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Test de l'efficacité d'une intervention d'abandon du tabac évolutive, fournie par téléphone et guidée

7 septembre 2023 mis à jour par: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
L'objectif de cette application R01 est de mener un essai contrôlé randomisé pour tester l'efficacité de l'intervention (IC) d'imagerie guidée (GI) Be Smoke Free, par téléphone, pour arrêter de fumer par rapport au contrôle comportemental actif (CC). L'étude recrutera 1 200 fumeurs divers dans trois États, l'Arizona, New York et la Virginie occidentale, afin d'accroître la généralisabilité. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir l'IC ou le CC délivrés par téléphone par les entraîneurs de l'étude de l'Université de l'Arizona et seront évalués 3 et 6 mois après l'inscription par le personnel de l'étude. Le résultat principal est l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à 6 mois. Ce projet innovant et rigoureusement conçu mené par une équipe expérimentée a le potentiel d'améliorer la santé publique grâce à la prestation d'une intervention gastro-intestinale intégrative innovante par téléphone.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs spécifiques de l'étude proposée sont les suivants :

Objectif 1 : tester l'efficacité d'une intervention intégrative de sevrage tabagique gastro-intestinal (IC) par téléphone par rapport à un contrôle comportemental actif (CC) sur la prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement et l'abstinence tabagique autodéclarée de 30 jours 6 mois après -inscription. Quatre semaines de thérapie de remplacement de la nicotine (TRN) seront incluses dans les deux conditions. Les enquêteurs évalueront la consommation de tabac autodéclarée pendant 7 et 30 jours au départ et 3 et 6 mois après l'inscription. Notre principal résultat est l'abstinence de prévalence ponctuelle sur 7 jours vérifiée biochimiquement à 6 mois à l'aide du moniteur de CO expiré Smokerlyzer iCO.

H1 : Les participants à l'IC auront des taux d'abandon 10 % plus élevés que ceux du CC. Une augmentation de 10 % est cliniquement significative au niveau de la population. Une taille d'échantillon de 1 200 fournira une puissance de 90 % pour détecter une augmentation de 10 % par rapport à un taux d'abandon en condition de contrôle de 30 % avec 20 % de données manquantes.

Objectif 2 : Réaliser des analyses dose-réponse sur l'effet de l'observance de l'IC (mesurées par les minutes d'utilisation de l'intervention autodéclarées par semaine, le nombre de fois que les compétences gastro-intestinales sont pratiquées par semaine, le nombre de séances suivies et l'engagement des participants évalué par l'entraîneur dans les séances) sur l'abstinence à 6 mois. Les enquêteurs examineront également les effets de l'IC et du CC sur la consommation de tabac pour les participants qui ne déclarent pas d'abstinence à 6 mois.

H2A : les participants à l'IC qui sont plus adhérents auront des taux plus élevés d'abstinence vérifiée biochimiquement.

H2B : les participants IC et CC qui ne déclarent pas d'abstinence signaleront des réductions significatives de leur consommation de tabac.

Objectif 3 : Mener des analyses en sous-groupes de modérateurs (par exemple, type/plan de téléphone, méthode de recrutement, lieu, sexe, race/origine ethnique, niveau de dépendance) sur les résultats du sevrage tabagique à 6 mois, et évaluer les participants en utilisant une approche à méthodes mixtes (par ex. , enquêtes, entretiens approfondis) pour explorer les différences entre les sous-groupes. Ce projet innovant et rigoureusement conçu mené par une équipe expérimentée a le potentiel d'améliorer la santé publique grâce à la prestation d'une intervention gastro-intestinale intégrative innovante par téléphone. En cas de succès, ce modèle d’intervention pourrait être étendu à d’autres formes de tabac et de cigarettes électroniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85714
        • Recrutement
        • University of Arizona
        • Chercheur principal:
          • Judith S Gordon, PhD
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarez avoir fumé quotidiennement au cours des 30 derniers jours
  • 18 ans ou plus
  • Parler anglais
  • Avoir un téléphone intelligent avec accès à Internet
  • Disposé à recevoir du coaching par téléphone

Critère d'exclusion:

  • Pas de téléphone
  • Pas d'accès Internet
  • Ne parle pas anglais
  • Plus d'une personne par foyer
  • Psychose

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention d'imagerie guidée
Autre: Intervention d'imagerie guidée
Les participants à l'intervention d'imagerie guidée reçoivent 6 séances d'imagerie guidée ainsi qu'un coaching standard en matière d'abandon du tabac sur 6 semaines, dispensés par téléphone. Les séances durent de 10 à 60 minutes et couvrent les raisons et les avantages de l'arrêt du tabac, les déclencheurs et les stratégies alternatives, la gestion des fringales, le sevrage et la TRN, ainsi que la prévention des rechutes. À chaque séance, les coachs travaillent avec les participants pour créer ou réviser des scripts d'imagerie guidée. Après la séance, les coachs enregistrent le script sous forme de fichier audio numérique et l'envoient au participant. Les participants écoutent leur fichier audio quotidiennement et mettent en pratique leurs compétences comportementales entre les sessions.
Comparateur actif: Contrôle comportemental standard
Autre: Contrôle comportemental standard
Les participants à la condition Standard Behavioral Control reçoivent 6 séances d'un coaching standard en matière d'abandon du tabac sur 6 semaines, dispensées par téléphone. Les séances durent de 10 à 60 minutes et couvrent les raisons et les avantages de l'arrêt du tabac, les déclencheurs et les stratégies alternatives, la gestion des fringales, le sevrage et la TRN, ainsi que la prévention des rechutes. À chaque séance, les coachs travaillent avec les participants pour identifier les changements de mode de vie visant à soutenir l'abandon du tabac et établissent un calendrier pour la mise en pratique de nouvelles stratégies comportementales. Les participants effectuent chaque jour des exercices dans un livret d'abandon du tabac et mettent en pratique leurs compétences comportementales entre les séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant atteint une abstinence tabagique de 7 jours vérifiée biochimiquement
Délai: 6 mois
L'abstinence tabagique sera vérifiée biochimiquement avec du monoxyde de carbone expiré
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant déclaré s'être abstenus de fumer pendant 7 jours
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes leur consommation de tabac
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Nombre de participants déclarant s'être abstenus de fumer pendant 30 jours
Délai: Base de référence, 3 mois et 6 mois
Les participants déclareront eux-mêmes leur consommation de tabac
Base de référence, 3 mois et 6 mois
Nombre de minutes d'intervention utilisées par semaine
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Nombre de minutes que les participants consacrent aux sessions d'étude par semaine
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Nombre de minutes d'imagerie guidée et d'autres compétences d'intégration pratiquées par jour
Délai: 3 mois, 6 mois
Les participants indiqueront eux-mêmes le nombre de minutes d'imagerie guidée et d'autres compétences d'intégration pratiquées par jour au cours des 7 derniers jours.
3 mois, 6 mois
Nombre de séances d'intervention suivies
Délai: Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6
Semaine 1, Semaine 2, Semaine 3, Semaine 4, Semaine 5, Semaine 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Arizona

Collaborateurs

National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2022

Première publication (Réel)

14 mars 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2103633455
  • R01AT011500 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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