Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické parodontitidy (HOPE-CP)
Pravidelné domácí použití fotodynamické terapie duálním světlem při léčbě chronické parodontitidy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Lumoral treatment je zdravotnický prostředek s označením CE vyvinutý tak, aby poskytoval silný, cílený antibakteriální účinek na zubní plak v domácím prostředí. Mechanismus účinku přístroje je antibakteriální fotodynamická terapie. Zařízení se používá propláchnutím ústní vody, která silně přilne k zubnímu plaku. Fotoaktivní ústní voda přilepená na plaku může být aktivována jednoduchým světelným aplikátorem. Antibakteriální účinnost daleko převyšuje chlorhexidin, bez vedlejších účinků při dlouhodobém užívání. Předběžné výsledky ukázaly kromě redukce plaku slibnou protizánětlivou odpověď.
Tato studie v raném stádiu je navržena tak, aby určila účinnost metody Lumoral u pacientů s parodontitidou. Zlepšená kontrola supragingiválního plaku může pomoci také dlouhodobě udržet léčbu subgingiválního plaku. Kromě toho může mít zařízení fotobiomodulační účinek na periodontální tkáně.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Helsinki, Finsko
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Parodontální onemocnění stadium I-III, podle kritérií Americké akademie parodontologie (AAP) s minimálně 2 mm interdentální CAL v místě největší ztráty
- Věk 18-85 let
- Přítomnost > 20 zubů
- Souhlas s účastí ve studii a podepsání písemného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Neléčený/nekontrolovatelný diabetes mellitus (DM) s HbA1c > 7 % a HbA1c > 8 při DM léčeném inzulínem
- Jakékoli systémové onemocnění (např. dysfunkce hojení ran), které by mohlo změnit progresi onemocnění parodontu
- Užívání léků, které by ovlivnily parodontální tkáň během posledních 6 měsíců (antibiotika, protizánětlivé léky, antikonvulziva, imunosupresiva nebo blokátory vápníkových kanálů, včetně doxycyklinu, bisfosfonátů a chlorhexidinu)
- Parodontologické ošetření během předchozích 3 měsíců
- Alergický na fotosenzibilizátor
- Přítomnost velkého fyzického omezení nebo omezení, které zakazuje hygienické postupy používané v protokolu studie
- Snímatelná hlavní protéza nebo velký ortodontický aparát
- Aktivní kouření nebo obvyklé užívání bezdýmných tabákových výrobků
- Těhotenství nebo kojení
- Potřeba beznadějné extrakce zubů nebo otevřené kavity vyžadující okamžité endodontické ošetření
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Lumorální léčba -přístroj a tablety Lumorinse
Subjekty obdrží podrobné pokyny pro použití zařízení Lumoral a tablet Lumorinse.
Subjekty budou instruovány, aby používali zařízení pro léčbu Lumoral a dodržovaly protokol jednou denně.
|
Subjekty budou denně používat zařízení pro léčbu Lumoral a tablety Lumorinse podle protokolu.
|
|
Žádný zásah: Standartní péče
Subjekty obdrží instrukce pro ústní hygienu pro sonické čištění zubů a používání zařízení na čištění mezizubních prostor.
Dodatečného zásahu se nedočkají.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krvácení na sondu (BOP)
Časové okno: 6 měsíců
|
Klinická změna týkající se krvácení při změně sondy.
Hodnocení plného ústa na šesti místech na zub (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingvální, distolingal).
Krvácení gingiva je považováno za pozitivní, pokud k krvácení dochází do 15 sekund po jemném sondě sondou na sulcus.
Dichotomické bodování na každé místo zubu jako krvácení „1 přítomnost“ a „0 chybí“.
BOP je hlášen jako procento (%) míst s pozitivními nálezy.
Výpočtový vzorec: Počet míst krvácení/ 6krát počet zubů.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hloubka parodontální kapsy (PPD)
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyšetření plných úst, měřeno na šesti místech na zub.
Hodnotí se od základny kapsy k okraji dásně (mm)
|
6 měsíců
|
|
Úroveň klinického připojení (CAL)
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozorování úrovně klinického připojení: Hodnocení plného ústa, měřeno na šesti místech na zub. Posouzeno jako vzdálenost od křižovatky cementoenamelu (CEJ) ke dnu periodontální kapsy (MM). Pro výpočet CAL jsou zapotřebí dvě měření: vzdálenost od gingiválního okraje k CEJ a PPD; v recesi: PPD + gingivální okraj k CEJ; V tkáňovém přerůstání: PPD - gingivální okraj na CEJ. |
6 měsíců
|
|
Nežádoucí účinky související s zařízením
Časové okno: 6 měsíců
|
Absence závažných nežádoucích účinků souvisejících s zařízením nebo jakékoli vzory nežádoucích účinků souvisejících s zařízením jako mírné
|
6 měsíců
|
|
Měření zánětu AMMP-8
Časové okno: 6 měsíců
|
Změna měření AMMP8 odráží snížení stupně periodontitidy.
Sběr vzorků vzorku ústní oplachování a analýza markerů AMMP-8 bude proveden pomocí testu Periosafe (Dentognostics GmbH) podle pokynů výrobce.
|
6 měsíců
|
|
Vizuální index plaků (VPI)
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení šesti indexových zubů, měřeno na čtyřech místech na zub Dichotomické bodování na každé místo zubu jako plak „1 přítomný“ a „0 nepřítomné“ VPI uváděné jako procento (%) míst s výpočtem plaku: počet míst s plakem/ 4krát počtem zubů. |
6 měsíců
|
|
OHIP-14
Časové okno: 6 měsíců
|
Cíle související s pacientem: Dotazník měření kvality života (OHIP-14) související s ústním.
|
6 měsíců
|
|
Cíl související s pacientem: Dotazník PCS
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vnitřní motivace k dotazníku pro dentální hygienu vnímanou stupnici kompetencí (PCS).
|
6 měsíců
|
|
Cíl související s pacientem: OSCA dotazník
Časové okno: 6 měsíců
|
Měření vnitřní motivace k dentální hygieně pomocí dotazníku pro posouzení péče o ústní péči (OSCA)
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Vrchní vyšetřovatel: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .