Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk periodontitt (HOPE-CP)
1. februar 2024 oppdatert av: Koite Health Oy
Regelmessig hjemmebruk av fotodynamisk terapi med dobbelt lys ved behandling av kronisk periodontitt.
Studien er en randomisert klinisk studie på ett sted designet for å bestemme effekten av Lumoral-behandlingen hos periodontittpasienter.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lumoral behandling er et CE-merket medisinsk utstyr utviklet for å gi en potent, målrettet antibakteriell virkning på tannplakk i hjemmemiljø. Enhetens virkningsmekanisme er antibakteriell fotodynamisk terapi. Enheten brukes ved å skylle en munnskylling og feste seg sterkt til tannplakk. Den plakkklebte fotoaktive munnskyllingen kan aktiveres med en lettbruksapplikator. Den antibakterielle effekten overgår langt klorheksidin, uten bivirkninger ved langvarig bruk. Foreløpige resultater har vist en lovende antiinflammatorisk respons i tillegg til plakkreduksjon.
Denne tidlige studien er designet for å bestemme effekten av Lumoral-metoden hos periodontittpasienter. Forbedret supragingival plakkkontroll kan bidra til også å opprettholde subgingival plakkbehandling på lang sikt. I tillegg kan enheten ha en fotobiomodulerende effekt på periodontale vev.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
200
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Rekruttering
- Metropolia University of applied sciences
-
Ta kontakt med:
- Mikko Kylmänen
- Telefonnummer: +358407245934
- E-post: mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
Hovedetterforsker:
- Timo Sorsa, Professor
-
Underetterforsker:
- Saila Pakarinen, DDS
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Periodontal sykdom stadium I-III, i henhold til kriterier American Academy of Periodontology (AAP) med minst 2 mm interdental CAL på stedet for størst tap
- Alder 18-85 år
- Tilstedeværelse av > 20 tenner
- Enighet om å delta i studien og å signere et skriftlig samtykkeskjema
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet/ukontrollerbar diabetes mellitus (DM) med HbA1c >7 %, og HbA1c > 8 hvis insulinbehandlet DM
- Enhver systemisk sykdom (f.eks. sårhelingsdysfunksjoner) som kan endre utviklingen av periodontal sykdom
- Bruk av medisiner som vil påvirke det periodontale vevet i løpet av de siste 6 månedene (antibiotika, anti-inflammatoriske midler, antikonvulsiva, immundempende midler eller kalsiumkanalblokkere, inkludert doksycyklin, bisfosfonater og klorheksidin)
- Periodontal behandling de siste 3 månedene
- Allergisk mot fotosensibilisatoren
- Tilstedeværelse av store fysiske begrensninger eller restriksjoner som forbyr hygieneprosedyrene brukt i studieprotokollen
- Avtakbar større protese eller større kjeveortopedisk apparat
- Aktiv røyking, eller vanlig bruk av røykfrie tobakksprodukter
- Graviditet eller amming
- Et behov for en håpløs tanntrekking, eller åpne hulrom med behov for umiddelbar endodontisk behandling
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumoral behandling -enhet og Lumorinse tabletter
Forsøkspersonene vil motta detaljerte instruksjoner for bruk av Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter.
Forsøkspersonene vil bli instruert om å bruke Lumoral-behandlingsenheten og følge protokollen en gang om dagen.
|
Forsøkspersonene vil bruke Lumoral-behandlingsapparat og Lumorinse-tabletter daglig i henhold til protokollen.
|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
Forsøkspersonene vil motta munnhygieneinstruksjoner for sonisk tannbørsting og bruk av interdental rengjøringsutstyr.
De vil ikke få en ekstra intervensjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plakkindeks
Tidsramme: 6 måneder
|
Plakkmåling
|
6 måneder
|
|
Blør
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk endring angående blødning ved sonderende endring
|
6 måneder
|
|
lommedybde
Tidsramme: 6 måneder
|
måling av lommedybde
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 6 måneder
|
observasjon av klinisk tilknytning
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kliniske parametere
Tidsramme: 6 måneder
|
Endring i aMMP8-måling som gjenspeiler reduksjonen i periodontittgrad.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Hovedetterforsker: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2022
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2024
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
14. mars 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
2. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .