만성 치주염 관리에서 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용 (HOPE-CP)
만성 치주염 관리에서 이중광 광역학 요법의 정기적인 가정 사용.
연구 개요
상세 설명
Lumoral 치료는 가정 환경에서 치태에 대해 강력하고 표적화된 항균 작용을 제공하기 위해 개발된 CE 마크 의료 기기입니다. 장치 작동 메커니즘은 항균 광역학 요법입니다. 이 장치는 치석에 강력하게 부착되어 양치질을 하여 사용합니다. 플라크 부착 광활성 구강 세정제는 간단한 사용 광 도포기로 활성화할 수 있습니다. 항균 효능은 장기간 사용시 부작용없이 클로르헥시딘을 훨씬 능가합니다. 예비 결과는 플라크 감소 외에도 유망한 항 염증 반응을 보여주었습니다.
이 초기 단계 연구는 치주염 환자에서 Lumoral 방법의 효능을 결정하기 위해 고안되었습니다. 개선된 치은연하 플라크 제어는 장기적으로 치은연하 플라크 관리를 유지하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 장치는 치주 조직에 대한 광생체조절 효과가 있을 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Helsinki, 핀란드
- Metropolia University of Applied Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- American Academy of Periodontology(AAP)의 기준에 따라 최대 손실 부위에서 최소 2mm 치간 CAL이 있는 치주 질환 I-III기
- 18-85세의 나이
- > 20 치아의 존재
- 연구 참여 동의 및 서면 동의서 서명
제외 기준:
- HbA1c >7%, HbA1c > 8(인슐린 치료 DM인 경우) 치료되지 않은/조절 불가능한 진성 당뇨병(DM)
- 치주 질환의 진행을 바꿀 수 있는 모든 전신 질환(예: 상처 치유 기능 장애)
- 지난 6개월 이내에 치주 조직에 영향을 미칠 수 있는 약물의 사용(독시사이클린, 비스포스포네이트 및 클로르헥시딘을 포함한 항생제, 항염증제, 항경련제, 면역억제제 또는 칼슘 채널 차단제)
- 지난 3개월 동안의 치주 치료
- 감광제에 알레르기
- 연구 프로토콜에 사용된 위생 절차를 금지하는 주요 신체적 제한 또는 제약의 존재
- 가철식 주요 보철물 또는 주요 교정 장치
- 능동적 흡연 또는 무연 담배 제품의 습관적 사용
- 임신 또는 수유
- 가망 없는 발치가 필요하거나 즉각적인 근관 치료가 필요한 개방 충치
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 정제
피험자는 Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 정제 사용에 대한 자세한 지침을 받게 됩니다.
피험자는 Lumoral 치료 장치를 사용하고 프로토콜을 하루에 한 번 따르도록 지시받을 것입니다.
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피험자는 프로토콜에 따라 매일 Lumoral 치료 장치 및 Lumorinse 정제를 사용합니다.
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간섭 없음: 치료의 표준
피험자는 음파 칫솔질 및 치간 세정 장치 사용에 대한 구강 위생 지침을 받게 됩니다.
추가 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사에 대한 출혈 (BOP)
기간: 6 개월
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조사 변화에 대한 출혈에 관한 임상 적 변화.
치아 당 6 개의 부위에서의 전체 모스 평가 (메시 오브 큐칼, 협측, 혐오, 메이올 링, 머시 얼, 홀로 링).
출혈이 설 쿠스에서 프로브로 부드럽게 프로브 후 15 초 이내에 출혈이 발생하면 치은 출혈이 양성으로 간주됩니다.
"1 현재"및 "0 부재"로 출혈로 치아의 각 부위에 이분법 스코어링.
BOP는 긍정적 인 결과가있는 사이트의 백분율 (%)으로보고됩니다.
계산 공식 : 출혈 부위 수/ 6 배의 치아 수.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치주낭 깊이(PPD)
기간: 6 개월
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치아당 6개 부위에서 측정된 전체 구강 평가.
포켓 바닥부터 치은 마진까지 평가(mm)
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6 개월
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임상 부착 수준 (CAL)
기간: 6 개월
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임상 부착 수준의 관찰 : 치아 당 6 개의 부위에서 측정 된 전체 청구 평가. 시멘토 에나멜 접합 (CEJ)에서 치주 포켓 (MM)의 바닥까지의 거리로 평가된다. CAL을 계산하려면 두 가지 측정이 필요합니다. 치은 마진에서 CEJ 및 PPD까지의 거리; 경기 침체에서 : PPD + 치은 마진 CEJ; 조직 과잉 성장 : PPD- CEJ에 대한 징징 자리 마진. |
6 개월
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장치 관련 부작용
기간: 6 개월
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장치 관련 심지
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6 개월
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염증 마커 AMMP-8 측정
기간: 6 개월
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치주염 등급의 감소를 반영하는 AMMP8 측정의 변화.
구강 린스 유체 샘플 수집 및 AMMP-8 마커 분석은 제조업체의 지침에 따라 periosafe 테스트 (Dentognostics GMBH)를 사용하여 수행됩니다.
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6 개월
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시각적 플라크 지수 (VPI)
기간: 6 개월
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치아 당 4 개의 부위에서 측정 된 6 개의 지수 치아 평가 플라크 "1 현재"및 "0 부재"로서 치아의 각 부위에 대한 이분법 스코어링은 플라크 계산 공식을 갖는 부위의 백분율 (%) : 플라크/ 4 회 치아 수를 갖는 부위의 백분율 (%)으로보고되었습니다. |
6 개월
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OHIP-14
기간: 6 개월
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환자 관련 목표 : 구강 관련 삶의 질 측정 (OHIP-14) 설문지.
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6 개월
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환자 관련 목표 : PCS 설문지
기간: 6 개월
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인식 된 역량 척도 (PCS) 설문지에 의한 치과 위생에 대한 내부 동기 측정.
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6 개월
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환자 관련 목표 : OSCA 설문지
기간: 6 개월
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구강 자기 관리 평가 (OSC) 설문에 의한 치과 위생에 대한 내부 동기 측정
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- 수석 연구원: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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