Skaalautuvan, puhelimitse toimitetun, ohjatun kuvien tupakanpolton lopettamisen tehokkuuden testaus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotetun tutkimuksen erityistavoitteet ovat:
Tavoite 1: Testaa puhelimitse toimitetun integroivan GI-tupakan vieroitustoimenpiteen (IC) tehoa aktiiviseen käyttäytymiskontrolliin (CC) biokemiallisesti varmennettuun 7 päivän pisteen levinneisyyteen ja itse ilmoittamaan 30 päivän tupakoinnin lopettamiseen 6 kuukauden kuluttua - ilmoittautuminen. Neljän viikon nikotiinikorvaushoito (NRT) sisältyy molempiin sairauksiin. Tutkijat arvioivat itse ilmoittaman 7 päivän ja 30 päivän tupakankäytön lähtötilanteessa sekä 3 ja 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta. Ensisijainen tuloksemme on biokemiallisesti varmennettu 7 päivän pisteen esiintyvyys 6 kuukauden kohdalla käyttämällä Smokerlyzer iCO vanhentunutta CO-monitoria.
H1: IC:n osallistujilla on 10 % korkeampi lopetusprosentti kuin CC:n osallistujilla. 10 prosentin lisäys on kliinisesti merkittävä väestötasolla. Otoskoko 1200 antaa 90 % tehon havaita 10 %:n lisäys verrattuna 30 %:n kontrollitilan lopetusasteeseen, jossa 20 % puuttuu datasta.
Tavoite 2: Suorita annos-vaste-analyysejä IC-kiinnittymisen vaikutuksesta (mitattu itse ilmoittamilla minuutteilla interventiokäyttöä viikossa, kuinka monta kertaa GI-taitoja on harjoiteltu viikossa, osallistuneiden istuntojen määrällä ja valmentajan arvioimalla osallistujien sitoutumisella istuntoihin) pidättymisestä 6 kuukauden iässä. Tutkijat tutkivat myös IC:n ja CC:n vaikutuksia tupakan käyttöön niille osallistujille, jotka eivät ilmoita pidättymisestä 6 kuukauden iässä.
H2A: IC-osallistujilla, jotka ovat sitoutuneempia, on korkeampi biokemiallisesti vahvistettu raittius.
H2B: IC- ja CC-osallistujat, jotka eivät ilmoita pidättäytymisestä, raportoivat tupakan käytön merkittävästä vähenemisestä.
Tavoite 3: Suorita moderaattoreiden alaryhmäanalyysit (esim. puhelintyyppi/suunnitelma, rekrytointimenetelmä, sijainti, sukupuoli, rotu/etnisyys, riippuvuuden taso) tupakoinnin lopettamisen tuloksista kuuden kuukauden kuluttua ja arvioi osallistujia käyttämällä sekamenetelmiä (esim. , kyselyt, syvähaastattelut) alaryhmien erojen tutkimiseksi. Tällä innovatiivisella ja tiukasti suunnitellulla kokeneen tiimin toteuttamalla hankkeella on potentiaalia parantaa kansanterveyttä tarjoamalla innovatiivisia integroivaa GI-interventiota puhelimitse. Jos tämä interventiomalli onnistuu, sitä voitaisiin laajentaa koskemaan muita tupakan muotoja ja sähkösavukkeita.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85714
- University of Arizona
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita päivittäinen tupakointi viimeisen 30 päivän aikana
- Ikä 18 tai vanhempi
- Puhu englantia
- Käytä älypuhelinta internetyhteydellä
- Valmis ottamaan valmennusta puhelimitse
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhelinta
- Ei Internet-yhteyttä
- Ei puhu englantia
- Enemmän kuin yksi henkilö per kotitalous
- Psykoosi
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Tehtävätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ohjattu kuvainterventio
|
Opastetun kuvankäsittelyn osallistujat saavat kuusi opastettua kuvaa sekä normaalia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää valmennusta kuuden viikon aikana puhelimitse.
Istunnot vaihtelevat 10–60 minuuttia, ja niissä käsitellään lopettamisen syitä ja etuja, laukaisevia tekijöitä ja vaihtoehtoisia strategioita, himoista selviytymistä, vetäytymistä ja NRT:tä sekä uusiutumisen ehkäisyä.
Jokaisessa istunnossa valmentajat työskentelevät osallistujien kanssa luodakseen tai tarkistaakseen ohjattuja kuvakäsikirjoituksia.
Istunnon jälkeen valmentajat tallentavat käsikirjoituksen digitaaliseksi äänitiedostoksi ja lähettävät sen osallistujalle.
Osallistujat kuuntelevat äänitiedostoaan joka päivä ja harjoittelevat käyttäytymistaitoja istuntojen välillä.
|
|
Active Comparator: Normaali käyttäytymisen hallinta
|
Standard Behavioral Control -tilan osallistujat saavat kuusi kertaa normaalia tupakoinnin lopettamiseen liittyvää valmennusta kuuden viikon aikana puhelimitse.
Istunnot vaihtelevat 10–60 minuuttia, ja niissä käsitellään lopettamisen syitä ja etuja, laukaisevia tekijöitä ja vaihtoehtoisia strategioita, himoista selviytymistä, vetäytymistä ja NRT:tä sekä uusiutumisen ehkäisyä.
Jokaisessa istunnossa valmentajat työskentelevät osallistujien kanssa tunnistaakseen elämäntapamuutokset tupakoinnin lopettamisen tukemiseksi ja laativat aikataulun uusien käyttäytymisstrategioiden harjoittamiselle.
Osallistujat suorittavat harjoituksia lopetusvihkossa joka päivä ja harjoittelevat käyttäytymistaitoja istuntojen välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka saavuttavat biokemiallisesti todetun 7 päivän tupakoinnin pidättäytymisen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Tupakoinnin pidättäytyminen varmistetaan biokemiallisesti vanhentuneella häkäellä
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat 7 päivän tupakoinnin pidättäytymisestä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse tupakan käytöstä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, jotka ilmoittivat 30 päivän tupakoinnin pidättäytymisestä
Aikaikkuna: Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse tupakan käytöstä
|
Perustaso, 3 kuukautta ja 6 kuukautta
|
|
Interventiokäyttöminuuttien määrä viikossa
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Kuinka monta minuuttia osallistujat osallistuvat opintojaksoihin viikossa
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
|
Ohjattujen kuvien ja muiden integratiivisten taitojen harjoittelun minuuttimäärä päivässä
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 6 kuukautta
|
Osallistujat ilmoittavat itse, kuinka monta minuuttia ohjattua kuvaa ja muita integratiivisia taitoja on harjoiteltu päivässä viimeisen 7 päivän aikana
|
3 kuukautta, 6 kuukautta
|
|
Osallistuneiden interventioistuntojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Viikko 1, viikko 2, viikko 3, viikko 4, viikko 5, viikko 6
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2103633455
- R01AT011500 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .