- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05277831
확장 가능한 전화 전달 안내 이미지 담배 중단 개입의 효율성 테스트
연구 개요
상세 설명
제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1: 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률과 6개월 후 자가 보고된 30일 금연에 대한 전화 전달형 통합 GI 담배 중단 개입(IC)과 능동적 행동 조절(CC)의 효능을 테스트합니다. -등록. 두 가지 조건 모두에 4주간의 니코틴 대체 요법(NRT)이 포함됩니다. 조사관은 기준 시점과 등록 후 3개월 및 6개월에 자체 보고된 7일 및 30일 담배 사용을 평가할 것입니다. 우리의 주요 결과는 Smokerlyzer iCO 만료 CO 모니터를 사용하여 6개월 후 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕입니다.
H1: IC 참가자는 CC 참가자보다 종료율이 10% 더 높습니다. 10% 증가는 인구 수준에서 임상적으로 의미가 있습니다. 1200개의 표본 크기는 데이터가 20% 누락되어 제어 조건 종료율 30%에 비해 10% 증가를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다.
목표 2: IC 준수 효과에 대한 용량-반응 분석 수행(주당 자체 보고된 중재 사용 시간, 주당 GI 기술 연습 횟수, 참석한 세션 수 및 세션에서 코치가 평가한 참가자 참여로 측정) 6개월째 금욕 중. 조사관은 또한 6개월 동안 금욕을 보고하지 않은 참가자의 담배 사용에 대한 IC 및 CC의 영향을 조사할 것입니다.
H2A: 보다 충실한 IC 참가자는 생화학적으로 확인된 금욕 비율이 더 높습니다.
H2B: 금욕을 보고하지 않은 IC 및 CC 참가자는 담배 사용이 크게 감소했다고 보고할 것입니다.
목표 3: 6개월 후 금연 결과에 대한 중재자의 하위 그룹 분석(예: 전화 유형/계획, 모집 방법, 위치, 성별, 인종/민족, 의존도 수준)을 수행하고 혼합 방법 접근 방식(예: , 설문조사, 심층 인터뷰)을 통해 하위 그룹의 차이점을 탐색할 수 있습니다. 숙련된 팀이 수행하는 이 혁신적이고 엄격하게 설계된 프로젝트는 전화를 통한 혁신적인 통합 GI 개입을 통해 공중 보건을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 성공할 경우 이 개입 모델은 다른 형태의 담배 및 전자 담배를 다루도록 확장될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85714
- University of Arizona
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 매일 흡연을 신고하세요.
- 18세 이상
- 영어로 말하세요
- 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 보유하세요
- 전화로 코칭을 받고 싶습니다.
제외 기준:
- 전화 없음
- 인터넷 접속 불가
- 영어를 못함
- 가구당 1인 이상
- 정신병
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 유도 이미지 개입
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영상 유도 중재 참가자는 영상 유도 6회 세션과 6주에 걸쳐 전화로 전달되는 표준 금연 코칭을 받습니다.
세션 범위는 10~60분이며 금연의 이유와 이점, 유발 요인 및 대체 전략, 갈망에 대한 대처, 금단 및 NRT, 재발 예방 등을 다룹니다.
각 세션에서 코치는 참가자와 협력하여 안내 이미지 스크립트를 생성하거나 수정합니다.
세션이 끝나면 코치는 대본을 디지털 오디오 파일로 녹음하여 참가자에게 보냅니다.
참가자들은 매일 오디오 파일을 듣고 세션 사이에 행동 기술을 연습합니다.
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활성 비교기: 표준 행동 통제
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표준 행동 통제 조건의 참가자는 6주에 걸쳐 전화로 전달되는 표준 금연 코칭 6회 세션을 받습니다.
세션 범위는 10~60분이며 금연의 이유와 이점, 유발 요인 및 대체 전략, 갈망에 대한 대처, 금단 및 NRT, 재발 예방 등을 다룹니다.
각 세션에서 코치는 참가자들과 협력하여 금연을 지원하기 위한 생활 방식의 변화를 확인하고 새로운 행동 전략을 실천하기 위한 일정을 설정합니다.
참가자들은 매일 금연 책자의 연습을 완료하고 세션 사이에 행동 기술을 연습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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생화학적으로 검증된 7일 금연을 달성한 참가자 수
기간: 6 개월
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금연은 기한이 지난 일산화탄소로 생화학적으로 검증됩니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일간 금연을 보고한 참가자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 담배 사용에 대해 스스로 보고합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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30일 동안 금연을 했다고 보고한 참가자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
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참가자는 담배 사용에 대해 스스로 보고합니다.
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기준, 3개월, 6개월
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주당 중재 사용 시간(분)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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참가자가 주당 학습 세션에 참여하는 시간(분)
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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하루에 연습된 이미지 안내 및 기타 통합 기술 시간(분)
기간: 3개월, 6개월
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참가자는 지난 7일 동안 매일 연습한 가이드 이미지 및 기타 통합 기술 시간(분)을 자체 보고합니다.
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3개월, 6개월
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참석한 중재 세션 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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