定期家庭使用双光光动力疗法治疗慢性牙周炎 (HOPE-CP)
2024年2月1日 更新者：Koite Health Oy
定期家庭使用双光光动力疗法治疗慢性牙周炎。
该研究是一项单点随机临床试验，旨在确定 Lumoral 治疗牙周炎患者的疗效。
研究概览
详细说明
Lumoral treatment 是一种带有 CE 标志的医疗设备，旨在为家庭环境中的牙菌斑提供有效的、有针对性的抗菌作用。 装置作用机理为抗菌光动力疗法。 该设备通过漱口水使用，强烈粘附在牙菌斑上。 附着牙菌斑的光活性漱口水可以通过简单使用的光涂抹器激活。 抗菌功效远超洗必泰，长期使用无副作用。 初步结果表明，除了减少斑块外，还具有良好的抗炎反应。
这项早期研究旨在确定 Lumoral 方法在牙周炎患者中的疗效。 改善龈上菌斑控制也有助于长期维持龈下菌斑管理。 此外，该装置可能对牙周组织具有光生物调节作用。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Mikko Kylmänen
- 电话号码：+358407245934
- 邮箱：mikko.kylmanen@koitehealth.com
学习地点
-
-
-
Helsinki、芬兰
- 招聘中
- Metropolia University of applied sciences
-
接触：
- Mikko Kylmänen
- 电话号码：+358407245934
- 邮箱：mikko.kylmanen@koitehealth.com
-
首席研究员：
- Timo Sorsa, Professor
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副研究员：
- Saila Pakarinen, DDS
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 至 83年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 牙周病 I-III 期，根据美国牙周病学会 (AAP) 的标准，在最大损失部位至少有 2 毫米的牙间 CAL
- 18-85岁
- 存在 > 20 颗牙齿
- 同意参加研究并签署书面同意书
排除标准：
- 未经治疗/无法控制的糖尿病 (DM)，HbA1c >7%，如果胰岛素治疗 DM，则 HbA1c > 8
- 任何可能改变牙周病进展的全身性疾病（例如，伤口愈合障碍）
- 在过去 6 个月内使用会影响牙周组织的药物（抗生素、抗炎药、抗惊厥药、免疫抑制剂或钙通道阻滞剂，包括多西环素、双膦酸盐和洗必太）
- 前 3 个月的牙周治疗
- 对光敏剂过敏
- 存在禁止研究方案中使用的卫生程序的主要身体限制或限制
- 可拆卸大假牙或大牙矫治器
- 主动吸烟或习惯性使用无烟烟草制品
- 怀孕或哺乳
- 需要无望拔牙，或需要立即进行牙髓治疗的空腔
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 片剂
受试者将收到有关使用 Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 片剂的详细说明。
将指示受试者使用 Lumoral 治疗装置并每天遵循该方案一次。
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受试者将按照方案每天使用 Lumoral 治疗装置和 Lumorinse 片剂。
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无干预：护理标准
受试者将收到有关声波刷牙和使用齿间清洁装置的口腔卫生说明。
他们不会接受额外的干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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菌斑指数
大体时间：6个月
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牙菌斑测量
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6个月
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流血的
大体时间：6个月
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关于探诊出血的临床变化
|
6个月
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口袋深度
大体时间：6个月
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口袋深度的测量
|
6个月
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临床依恋水平
大体时间：6个月
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临床依恋观察
|
6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床参数的变化
大体时间：6个月
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AMMP8 测量值的变化反映了牙周炎等级的降低。
|
6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Tommi Pätilä, Docent、Koite Health
- 首席研究员：Timo Sorsa, Professor、Univeristy of Helsinki
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年2月8日
初级完成 (估计的)
2024年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年11月30日
研究注册日期
首次提交
2022年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月3日
首次发布 (实际的)
2022年3月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月1日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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