Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk periodontitt (HOPE-CP)
Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumoral behandling er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi. Enheten brukes ved å skylle en munnskylling og feste seg sterkt til tannplakk. Den plakkklebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lettbruksapplikator. Den antibakterielle effekten overgår langt klorheksidin, uten bivirkninger ved langvarig bruk. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.
Denne tidlige studien er designet for å bestemme effekten av Lumoral-metoden hos periodontittpasienter. Forbedret supragingival plakkkontroll kan bidra til også å opprettholde subgingival plakkbehandling på lang sikt. I tillegg kan enheten ha en fotobiomodulerende effekt på periodontale vev.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom stadium I-III, i henhold til kriterier American Academy of Periodontology (AAP) med minst 2 mm interdental CAL på stedet for størst tap
- Alder 18-85 år
- Tilstedeværelse av > 20 tenner
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet/ukontrollerbar diabetes mellitus (DM) med HbA1c >7 %, og HbA1c > 8 hvis insulinbehandlet DM
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. sårhelingsdysfunksjoner) som kan endre utviklingen av periodontal sykdom
- Bruk av medisiner som vil påvirke det periodontale vevet i løpet av de siste 6 månedene (antibiotika, anti-inflammatoriske midler, antikonvulsiva, immundempende midler eller kalsiumkanalblokkere, inkludert doksycyklin, bisfosfonater og klorheksidin)
- Periodontal behandling de siste 3 månedene
- Allergisk mot fotosensibilisatoren
- Tilstedeværelse av store fysiske begrensninger eller restriksjoner som forbyr hygieneprosedyrene brukt i studieprotokollen
- Avtakbar større protese eller større kjeveortopedisk apparat
- Aktiv røyking, eller vanlig bruk av røykfrie tobakksprodukter
- Graviditet eller amming
- Et behov for en håpløs tanntrekking, eller åpne hulrom med behov for umiddelbar endodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumoral behandling -enhet og Lumorinse tabletter
Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsenheten og følge protokollen en gang om dagen.
|
Forsøkspersonene vil bruke Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter daglig i henhold til protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil motta munnhygieneinstruksjoner for sonisk tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
De vil ikke få en ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk endring angående blødning ved sonderingsendring.
En fullmunnvurdering på seks steder per tann (mesiobuccal, bukkal, distobuccal, mesiolingual, språklig, distolingual).
Gingival blødning anses som positiv hvis blødning oppstår i løpet av 15 sekunder etter forsiktig sondering med en sonde ved sulcus.
Dikotom scoring til hvert sted for tannen som blødende "1 til stede" og "0 fraværende".
BOP rapporteres som prosentandelen (%) av nettsteder med positive funn.
Beregningsformel: Antall blødningssteder/ 6 ganger antall tenner.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal lommedybde (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En full munnvurdering, målt på seks steder per tann.
Vurdert fra bunnen av lommen til tannkjøttkanten (mm)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Observasjon av klinisk tilknytningsnivå: En full munnvurdering, målt på seks steder per tann. Vurdert som avstanden fra sementoenamel -krysset (CEJ) til bunnen av periodontal lomme (mm). For å beregne CAL er det nødvendig med to målinger: avstand fra tannkjøttmarginen til CEJ og PPD; I lavkonjunktur: PPD + Gingival Margin til CEJ; I vevsovervekst: PPD - Gingival Margin til CEJ. |
6 måneder
|
|
Enhetsrelaterte bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær av enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger eller mønstre av enhetsrelaterte bivirkninger gradert som moderat
|
6 måneder
|
|
Betennelsesmarkør AMMP-8 måling
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i AMMP8-måling som gjenspeiler reduksjonen i periodontittkarakter.
Den orale skyllingsfluidprøveinnsamlingen og AMMP-8 markøranalysen vil bli utført ved hjelp av periosafe-test (Dentognostics GmbH) i henhold til produsentens instruksjoner.
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av seks indekstenner, målt på fire steder per tann Dikotom scoring til hvert sted for tannen som plakk "1 til stede" og "0 fraværende" VPI rapporterte som prosentandelen (%) av steder med plakkberegningsformel: antall steder med plakk/ 4 ganger antall tenner. |
6 måneder
|
|
OHIP-14
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientrelaterte mål: Oral-relatert livskvalitet (OHIP-14) spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Pasientrelatert mål: PCS spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av intern motivasjon til tannhygiene etter opplevd kompetanseskala (PCS) spørreskjema.
|
6 måneder
|
|
Pasientrelatert mål: OSCA-spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger av intern motivasjon til tannhygiene etter oral egenomsorgsvurdering (OSCA) spørreskjema
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .