Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause bei der Behandlung von chronischer Parodontitis (HOPE-CP)
Regelmäßige Anwendung der photodynamischen Dual-Light-Therapie zu Hause bei der Behandlung von chronischer Parodontitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Lumoral-Behandlung ist ein Medizinprodukt mit CE-Kennzeichnung, das entwickelt wurde, um eine starke, gezielte antibakterielle Wirkung auf Zahnbelag in einer häuslichen Umgebung zu erzielen. Der Wirkungsmechanismus des Geräts ist die antibakterielle photodynamische Therapie. Das Gerät wird verwendet, indem eine Mundspülung geschwenkt wird, die stark an Zahnbelag haftet. Die mit Plaque haftende photoaktive Mundspülung kann durch einen einfach zu verwendenden Lichtapplikator aktiviert werden. Die antibakterielle Wirksamkeit übertrifft Chlorhexidin bei weitem, ohne Nebenwirkungen bei Langzeitanwendung. Vorläufige Ergebnisse haben zusätzlich zur Plaquereduktion eine vielversprechende entzündungshemmende Reaktion gezeigt.
Diese Studie im Frühstadium soll die Wirksamkeit der Lumoral-Methode bei Parodontitispatienten bestimmen. Eine verbesserte Kontrolle der supragingivalen Plaque kann dazu beitragen, auch das subgingivale Plaque-Management langfristig aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus könnte das Gerät eine photobiomodulierende Wirkung auf parodontales Gewebe haben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Helsinki, Finnland
- Metropolia University of Applied Sciences
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Parodontalerkrankung Stadium I-III, nach Kriterien der American Academy of Periodontology (AAP) mit mindestens 2 mm interdentaler CAL an der Stelle des größten Verlustes
- Alter von 18-85 Jahren
- Vorhandensein von > 20 Zähnen
- Zustimmung zur Teilnahme an der Studie und zur Unterzeichnung einer schriftlichen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelter/unkontrollierbarer Diabetes mellitus (DM) mit HbA1c > 7 % und HbA1c > 8 bei mit Insulin behandeltem DM
- Jede systemische Erkrankung (z. B. Wundheilungsstörungen), die das Fortschreiten der Parodontitis verändern könnte
- Anwendung von Arzneimitteln, die das parodontale Gewebe innerhalb der letzten 6 Monate beeinträchtigen würden (Antibiotika, Entzündungshemmer, Antikonvulsiva, Immunsuppressiva oder Kalziumkanalblocker, einschließlich Doxycyclin, Bisphosphonate und Chlorhexidin)
- Parodontale Behandlung in den letzten 3 Monaten
- Allergisch gegen den Photosensibilisator
- Vorhandensein größerer körperlicher Einschränkungen oder Einschränkungen, die die im Studienprotokoll verwendeten Hygieneverfahren verbieten
- Herausnehmbare große Prothese oder große kieferorthopädische Apparatur
- Aktives Rauchen oder gewohnheitsmäßiger Konsum von rauchlosen Tabakprodukten
- Schwangerschaft oder Stillzeit
- Eine aussichtslose Zahnextraktion oder offene Kavitäten, die eine sofortige endodontische Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Lumoral-Behandlungsgerät und Lumorinse-Tabletten
Die Probanden erhalten detaillierte Anweisungen zur Verwendung des Lumoral-Behandlungsgeräts und der Lumorinse-Tabletten.
Die Probanden werden angewiesen, das Lumoral-Behandlungsgerät zu verwenden und das Protokoll einmal täglich zu befolgen.
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Die Probanden verwenden das Lumoral-Behandlungsgerät und Lumorinse-Tabletten täglich gemäß Protokoll.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Die Probanden erhalten Mundhygieneanweisungen für das Schallzahnbürsten und die Verwendung von Interdentalreinigungsgeräten.
Sie erhalten keine zusätzliche Intervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Blutung beim Untersuchung (BOP)
Zeitfenster: 6 Monate
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Klinische Veränderung in Bezug auf Blutungen bei der Untersuchungsänderung.
Eine Bewertung der vollen Mund an sechs Stellen pro Zahn (mesiobukkal, bukkal, distobukkal, mesiolingual, lingual, distolingual).
Gingivalblutungen werden als positiv angesehen, wenn eine Blutung innerhalb von 15 Sekunden nach sanftem Untersuchung mit einer Sonde am Sulcus auftritt.
Dichotome Bewertung an jedem Ort des Zahns als Blutung "1 vorhanden" und "0 abwesend".
BOP wird als Prozentsatz (%) der Standorte mit positiven Befunden angegeben.
Berechnungsformel: Anzahl der Blutungsstellen/ 6 -fache Anzahl der Zähne.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Parodontale Taschentiefe (PPD)
Zeitfenster: 6 Monate
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Eine Beurteilung des gesamten Mundes, gemessen an sechs Stellen pro Zahn.
Gemessen vom Taschengrund bis zum Zahnfleischrand (mm)
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6 Monate
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Klinische Bindungsstufe (CAL)
Zeitfenster: 6 Monate
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Beobachtung des klinischen Bindungsniveaus: Eine Bewertung in voller Mund, gemessen an sechs Stellen pro Zahn. Bewertet als Abstand von der Zementoenamel Junction (CEJ) bis zum Boden der parodontalen Tasche (MM). Zur Berechnung von CAL sind zwei Messungen erforderlich: Entfernung vom Gingivalrand zum CEJ und zum PPD; in der Rezession: PPD + Gingivalrand an den CEJ; im Gewebeüberwachsen: PPD - Gingivalrand zum CEJ. |
6 Monate
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Gerätebezogene unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 6 Monate
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Das Fehlen von schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit Geräten oder mäßig gemäßten Geräteereignis
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6 Monate
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Entzündungsmarker AMMP-8-Messung
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderung der AMMP8-Messung widerspiegelt die Verringerung der Parodontitisgrade.
Die mündliche Sammlung von Spülenflüssigkeiten und die AMMP-8-Markeranalyse werden unter Verwendung des Periosafe-Tests (Dentognostics GmbH) gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
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6 Monate
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Visual Plaque Index (VPI)
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung von sechs Indexzähne, gemessen an vier Stellen pro Zahn Dichotomen Bewertung an jedem Ort des Zahns als Plaque "1 vorhanden" und "0 abwesend" als der Prozentsatz (%) der Stellen mit Plaque -Berechnungsformel: Anzahl der Stellen mit Plaque/ 4 -mal Anzahl der Zähne. |
6 Monate
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OHIP-14
Zeitfenster: 6 Monate
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Patientenbezogene Ziele: Messung der Lebensqualität (OHIP-14) für Lebensqualität.
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6 Monate
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Patientenbezogenes Ziel: PCS-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen der internen Motivation zur Zahnhygiene durch wahrgenommene Kompetenzskala (PCS) Fragebogen.
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6 Monate
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Patientenbezogenes Ziel: OSCA-Fragebogen
Zeitfenster: 6 Monate
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Messungen der internen Motivation zur Zahnhygiene durch orale Fragebogen zur Selbstpflegebewertung (OSCA)
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hauptermittler: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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