Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica (HOPE-CP)
Uso regular en el hogar de la terapia fotodinámica de luz dual en el tratamiento de la periodontitis crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El tratamiento Lumoral es un dispositivo médico con marcado CE desarrollado para proporcionar una acción antibacteriana potente y específica sobre la placa dental en un entorno doméstico. El mecanismo de acción del dispositivo es la terapia fotodinámica antibacteriana. El dispositivo se utiliza haciendo buches con un enjuague bucal, adhiriéndose fuertemente a la placa dental. El enjuague bucal fotoactivo adherido a la placa se puede activar con un aplicador de luz de uso simple. La eficacia antibacteriana supera con creces a la clorhexidina, sin efectos secundarios en el uso a largo plazo. Los resultados preliminares han mostrado una respuesta antiinflamatoria prometedora además de la reducción de la placa.
Este estudio de etapa temprana está diseñado para determinar la eficacia del método Lumoral en pacientes con periodontitis. Un mejor control de la placa supragingival también puede ayudar a mantener el control de la placa subgingival a largo plazo. Además, el dispositivo podría tener un efecto de fotobiomodulación en los tejidos periodontales.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Enfermedad periodontal estadio I-III, según criterios de la Academia Americana de Periodontología (AAP) con al menos 2 mm de CAL interdental en el sitio de mayor pérdida
- Edad de 18-85 años
- Presencia de > 20 dientes
- Acuerdo para participar en el estudio y firmar un formulario de consentimiento por escrito
Criterio de exclusión:
- Diabetes mellitus (DM) no tratada/no controlable con HbA1c > 7 % y HbA1c > 8 si se trata de DM tratada con insulina
- Cualquier enfermedad sistémica (p. ej., disfunciones en la cicatrización de heridas) que pueda alterar la progresión de la enfermedad periodontal
- Uso de medicamentos que afectarían el tejido periodontal en los últimos 6 meses (antibióticos, antiinflamatorios, anticonvulsivos, inmunosupresores o bloqueadores de los canales de calcio, incluidos doxiciclina, bisfosfonatos y clorhexidina)
- Tratamiento periodontal durante los 3 meses previos
- Alérgico al fotosensibilizante
- Presencia de limitación o restricción física importante que prohíba los procedimientos de higiene utilizados en el protocolo del estudio
- Prótesis mayor removible o aparato de ortodoncia mayor
- Tabaquismo activo o uso habitual de productos de tabaco sin humo
- Embarazo o lactancia
- Necesidad de una extracción dental sin esperanza, o caries abiertas que necesitan un tratamiento de endodoncia inmediato
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Tratamiento lumoral -dispositivo y tabletas Lumorinse
Los sujetos recibirán instrucciones detalladas para el uso del dispositivo de tratamiento Lumoral y las tabletas Lumorinse.
Se indicará a los sujetos que usen el dispositivo de tratamiento Lumoral y sigan el protocolo una vez al día.
|
Los sujetos usarán el dispositivo de tratamiento Lumoral y las tabletas Lumorinse diariamente según el protocolo.
|
|
Sin intervención: Estándar de cuidado
Los sujetos recibirán instrucciones de higiene bucal para el cepillado de dientes sónico y el uso de dispositivos de limpieza interdental.
No recibirán una intervención adicional.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Sangrado al sondeo (BOP)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio clínico sobre el sangrado sobre el cambio de sondeo.
Una evaluación de la boca completa en seis sitios por diente (mesiobucal, bucal, distobucal, mesiolingual, lingual, distolingual).
El sangrado gingival se considera positivo si el sangrado ocurre dentro de los 15 segundos después del sondeo suave con una sonda en el surco.
Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como sangrado "1 presente" y "0 ausente".
BOP se informa como el porcentaje (%) de los sitios con hallazgos positivos.
Fórmula de cálculo: número de sitios de sangrado/ 6 veces número de dientes.
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Profundidad de la bolsa periodontal (PPD)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Una evaluación de toda la boca, medida en seis sitios por diente.
Evaluado desde la base de la bolsa hasta el margen gingival (mm)
|
6 meses
|
|
Nivel de apego clínico (Cal)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Observación del nivel de apego clínico: Una evaluación de la boca completa, medida en seis sitios por diente. Evaluado como la distancia desde la unión cementoenamel (CEJ) hasta la parte inferior del bolsillo periodontal (mm). Para calcular Cal, se necesitan dos mediciones: distancia desde el margen gingival hasta el CEJ y PPD; En la recesión: PPD + Margen Gingival al CEJ; En el crecimiento excesivo de tejido: PPD - Margen gingival al CEJ. |
6 meses
|
|
Eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Ausencia de eventos adversos graves relacionados con el dispositivo o cualquier patrón de eventos adversos relacionados con el dispositivo calificados como moderados
|
6 meses
|
|
Marcador de inflamación AMMP-8 Medición
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Cambio en la medición de AMMP8 que refleja la reducción en el grado de periodontitis.
La recolección de muestra de fluido de enjuague oral y el análisis del marcador AMMP-8 se realizarán utilizando la prueba PerioSafe (Dentogntics GMBH) de acuerdo con las instrucciones del fabricante.
|
6 meses
|
|
Índice de placa visual (VPI)
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Evaluación de seis dientes índice, medidos en cuatro sitios por diente Puntuación dicotómica a cada sitio del diente como placa "1 presente" y "0 ausente" VPI informado como el porcentaje (%) de los sitios con fórmula de cálculo de placa: número de sitios con placa/ 4 veces número de dientes. |
6 meses
|
|
Ohip-14
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Objetivos relacionados con el paciente: Cuestionario de medición de calidad de vida relacionada con oral (OHIP-14).
|
6 meses
|
|
Objetivo relacionado con el paciente: cuestionario PCS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de la motivación interna a la higiene dental por cuestionario de escala de competencia percibida (PCS).
|
6 meses
|
|
Objetivo relacionado con el paciente: cuestionario OSCA
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Medidas de la motivación interna para la higiene dental por cuestionario de evaluación de autocuidado oral (OSCA)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .