Uso doméstico regular da terapia fotodinâmica de luz dupla no tratamento da periodontite crônica (HOPE-CP)
Uso doméstico regular da terapia fotodinâmica de dupla luz no tratamento da periodontite crônica.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O tratamento lumoral é um dispositivo médico com marcação CE desenvolvido para fornecer uma ação antibacteriana potente e direcionada na placa dentária em um ambiente doméstico. O mecanismo de ação do dispositivo é a terapia fotodinâmica antibacteriana. O dispositivo é usado por meio de um enxaguatório bucal, aderindo fortemente à placa dentária. O enxaguatório bucal fotoativo aderido à placa pode ser ativado por um aplicador de luz de uso simples. A eficácia antibacteriana excede em muito a clorexidina, sem efeitos colaterais no uso prolongado. Os resultados preliminares mostraram uma resposta anti-inflamatória promissora, além da redução da placa.
Este estudo em estágio inicial é projetado para determinar a eficácia do método Lumoral em pacientes com periodontite. O controle aprimorado da placa supragengival também pode ajudar a sustentar o gerenciamento da placa subgengival a longo prazo. Além disso, o dispositivo pode ter um efeito de fotobiomodulação nos tecidos periodontais.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Helsinki, Finlândia
- Metropolia University of Applied Sciences
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Doença periodontal estágio I-III, segundo critérios da Academia Americana de Periodontologia (AAP) com pelo menos 2 mm de CAL interdental no local de maior perda
- Idade de 18 a 85 anos
- Presença de > 20 dentes
- Concordar em participar do estudo e assinar um termo de consentimento por escrito
Critério de exclusão:
- Diabetes mellitus (DM) não tratado/incontrolável com HbA1c > 7% e HbA1c > 8 se DM tratado com insulina
- Qualquer doença sistêmica (por exemplo, disfunções na cicatrização de feridas) que possa alterar a progressão da doença periodontal
- Uso de medicamento que afetasse o tecido periodontal nos últimos 6 meses (antibióticos, anti-inflamatórios, anticonvulsivantes, imunossupressores ou bloqueadores dos canais de cálcio, incluindo doxiciclina, bisfosfonatos e clorexidina)
- Tratamento periodontal nos últimos 3 meses
- Alérgico ao fotossensibilizador
- Presença de limitação ou restrição física importante que impeça os procedimentos de higiene utilizados no protocolo do estudo
- Prótese grande removível ou aparelho ortodôntico grande
- Tabagismo ativo ou uso habitual de produtos de tabaco sem fumaça
- Gravidez ou lactação
- Necessidade de extração de dentes sem esperança ou cavidades abertas que necessitam de tratamento endodôntico imediato
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo de tratamento lumoral e comprimidos Lumorinse
Os participantes receberão instruções detalhadas para o uso do dispositivo de tratamento Lumoral e dos comprimidos Lumorinse.
Os indivíduos serão instruídos a usar o dispositivo de tratamento Lumoral e seguir o protocolo uma vez por dia.
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Os indivíduos usarão o dispositivo de tratamento Lumoral e os comprimidos Lumorinse diariamente conforme o protocolo.
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
Os sujeitos receberão instruções de higiene bucal para a escovação sônica e o uso de dispositivos de limpeza interdental.
Eles não receberão uma intervenção adicional.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sangramento na sondagem (BOP)
Prazo: 6 meses
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Mudança clínica em relação ao sangramento na investigação.
Uma avaliação de boca cheia em seis locais por dente (mesiobuccal, bucal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual).
O sangramento gengival é considerado positivo se o sangramento ocorrer dentro de 15 segundos após a investigação suave com uma sonda no sulco.
Dicotômica pontuação para cada local do dente como sangramento "1 presente" e "0 ausente".
O BOP é relatado como a porcentagem (%) de sites com achados positivos.
Fórmula de cálculo: número de sites de sangramento/ 6 vezes o número de dentes.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Profundidade da Bolsa Periodontal (PPD)
Prazo: 6 meses
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Uma avaliação de toda a boca, medida em seis locais por dente.
Avaliado desde a base da bolsa até a margem gengival (mm)
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6 meses
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Nível de apego clínico (CAL)
Prazo: 6 meses
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Observação do nível de apego clínico: Uma avaliação de boca cheia, medida em seis locais por dente. Avaliado como a distância da junção de cementoenamel (CEJ) até a parte inferior da bolsa periodontal (mm). Para calcular o CAL, são necessárias duas medidas: distância da margem gengival para o CEJ e PPD; Na recessão: PPD + margem gengival para o CEJ; No crescimento do tecido: PPD - margem gengival para o CEJ. |
6 meses
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Eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: 6 meses
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Ausência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou quaisquer padrões de eventos adversos relacionados ao dispositivo classificados como moderados
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6 meses
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Medição de AMMP-8 de marcador de inflamação
Prazo: 6 meses
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Mudança na medição da AMMP8 refletindo a redução no grau de periodontite.
A coleta de amostras de fluido de enxágue oral e a análise do marcador AMMP-8 serão realizadas usando o teste periosasafe (Dentognóstica GmbH) de acordo com as instruções do fabricante.
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6 meses
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Índice de placa visual (VPI)
Prazo: 6 meses
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Avaliação de seis dentes de índice, medidos em quatro locais por dente A pontuação dicotômica para cada local do dente como placa "1 presente" e "0 ausente" vpi relatou como a porcentagem (%) de locais com fórmula de cálculo da placa: número de locais com placa/ 4 vezes o número de dentes. |
6 meses
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OHIP-14
Prazo: 6 meses
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Objetivos relacionados ao paciente: Questionário de medição de qualidade de vida relacionada ao oral (OHIP-14).
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6 meses
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Objetivo relacionado ao paciente: PCS Questionnaire
Prazo: 6 meses
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Medições de motivação interna à higiene dental por questionário de escala de competência percebida (PCS).
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6 meses
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Objetivo relacionado ao paciente: Questionário da OSCA
Prazo: 6 meses
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Medições de motivação interna à higiene dental por questionário de Avaliação Oral de Autocuidado (OSCA)
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigador principal: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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