慢性歯周炎の管理におけるデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用 (HOPE-CP)
慢性歯周炎の管理におけるデュアルライト光線力学療法の定期的な家庭使用。
調査の概要
詳細な説明
ルモラル治療は、家庭環境で歯垢に対して強力な標的抗菌作用を提供するために開発された CE マークの医療機器です。 デバイスの作用メカニズムは、抗菌光線力学療法です。 歯垢に強力に吸着するマウスリンスをすすいで使用します。 プラークが付着した光活性マウスリンスは、簡単な使用の軽いアプリケーターで活性化できます。 抗菌効果はクロルヘキシジンをはるかに上回り、長期間使用しても副作用はありません。 予備的な結果は、歯垢の減少に加えて有望な抗炎症反応を示しています。
この初期段階の研究は、歯周病患者におけるルモラル法の有効性を判断するために設計されています。 改善された歯肉縁上のプラーク コントロールは、長期的に歯肉縁下の歯垢管理を維持するのにも役立ちます。 さらに、このデバイスは、歯周組織に光生体調節効果をもたらす可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Helsinki、フィンランド
- Metropolia University of Applied Sciences
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -米国歯周病学会（AAP）の基準によると、歯周病のステージI〜IIIで、最大の喪失部位に少なくとも2mmの歯間CALがある
- 18～85歳
- 20本以上の歯の存在
- -研究に参加し、書面による同意書に署名することに同意する
除外基準:
- HbA1c > 7% の未治療/制御不能な真性糖尿病 (DM)、およびインスリン治療の場合は HbA1c > 8 DM
- 歯周病の進行を変える可能性のある全身疾患（創傷治癒機能障害など）
- 過去6か月以内に歯周組織に影響を与える可能性のある薬（抗生物質、抗炎症薬、抗けいれん薬、免疫抑制薬、またはドキシサイクリン、ビスフォスフォネート、クロルヘキシジンなどのカルシウムチャネル遮断薬）の使用
- 過去3ヶ月間の歯周治療
- 光増感剤に対するアレルギー
- -研究プロトコルで使用される衛生手順を禁止する主要な身体的制限または制限の存在
- 取り外し可能な主要な補綴物または主要な矯正器具
- 積極的な喫煙、または無煙タバコ製品の常用
- 妊娠または授乳
- 希望のない抜歯が必要な場合、または即時の歯内治療が必要な虫歯が開いている場合
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ルモラル治療器とルモリンセ錠
対象者は、Lumoral 治療装置と Lumorinse タブレットの使用に関する詳細な説明を受けます。
被験者は、Lumoral治療装置を使用し、1日1回プロトコルに従うように指示されます。
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被験者は、プロトコルに従って、Lumoral 治療装置と Lumorinse 錠剤を毎日使用します。
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介入なし：標準治療
被験者は、音波歯ブラシと歯間洗浄装置の使用に関する口腔衛生の指示を受けます。
彼らは追加の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングでの出血（BOP）
時間枠：6ヶ月
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変化の調査に関する出血に関する臨床的変化。
歯ごとの6つの部位でのフルマウス評価（メシオブッカル、頬、筋肉、舌、舌、蒸留）。
歯肉出血は、溝でのプローブで穏やかな調査後15秒以内に出血が発生した場合、陽性と見なされます。
出血「1存在」と「0不在」としての歯の各部位に二分のスコアリング。
BOPは、肯定的な調査結果を持つサイトの割合（％）として報告されています。
計算式：出血部位の数/ 6倍の歯。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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歯周ポケットの深さ（PPD）
時間枠：6ヵ月
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口全体の評価。歯ごとに 6 か所で測定されます。
ポケットの底部から歯肉縁までを評価 (mm)
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6ヵ月
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臨床アタッチメントレベル（CAL）
時間枠：6ヶ月
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臨床愛着レベルの観察： 歯ごとの6つのサイトで測定された、口の評価。 セメントエナメル質接合部（CEJ）から歯周ポケット（mm）の底までの距離として評価されます。 CALを計算するには、2つの測定が必要です。 歯肉縁からCEJおよびPPDまでの距離。景気後退：CEJのPPD +歯肉マージン。組織の過成長：PPD- CEJの歯肉縁。 |
6ヶ月
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デバイス関連の有害事象
時間枠：6ヶ月
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デバイス関連の深刻な有害事象の欠如または中程度に等級付けされたデバイス関連の有害事象のパターン
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6ヶ月
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炎症マーカーAMMP-8測定
時間枠：6ヶ月
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歯周炎グレードの減少を反映したAMMP8測定の変化。
製造業者の指示に従って、口腔洗浄液サンプル収集とAMMP-8マーカー分析は、ペリオサフェステスト（Dentognostics GmbH）を使用して実行されます。
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6ヶ月
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ビジュアルプラークインデックス（VPI）
時間枠：6ヶ月
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歯ごとに4つのサイトで測定された6つのインデックス歯の評価 歯の各部位にプラークの「1存在」および「0不在」VPIがプラーク計算式のサイトの割合（％）として報告されているように、二分のスコアリング：プラーク/ 4倍の歯のあるサイトの数。 |
6ヶ月
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Ohip-14
時間枠：6ヶ月
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患者関連の目的：口腔関連の生活の質測定（OHIP-14）アンケート。
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6ヶ月
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患者関連の目的：PCSアンケート
時間枠：6ヶ月
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知覚能力スケール（PCS）アンケートによる歯科衛生への内部動機の測定。
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6ヶ月
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患者関連の目的：OSCAアンケート
時間枠：6ヶ月
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口腔セルフケア評価（OSCA）アンケートによる歯科衛生への内部動機の測定
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6ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Tommi Pätilä, Docent、Koite Health
- 主任研究者：Timo Sorsa, Professor、Univeristy of Helsinki
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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