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Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica (HOPE-CP)

1 de febrero de 2024 actualizado por: Koite Health Oy

Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica.

El estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo sitio diseñado para determinar la eficacia del tratamiento Lumoral en pacientes con periodontitis.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marcado CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana. El dispositivo se utiliza haciendo buches con un enjuague bucal, adhiriéndose fuertemente a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz de uso simple. La eficacia antibacteriana supera con creces a la clorhexidina, sin efectos secundarios en el uso a largo plazo. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.

Este estudio de etapa temprana está diseñado para determinar la eficacia del método Lumoral en pacientes con periodontitis. Un mejor control de la placa supragingival también puede ayudar a mantener el control de la placa subgingival a largo plazo. Además, el dispositivo podría tener un efecto de fotobiomodulación en los tejidos periodontales.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
        • Reclutamiento
        • Metropolia University of applied sciences
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Timo Sorsa, Professor
        • Sub-Investigador:
          • Saila Pakarinen, DDS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 83 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Enfermedad periodontal estadio I-III, según criterios de la Academia Americana de Periodontología (AAP) con al menos 2 mm de CAL interdental en el sitio de mayor pérdida
  • Edad de 18-85 años
  • Presencia de > 20 dientes
  • Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito

Criterio de exclusión:

  • Diabetes mellitus (DM) no tratada/no controlable con HbA1c > 7 % y HbA1c > 8 si se trata de DM tratada con insulina
  • Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., disfunciones en la cicatrización de heridas) que pueda alterar la progresión de la enfermedad periodontal
  • Uso de medicamentos que afectarían el tejido periodontal en los últimos 6 meses (antibióticos, antiinflamatorios, anticonvulsivos, inmunosupresores o bloqueadores de los canales de calcio, incluidos doxiciclina, bisfosfonatos y clorhexidina)
  • Tratamiento periodontal durante los 3 meses previos
  • Alérgico al fotosensibilizante
  • Presencia de limitación o restricción física importante que prohíba los procedimientos de higiene utilizados en el protocolo del estudio
  • Prótesis mayor removible o aparato de ortodoncia mayor
  • Tabaquismo activo o uso habitual de productos de tabaco sin humo
  • Embarazo o lactancia
  • Necesidad de una extracción dental sin esperanza, o caries abiertas que necesitan un tratamiento de endodoncia inmediato

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Tratamiento lumoral -dispositivo y tabletas Lumorinse
Los sujetos recibirán instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de tratamiento Lumoral y las tabletas Lumorinse. Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo de tratamiento Lumoral y sigan el protocolo una vez al día.
Dispositivo: Tratamiento lumoral -dispositivo y tabletas Lumorinse
Los sujetos usarán el dispositivo de tratamiento Lumoral y las tabletas Lumorinse diariamente según el protocolo.
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán instrucciones de higiene bucal para el cepillado de dientes sónico y el uso de dispositivos de limpieza interdental. No recibirán una intervención adicional.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Índice de placa
Periodo de tiempo: 6 meses
Medición de placa
6 meses
Sangrado
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio clínico relacionado con el sangrado al cambio al sondaje
6 meses
profundidad de bolsillo
Periodo de tiempo: 6 meses
medición de la profundidad de la bolsa
6 meses
Nivel de apego clínico
Periodo de tiempo: 6 meses
observación del apego clínico
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en los parámetros clínicos
Periodo de tiempo: 6 meses
Cambio en la medición de aMMP8 que refleja la reducción en el grado de periodontitis.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Koite Health Oy

Colaboradores

University of Helsinki

Investigadores

  • Director de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
  • Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de febrero de 2022

Finalización primaria (Estimado)

30 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

30 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

14 de marzo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

2 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • KHE2021Metro (HOPE-CP)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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