclutamento, posizione, sesso, razza/etnia, livello di dipendenza) sui risultati della cessazione del tabacco a 6 mesi e valutare i partecipanti utilizzando un approccio con metodi misti (ad es. , sondaggi, interviste in profondità) per esplorare le differenze dei sottogruppi. Questo progetto innovativo e rigorosamente progettato, condotto da un team esperto, ha il potenziale per migliorare la salute pubblica attraverso la fornitura di un innovativo intervento integrativo gastrointestinale via telefono. In caso di successo, questo modello di intervento potrebbe essere ampliato per affrontare altre forme di tabacco e sigarette elettroniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85714
- University of Arizona
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Segnala il fumo quotidiano negli ultimi 30 giorni
- Età pari o superiore a 18 anni
- Parlare inglese
- Avere uno smartphone con accesso a Internet
- Disposto a ricevere coaching telefonico
Criteri di esclusione:
- Niente telefono
- Nessun accesso ad internet
- Non parla inglese
- Più di una persona per nucleo familiare
- Psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento di immaginazione guidata
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I partecipanti all'intervento di immaginazione guidata ricevono 6 sessioni di immaginazione guidata più un coaching standard per smettere di fumare nell'arco di 6 settimane, fornito telefonicamente.
Le sessioni durano dai 10 ai 60 minuti e trattano le ragioni e i benefici dello smettere, i fattori scatenanti e le strategie alternative, la gestione dell'appetito, l'astinenza e la NRT e la prevenzione delle ricadute.
In ogni sessione, gli allenatori lavorano con i partecipanti per creare o rivedere script di immagini guidate.
Dopo la sessione, gli allenatori registrano il copione come file audio digitale e lo inviano al partecipante.
I partecipanti ascoltano il loro file audio ogni giorno e praticano abilità comportamentali tra una sessione e l'altra.
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Comparatore attivo: Controllo comportamentale standard
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I partecipanti alla condizione di controllo comportamentale standard ricevono 6 sessioni di coaching standard per smettere di fumare nell'arco di 6 settimane, impartite telefonicamente.
Le sessioni durano dai 10 ai 60 minuti e trattano le ragioni e i benefici dello smettere, i fattori scatenanti e le strategie alternative, la gestione dell'appetito, l'astinenza e la NRT e la prevenzione delle ricadute.
In ogni sessione, gli allenatori lavorano con i partecipanti per identificare i cambiamenti nello stile di vita per supportare la cessazione del fumo e stabilire un programma per mettere in pratica nuove strategie comportamentali.
I partecipanti completano gli esercizi in un opuscolo per smettere ogni giorno e praticano le abilità comportamentali tra una sessione e l'altra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno raggiunto un'astinenza dal fumo di 7 giorni verificata biochimicamente
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'astinenza dal fumo sarà verificata biochimicamente con monossido di carbonio scaduto
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che riferiscono di astinenza dal fumo per 7 giorni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti riferiranno autonomamente il consumo di tabacco
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di partecipanti che riferiscono di astinenza dal fumo per 30 giorni
Lasso di tempo: Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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I partecipanti riferiranno autonomamente il consumo di tabacco
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Baseline, 3 mesi e 6 mesi
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Numero di minuti di utilizzo dell'intervento a settimana
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
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Numero di minuti che i partecipanti dedicano alle sessioni di studio a settimana
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
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Numero di minuti di immagini guidate e altre abilità integrative praticate al giorno
Lasso di tempo: 3 mesi, 6 mesi
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I partecipanti riporteranno il numero di minuti di immagini guidate e altre abilità integrative praticate ogni giorno negli ultimi 7 giorni
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3 mesi, 6 mesi
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Numero di sessioni di intervento a cui ha partecipato
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
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Settimana 1, Settimana 2, Settimana 3, Settimana 4, Settimana 5, Settimana 6
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2103633455
- R01AT011500 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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