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확장 가능한 전화 전달 안내 이미지 담배 중단 개입의 효율성 테스트

2025년 11월 18일 업데이트: Judith S. Gordon, PhD, University of Arizona
이 R01 신청의 목적은 적극적 행동 통제(CC)와 비교하여 금연을 위한 Be Smoke Free, 전화 기반, 안내 영상(GI) 개입(IC)의 효능을 테스트하기 위해 무작위 대조 시험을 수행하는 것입니다. 이 연구는 일반화 가능성을 높이기 위해 애리조나, 뉴욕, 웨스트 버지니아의 3개 주에서 1,200명의 다양한 흡연자를 모집할 것입니다. 참가자는 애리조나 대학 학습 코치가 전화로 전달하는 IC 또는 CC 중 하나를 받도록 무작위로 배정되며 등록 후 3개월 및 6개월에 연구 직원에 의해 평가됩니다. 일차 결과는 생화학적으로 검증된 6개월 시점의 7일 유병률 금욕입니다. 숙련된 팀이 수행하는 이 혁신적이고 엄격하게 설계된 프로젝트는 전화를 통한 혁신적인 통합 GI 개입을 통해 공중 보건을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다.

연구 개요

상세 설명

제안된 연구의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.

목표 1: 생화학적으로 검증된 7일 시점 유병률과 6개월 후 자가 보고된 30일 금연에 대한 전화 전달형 통합 GI 담배 중단 개입(IC)과 능동적 행동 조절(CC)의 효능을 테스트합니다. -등록. 두 가지 조건 모두에 4주간의 니코틴 대체 요법(NRT)이 포함됩니다. 조사관은 기준 시점과 등록 후 3개월 및 6개월에 자체 보고된 7일 및 30일 담배 사용을 평가할 것입니다. 우리의 주요 결과는 Smokerlyzer iCO 만료 CO 모니터를 사용하여 6개월 후 생화학적으로 검증된 7일 유병률 금욕입니다.

H1: IC 참가자는 CC 참가자보다 종료율이 10% 더 높습니다. 10% 증가는 인구 수준에서 임상적으로 의미가 있습니다. 1200개의 표본 크기는 데이터가 20% 누락되어 제어 조건 종료율 30%에 비해 10% 증가를 탐지하는 90% 검정력을 제공합니다.

목표 2: IC 준수 효과에 대한 용량-반응 분석 수행(주당 자체 보고된 중재 사용 시간, 주당 GI 기술 연습 횟수, 참석한 세션 수 및 세션에서 코치가 평가한 참가자 참여로 측정) 6개월째 금욕 중. 조사관은 또한 6개월 동안 금욕을 보고하지 않은 참가자의 담배 사용에 대한 IC 및 CC의 영향을 조사할 것입니다.

H2A: 보다 충실한 IC 참가자는 생화학적으로 확인된 금욕 비율이 더 높습니다.

H2B: 금욕을 보고하지 않은 IC 및 CC 참가자는 담배 사용이 크게 감소했다고 보고할 것입니다.

목표 3: 6개월 후 금연 결과에 대한 중재자의 하위 그룹 분석(예: 전화 유형/계획, 모집 방법, 위치, 성별, 인종/민족, 의존도 수준)을 수행하고 혼합 방법 접근 방식(예: , 설문조사, 심층 인터뷰)을 통해 하위 그룹의 차이점을 탐색할 수 있습니다. 숙련된 팀이 수행하는 이 혁신적이고 엄격하게 설계된 프로젝트는 전화를 통한 혁신적인 통합 GI 개입을 통해 공중 보건을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있습니다. 성공할 경우 이 개입 모델은 다른 형태의 담배 및 전자 담배를 다루도록 확장될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1209

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85714
        • University of Arizona

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 지난 30일 동안 매일 흡연을 신고하세요.
  • 18세 이상
  • 영어로 말하세요
  • 인터넷 접속이 가능한 스마트폰을 보유하세요
  • 전화로 코칭을 받고 싶습니다.

제외 기준:

  • 전화 없음
  • 인터넷 접속 불가
  • 영어를 못함
  • 가구당 1인 이상
  • 정신병

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 유도 이미지 개입
영상 유도 중재 참가자는 영상 유도 6회 세션과 6주에 걸쳐 전화로 전달되는 표준 금연 코칭을 받습니다. 세션 범위는 10~60분이며 금연의 이유와 이점, 유발 요인 및 대체 전략, 갈망에 대한 대처, 금단 및 NRT, 재발 예방 등을 다룹니다. 각 세션에서 코치는 참가자와 협력하여 안내 이미지 스크립트를 생성하거나 수정합니다. 세션이 끝나면 코치는 대본을 디지털 오디오 파일로 녹음하여 참가자에게 보냅니다. 참가자들은 매일 오디오 파일을 듣고 세션 사이에 행동 기술을 연습합니다.
활성 비교기: 표준 행동 통제
표준 행동 통제 조건의 참가자는 6주에 걸쳐 전화로 전달되는 표준 금연 코칭 6회 세션을 받습니다. 세션 범위는 10~60분이며 금연의 이유와 이점, 유발 요인 및 대체 전략, 갈망에 대한 대처, 금단 및 NRT, 재발 예방 등을 다룹니다. 각 세션에서 코치는 참가자들과 협력하여 금연을 지원하기 위한 생활 방식의 변화를 확인하고 새로운 행동 전략을 실천하기 위한 일정을 설정합니다. 참가자들은 매일 금연 책자의 연습을 완료하고 세션 사이에 행동 기술을 연습합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생화학적으로 검증된 7일 금연을 달성한 참가자 수
기간: 6 개월
금연은 기한이 지난 일산화탄소로 생화학적으로 검증됩니다.
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
7일간 금연을 보고한 참가자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
참가자는 담배 사용에 대해 스스로 보고합니다.
기준, 3개월, 6개월
30일 동안 금연을 했다고 보고한 참가자 수
기간: 기준, 3개월, 6개월
참가자는 담배 사용에 대해 스스로 보고합니다.
기준, 3개월, 6개월
주당 중재 사용 시간(분)
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
참가자가 주당 학습 세션에 참여하는 시간(분)
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
하루에 연습된 이미지 안내 및 기타 통합 기술 시간(분)
기간: 3개월, 6개월
참가자는 지난 7일 동안 매일 연습한 가이드 이미지 및 기타 통합 기술 시간(분)을 자체 보고합니다.
3개월, 6개월
참석한 중재 세션 수
기간: 1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차
1주차, 2주차, 3주차, 4주차, 5주차, 6주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2025년 10월 26일

연구 완료 (실제)

2025년 10월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 3일

처음 게시됨 (실제)

2022년 3월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 18일

마지막으로 확인됨

2025년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2103633455
  • R01AT011500 (미국 NIH 보조금/계약)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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