Kaksoisvalofotodynaamisen hoidon säännöllinen kotikäyttö kroonisen parodontiittien hoidossa (HOPE-CP)
Kaksoisvalofotodynaamisen hoidon säännöllinen kotikäyttö kroonisen parodontiittien hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lumoral hoito on CE-merkitty lääketieteellinen laite, joka on kehitetty tarjoamaan tehokas, kohdennettu antibakteerinen vaikutus hammasplakkiin kotiympäristössä. Laitteen vaikutusmekanismi on antibakteerinen fotodynaaminen hoito. Laitetta käytetään huuhtelemalla suuhuuhteluainetta, joka kiinnittyy voimakkaasti hammasplakkiin. Plakkiin kiinnitetty fotoaktiivinen suuhuuhtelu voidaan aktivoida yksinkertaisella kevyellä applikaattorilla. Antibakteerinen teho ylittää huomattavasti klooriheksidiinin, ilman sivuvaikutuksia pitkäaikaisessa käytössä. Alustavat tulokset ovat osoittaneet lupaavan anti-inflammatorisen vasteen plakin vähentämisen lisäksi.
Tämä varhaisen vaiheen tutkimus on suunniteltu määrittämään Lumoral-menetelmän tehokkuus parodontiittipotilailla. Parantunut supragingivaalisen plakin hallinta voi myös auttaa ylläpitämään subgingivaalisen plakin hallintaa pitkällä aikavälillä. Lisäksi laitteella voi olla fotobiomoduloiva vaikutus parodontaalisiin kudoksiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Helsinki, Suomi
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Parodontaalisen sairauden vaihe I-III, American Academy of Periodontology (AAP) -kriteerien mukaan vähintään 2 mm hammasvälin CAL suurimman menetyksen kohdassa
- Ikä 18-85 vuotta
- > 20 hammasta
- Suostuminen tutkimukseen osallistumisesta ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton/hallitsematon diabetes mellitus (DM), jonka HbA1c > 7 % ja HbA1c > 8, jos insuliinilla hoidettu DM
- Mikä tahansa systeeminen sairaus (esim. haavan paranemishäiriöt), joka voi muuttaa parodontaalisen taudin etenemistä
- Lääkkeiden käyttö, jotka voivat vaikuttaa parodontaaliseen kudokseen viimeisen 6 kuukauden aikana (antibiootit, tulehduskipulääkkeet, kouristuslääkkeet, immunosuppressantit tai kalsiumkanavan salpaajat, mukaan lukien doksisykliini, bisfosfonaatit ja klooriheksidiini)
- Parodontaalihoito viimeisten 3 kuukauden aikana
- Allerginen valolle herkistävälle aineelle
- Merkittävän fyysisen rajoituksen tai rajoituksen olemassaolo, joka estää tutkimusprotokollassa käytetyt hygieniatoimenpiteet
- Irrotettava pääproteesi tai iso oikomislaite
- Aktiivinen tupakointi tai savuttomien tupakkatuotteiden tavanomainen käyttö
- Raskaus tai imetys
- Toivottoman hampaanpoiston tarve tai välitöntä endodonttista hoitoa tarvitsevat avoimet ontelot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Lumoral hoito -laite ja Lumorinse tabletit
Koehenkilöt saavat tarkat ohjeet Lumoral hoito -laitteen ja Lumorinse-tablettien käyttöön.
Koehenkilöitä opastetaan käyttämään Lumoral-hoitolaitetta ja noudattamaan protokollaa kerran päivässä.
|
Koehenkilöt käyttävät Lumoral-hoitolaitetta ja Lumorinse-tabletteja päivittäin protokollan mukaisesti.
|
|
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Koehenkilöt saavat suun hygieniaohjeet äänihammasharjaukseen ja hammasvälien puhdistusvälineiden käyttöön.
He eivät saa ylimääräistä interventiota.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenvuoto koettelulla (BOP)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliininen muutos verenvuodosta koettomuutosta.
Täysisuun arviointi kuudessa kohdassa hammasta kohden (mesiobuccal, buccal, discobuccal, mesiolingual, kielellinen, disolingual).
Ienen verenvuotoa pidetään positiivisena, jos verenvuoto tapahtuu 15 sekunnin kuluttua lempeästä koettimesta koettimella sulcusissa.
Kaksinkertainen pisteytys hampaan jokaiselle alueelle verenvuotona "1 läsnä" ja "0 poissa".
BOP on ilmoitettu prosentuaalisena (%) kohteista, joilla on positiivisia havaintoja.
Laskentakaava: Verenvuotokohtien lukumäärä/ 6 -kertainen hampaiden lukumäärä.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Koko suun arviointi, mitattuna kuudesta kohdasta hammasta kohti.
Arvioitu taskun pohjasta ienreunaan (mm)
|
6 kuukautta
|
|
Kliininen kiinnitystaso (CAL)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kliinisen kiinnittymisasteen havaitseminen: Täysisuuntainen arvio, mitattu kuudessa paikassa hammasta kohti. Arvioidaan etäisyytenä cementoenamelin risteyksestä (CEJ) periodontaalitaskun pohjaan (mm). Calin laskemiseksi tarvitaan kaksi mittausta: etäisyys ikenen marginaalista CEJ: hen ja PPD: hen; taantumassa: PPD + ikenen marginaali CEJ: lle; Kudoksen liikakasvu: PPD - ikenen marginaali CEJ: lle. |
6 kuukautta
|
|
Laitteisiin liittyvät haittavaikutukset
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Laitteisiin liittyvien vakavien haittavaikutusten tai laitteisiin liittyvien haittavaikutusten malleja ei ole luokiteltu maltillisiksi
|
6 kuukautta
|
|
Tulehduksen markkeri AMMP-8-mittaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
AMMP8-mittauksen muutos heijastavat parodontiitin luokan vähenemistä.
Oraalinen huuhtelunesteenäytteen keräys ja AMMP-8-markkerianalyysi suoritetaan käyttämällä Periosafe-testiä (Dentonostics GmbH) valmistajan ohjeiden mukaisesti.
|
6 kuukautta
|
|
Visuaalinen plakkihakemisto (VPI)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Kuuden indeksihampaiden arviointi, mitattuna neljään paikkaan hammasta kohden Kaksinkertainen pisteytys hampaan jokaiselle kohdalle plakin "1 läsnä" ja "0 poissa" VPI: n osana (%) paikan laskentakaavaprosenttina (%) paikan laskentakaava: Plakki/ 4 -kertainen hampaiden lukumäärä. |
6 kuukautta
|
|
Ohip-14
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Potilaan liittyvät tavoitteet: Oraaliseen elämänlaadun mittaus (OHIP-14) kyselylomake.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan liittyvä tavoite: PCS-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hammashygienian sisäisen motivaation mittaukset havaitulla pätevyysasteikolla (PCS) kyselylomakkeella.
|
6 kuukautta
|
|
Potilaan liittyvä tavoite: OSCA-kyselylomake
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Hammashygienian sisäisen motivaation mittaukset suun itsehoitoarvioinnilla (OSCA) -kysely
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Päätutkija: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .