Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia (HOPE-CP)
Regularne stosowanie w domu terapii fotodynamicznej z podwójnym światłem w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leczenie Lumoral to wyrób medyczny ze znakiem CE opracowany w celu zapewnienia silnego, ukierunkowanego działania przeciwbakteryjnego na płytkę nazębną w warunkach domowych. Mechanizm działania urządzenia to antybakteryjna terapia fotodynamiczna. Urządzenie służy do płukania jamy ustnej przez płukanie ust, mocno przylegając do płytki nazębnej. Fotoaktywny płyn do płukania jamy ustnej przylegający do płytki nazębnej można aktywować za pomocą prostego w użyciu lekkiego aplikatora. Skuteczność antybakteryjna znacznie przewyższa chlorheksydynę, bez skutków ubocznych przy długotrwałym stosowaniu. Wstępne wyniki wykazały obiecującą odpowiedź przeciwzapalną oprócz redukcji płytki nazębnej.
To badanie wstępne ma na celu określenie skuteczności metody Lumoral u pacjentów z zapaleniem przyzębia. Ulepszona kontrola naddziąsłowej płytki nazębnej może również pomóc w podtrzymaniu długoterminowej kontroli płytki nazębnej poddziąsłowej. Ponadto urządzenie może działać fotobiomodulująco na tkanki przyzębia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Choroba przyzębia w stadium I-III według kryteriów American Academy of Periodontology (AAP) z co najmniej 2 mm międzyzębowym CAL w miejscu największego ubytku
- Wiek 18-85 lat
- Obecność > 20 zębów
- Zgoda na udział w badaniu i podpisanie pisemnej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona/niekontrolowana cukrzyca (DM) z HbA1c >7% i HbA1c > 8 w przypadku cukrzycy leczonej insuliną
- Każda choroba ogólnoustrojowa (np. dysfunkcje gojenia się ran), która może zmienić postęp choroby przyzębia
- Stosowanie leków, które mogłyby mieć wpływ na tkankę przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy (antybiotyki, leki przeciwzapalne, przeciwdrgawkowe, immunosupresyjne lub blokery kanału wapniowego, w tym doksycyklina, bisfosfoniany i chlorheksydyna)
- Leczenie periodontologiczne w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Uczulenie na fotosensybilizator
- Obecność poważnych fizycznych ograniczeń lub ograniczeń, które uniemożliwiają procedury higieniczne stosowane w protokole badania
- Zdejmowana proteza główna lub główny aparat ortodontyczny
- Aktywne palenie lub nawykowe używanie bezdymnych wyrobów tytoniowych
- Ciąża lub laktacja
- Konieczność beznadziejnej ekstrakcji zęba lub otwarte ubytki wymagające natychmiastowego leczenia endodontycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Leczenie Lumoralne - urządzenie i tabletki Lumorinse
Pacjenci otrzymają szczegółową instrukcję obsługi urządzenia do leczenia Lumoral oraz tabletek Lumorinse.
Pacjenci zostaną poinstruowani, aby raz dziennie stosować urządzenie do leczenia Lumoral i postępować zgodnie z protokołem.
|
Pacjenci będą codziennie stosować urządzenie do leczenia Lumoral i tabletki Lumorinse zgodnie z protokołem.
|
|
Brak interwencji: Standard opieki
Uczestnicy otrzymają instruktaż higieny jamy ustnej w zakresie sonicznego szczotkowania zębów oraz korzystania z urządzeń do czyszczenia przestrzeni międzyzębowych.
Nie otrzymają dodatkowej interwencji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Krwawienie z sondowania (BOP)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana kliniczna dotycząca krwawienia po zmianie sondowania.
Ocena pełnej ust w sześciu miejscach na ząb (Mesiobuccal, Buccal, Distobuccal, Meziolingowe, językowe, distolingowe).
Krwawienie dziąseł jest uważane za pozytywne, jeśli krwawienie zachodzi w ciągu 15 sekund po delikatnym sondowaniu sondy na bruzdzie.
Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako krwawienie „1 obecne” i „0 nieobecne”.
BOP jest zgłaszany jako odsetek (%) miejsc z pozytywnymi wynikami.
Wzór obliczeń: liczba miejsc krwawienia/ 6 razy liczba zębów.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Głębokość kieszonki przyzębnej (PPD)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena całej jamy ustnej, mierzona w sześciu miejscach na ząb.
Oceniana od podstawy kieszonki do brzegu dziąsła (mm)
|
6 miesięcy
|
|
Poziom przywiązania klinicznego (Cal)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obserwacja poziomu przywiązania klinicznego: Ocena pełnej ust, mierzona w sześciu miejscach na ząb. Oceniono jako odległość od skrzyżowania cementoenamelowego (CEJ) do dna kieszeni przyzębia (mm). Aby obliczyć Cal, potrzebne są dwa pomiary: odległość od marginesu dziąseł do CEJ i PPD; W recesji: margines PPD + dziąseł do CEJ; W przerostu tkanki: PPD - margines dziąseł do CEJ. |
6 miesięcy
|
|
Zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Brak poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub wszelkich wzorców zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem ocenianym jako umiarkowane
|
6 miesięcy
|
|
Marker zapalny pomiar AMMP-8
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zmiana pomiaru AMMP8 odzwierciedlająca zmniejszenie zapalenia przyzębia.
Doustne pobieranie próbek płynów płukania i analiza markera AMMP-8 zostaną przeprowadzone przy użyciu testu okołoządowego (Dentognostics GmbH) zgodnie z instrukcjami producenta.
|
6 miesięcy
|
|
Wskaźnik płytki wizualnej (VPI)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena sześciu zębów wskaźników, mierzonych w czterech miejscach na ząb Dichotomiczne punkty do każdego miejsca zęba jako płytki nazębnej „1 obecne” i „0 nieobecne” VPI zgłoszone jako procent (%) miejsc z formułą obliczania płytki nazębnej: liczba miejsc z płytką płytki/ 4 razy liczba zębów. |
6 miesięcy
|
|
OHIP-14
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Cele powiązane z pacjentem: Kwestionariusz związany z jakością pomiaru jakości życia (OHIP-14).
|
6 miesięcy
|
|
Cel związany z pacjentem: Kwestionariusz PCS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary wewnętrznej motywacji do higieny stomatologicznej według kwestionariusza postrzeganej skali kompetencji (PCS).
|
6 miesięcy
|
|
Cel związany z pacjentem: Kwestionariusz OSCA
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pomiary wewnętrznej motywacji do higieny stomatologicznej według kwestionariusza oceny samoopieki doustnej (OSCA)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Główny śledczy: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .