Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické parodontitidy (HOPE-CP)
1. února 2024 aktualizováno: Koite Health Oy
Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické parodontitidy.
Studie je jednomístná, randomizovaná klinická studie navržená ke stanovení účinnosti léčby Lumoral u pacientů s parodontitidou.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumoral treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie. Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která silně přilne k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována jednoduchým světelným aplikátorem. Antibakteriální účinnost daleko převyšuje chlorhexidin, bez vedlejších účinků při dlouhodobém užívání. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.
Tato studie v raném stádiu je navržena tak, aby určila účinnost metody Lumoral u pacientů s parodontitidou. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho může mít zařízení fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
200
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Mikko Kylmänen
- Telefonní číslo: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Nábor
- Metropolia University of applied sciences
-
Kontakt:
- Mikko Kylmänen
- Telefonní číslo: +358407245934
- E-mail: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Timo Sorsa, Professor
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Saila Pakarinen, DDS
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let až 83 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální onemocnění stadium I-III, podle kritérií Americké akademie parodontologie (AAP) s minimálně 2 mm interdentální CAL v místě největší ztráty
- Věk 18-85 let
- Přítomnost > 20 zubů
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neléčený/nekontrolovatelný diabetes mellitus (DM) s HbA1c > 7 % a HbA1c > 8 při DM léčeném inzulínem
- Jakékoli systémové onemocnění (např. dysfunkce hojení ran), které by mohlo změnit progresi onemocnění parodontu
- Užívání léků, které by ovlivnily parodontální tkáň během posledních 6 měsíců (antibiotika, protizánětlivé léky, antikonvulziva, imunosupresiva nebo blokátory vápníkových kanálů, včetně doxycyklinu, bisfosfonátů a chlorhexidinu)
- Parodontologické ošetření během předchozích 3 měsíců
- Alergický na fotosenzibilizátor
- Přítomnost velkého fyzického omezení nebo omezení, které zakazuje hygienické postupy používané v protokolu studie
- Snímatelná hlavní protéza nebo velký ortodontický aparát
- Aktivní kouření nebo obvyklé užívání bezdýmných tabákových výrobků
- Těhotenství nebo kojení
- Potřeba beznadějné extrakce zubů nebo otevřené kavity vyžadující okamžité endodontické ošetření
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lumorální léčba -přístroj a tablety Lumorinse
Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral a tablet Lumorinse.
Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení pro léčbu Lumoral a dodržovaly protokol jednou denně.
|
Subjekty budou denně používat zařízení pro léčbu Lumoral a tablety Lumorinse podle protokolu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty obdrží instrukce pro ústní hygienu pro sonické čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Dodatečného zásahu se nedočkají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index plaku
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření plaku
|
6 měsíců
|
|
Krvácející
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická změna týkající se krvácení při změně sondy
|
6 měsíců
|
|
hloubka kapsy
Časové okno: 6 měsíců
|
měření hloubky kapsy
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinické vazby
Časové okno: 6 měsíců
|
pozorování klinické vazby
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna klinických parametrů
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna v měření aMMP8 odrážející snížení stupně parodontitidy.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
8. února 2022
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. února 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
14. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
2. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
1. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .