Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии при лечении хронического пародонтита (HOPE-CP)
Регулярное домашнее использование двухсветовой фотодинамической терапии при лечении хронического периодонтита.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Lumoral Treatment — это медицинское устройство с маркировкой СЕ, разработанное для обеспечения мощного целенаправленного антибактериального действия на зубной налет в домашних условиях. Механизм действия аппарата – антибактериальная фотодинамическая терапия. Прибор используется путем полоскания рта ополаскивателем, сильно пристающим к зубному налету. Фотоактивный ополаскиватель для полости рта с налетом можно активировать с помощью простого светового аппликатора. Антибактериальная эффективность намного превосходит хлоргексидин, без побочных эффектов при длительном применении. Предварительные результаты показали многообещающий противовоспалительный ответ в дополнение к уменьшению зубного налета.
Это раннее исследование предназначено для определения эффективности метода Lumoral у пациентов с пародонтитом. Улучшенный контроль наддесневого зубного налета может также способствовать сохранению контроля над поддесневым налетом в долгосрочной перспективе. Кроме того, устройство может оказывать фотобиомодуляционное действие на ткани пародонта.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Helsinki, Финляндия
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Заболевания пародонта I-III стадии по критериям Американской академии пародонтологии (ААР) с межзубным CAL не менее 2 мм в месте наибольшей потери
- Возраст 18-85 лет
- Наличие > 20 зубов
- Согласие на участие в исследовании и подписание письменного согласия
Критерий исключения:
- Нелеченный/неконтролируемый сахарный диабет (СД) с HbA1c > 7% и HbA1c > 8 при инсулинозависимом сахарном диабете
- Любое системное заболевание (например, дисфункция заживления ран), которое может повлиять на прогрессирование заболевания пародонта.
- Использование лекарств, которые могут повлиять на ткани пародонта в течение последних 6 месяцев (антибиотики, противовоспалительные, противосудорожные, иммунодепрессанты или блокаторы кальциевых каналов, включая доксициклин, бисфосфонаты и хлоргексидин)
- Лечение пародонта в течение предыдущих 3 месяцев
- Аллергия на фотосенсибилизатор
- Наличие серьезных физических ограничений или ограничений, запрещающих гигиенические процедуры, используемые в протоколе исследования.
- Съемный основной протез или основной ортодонтический аппарат
- Активное курение или привычное употребление бездымных табачных изделий
- Беременность или лактация
- Необходимость безнадежного удаления зубов или открытые полости, требующие немедленного эндодонтического лечения
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лечение Lumoral - устройство и таблетки Lumorinse
Субъекты получат подробные инструкции по использованию устройства для лечения Lumoral и таблеток Lumorinse.
Субъекты будут проинструктированы использовать устройство для лечения Lumoral и следовать протоколу один раз в день.
|
Субъекты будут ежедневно использовать устройство для лечения Lumoral и таблетки Lumorinse в соответствии с протоколом.
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Субъекты получат инструкции по гигиене полости рта для звуковой чистки зубов и использования устройств для чистки межзубных промежутков.
Они не получат дополнительного вмешательства.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Кровотечение при зондировании (BOP)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Клинические изменения в отношении кровотечения при расследовании изменений.
Оценка полного рта в шести участках на зуб (мезиобуккальная, щечная, дистобуккальная, мезиолинг, языковая, экологически чистая).
Дестравное кровотечение считается положительным, если кровотечение происходит в течение 15 секунд после мягкого зондирования с помощью зонда на борозде.
Дихотомический за счет каждого сайта зуба как кровотечение «1 присутствует» и «0 отсутствует».
BOP сообщается как процент (%) сайтов с положительными результатами.
Формула расчета: Количество мест кровотечения/ 6 раз количество зубов.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Глубина пародонтального кармана (PPD)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка всего рта, измеренная в шести местах на каждый зуб.
Оценивается от основания кармана до края десны (мм)
|
6 месяцев
|
|
Уровень клинической привязанности (CAL)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Наблюдение за клиническим уровнем привязанности: Оценка с полным ртом, измеренная на шесть мест на зуб. Оценивается как расстояние от соединения цементинамель (CEJ) до нижней части пародонтального кармана (мм). Чтобы рассчитать CAL, необходимы два измерения: Расстояние от края десны до CEJ и PPD; В рецессии: PPD + Gingival Margin для CEJ; В избыточном росте ткани: PPD - маржа десны для CEJ. |
6 месяцев
|
|
Побочные эффекты, связанные с устройством
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Отсутствие связанных с устройством серьезных нежелательных явлений или любых моделей нежелательных явлений, связанных с устройством, оцениваемых как умеренные
|
6 месяцев
|
|
Маркер воспаления AMMP-8 измерение
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение в измерении AMMP8, отражающие снижение уровня периодонтита.
Сбор пероральной промывки жидкости и анализ маркеров AMMP-8 будут выполнены с использованием теста PerioSafe (Dentognostics GmbH) в соответствии с инструкциями производителя.
|
6 месяцев
|
|
Индекс визуальной бляшки (VPI)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка шести указанных зубов, измеренных на четырех местах на зуб Дихотомическое оценка по каждому участку зуба в виде бляшки «1 присутствует» и «0 отсутствует» VPI, сообщается как процент (%) участков с формулой расчета бляшек: количество сайтов с бляшкой/ 4 раза количество зубов. |
6 месяцев
|
|
OHIP-14
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Цели, связанные с пациентом: анкету измерения качества качества жизни (OHIP-14).
|
6 месяцев
|
|
Связанная с пациентом Цель: Анкета PCS
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения внутренней мотивации к гигиене зубов с помощью вопросника по воспринимаемой шкале компетенции (ПК).
|
6 месяцев
|
|
Связанная с пациентом Цель: Анкета Оска.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Измерения внутренней мотивации к гигиене зубов с помощью оральной оценки самообслуживания (Оска)
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Главный следователь: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .