Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce nella gestione della parodontite cronica (HOPE-CP)
Uso domiciliare regolare della terapia fotodinamica a doppia luce nella gestione della parodontite cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lumoral treatment è un dispositivo medico marcato CE sviluppato per fornire una potente e mirata azione antibatterica sulla placca dentale in ambiente domestico. Il meccanismo d'azione del dispositivo è la terapia fotodinamica antibatterica. Il dispositivo viene utilizzato facendo scorrere un collutorio, aderendo fortemente alla placca dentale. Il collutorio fotoattivo aderente alla placca può essere attivato da un semplice applicatore leggero. L'efficacia antibatterica supera di gran lunga la clorexidina, senza effetti collaterali nell'uso a lungo termine. I risultati preliminari hanno mostrato una promettente risposta antinfiammatoria oltre alla riduzione della placca.
Questo studio in fase iniziale è progettato per determinare l'efficacia del metodo Lumoral nei pazienti con parodontite. Un migliore controllo della placca sopragengivale può aiutare a sostenere anche la gestione della placca sottogengivale a lungo termine. Inoltre, il dispositivo potrebbe avere un effetto di fotobiomodulazione sui tessuti parodontali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Helsinki, Finlandia
- Metropolia University of Applied Sciences
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Malattia parodontale stadio I-III, secondo i criteri dell'American Academy of Periodontology (AAP) con CAL interdentale di almeno 2 mm nella sede di maggior perdita
- Età di 18-85 anni
- Presenza di > 20 denti
- Accordo per partecipare allo studio e firmare un modulo di consenso scritto
Criteri di esclusione:
- Diabete mellito (DM) non trattato/incontrollabile con HbA1c >7% e HbA1c > 8 se DM trattato con insulina
- Qualsiasi malattia sistemica (ad esempio, disfunzioni nella guarigione delle ferite) che potrebbe alterare la progressione della malattia parodontale
- Uso di farmaci che potrebbero influenzare il tessuto parodontale negli ultimi 6 mesi (antibiotici, antinfiammatori, anticonvulsivanti, immunosoppressori o bloccanti dei canali del calcio, inclusi doxiciclina, bifosfonati e clorexidina)
- Trattamento parodontale nei 3 mesi precedenti
- Allergico al fotosensibilizzante
- Presenza di importanti limitazioni o restrizioni fisiche che vietano le procedure igieniche utilizzate nel protocollo di studio
- Protesi maggiore rimovibile o apparecchio ortodontico maggiore
- Fumo attivo o uso abituale di prodotti del tabacco senza fumo
- Gravidanza o allattamento
- Necessità di un'estrazione di denti senza speranza o cavità aperte che necessitano di un trattamento endodontico immediato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo per il trattamento lomorale e compresse Lumorinse
I soggetti riceveranno istruzioni dettagliate per l'uso del dispositivo di trattamento Lumoral e compresse Lumorinse.
I soggetti verranno istruiti a utilizzare il dispositivo di trattamento Lumoral e seguire il protocollo una volta al giorno.
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I soggetti utilizzeranno quotidianamente il dispositivo di trattamento Lumoral e le compresse di Lumorinse come da protocollo.
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
I soggetti riceveranno istruzioni sull'igiene orale per lo spazzolino sonico e l'uso di dispositivi per la pulizia interdentale.
Non riceveranno un intervento aggiuntivo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sanguinamento sul sondaggio (BOP)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Cambiamento clinico relativo al sanguinamento sul cambiamento di sondaggio.
Una valutazione a bocca intera in sei siti per dente (mesiobuccal, buccale, distobuccale, mesiolinguale, linguale, distolinguale).
Il sanguinamento gengivale è considerato positivo se il sanguinamento si verifica entro 15 secondi dal leggero sondaggio con una sonda sul solco.
Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come sanguinamento "1 presente" e "0 assente".
BOP è riportato come percentuale (%) dei siti con risultati positivi.
Formula di calcolo: numero di siti di sanguinamento/ 6 volte numero di denti.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Profondità della tasca parodontale (PPD)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Una valutazione dell'intera bocca, misurata in sei siti per dente.
Valutato dalla base della tasca al margine gengivale (mm)
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6 mesi
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Livello di attaccamento clinico (CAL)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Osservazione del livello di attaccamento clinico: Una valutazione a bocca intera, misurata in sei siti per dente. Valutata come la distanza dalla giunzione cementoenamel (CEJ) nella parte inferiore della tasca parodontale (mm). Per calcolare Cal, sono necessarie due misurazioni: Distanza dal margine gengivale al CEJ e al PPD; in recessione: PPD + margine gengivale per il CEJ; in crescita eccessiva tissutale: PPD - margine gengivale per il CEJ. |
6 mesi
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Eventi avversi relativi al dispositivo
Lasso di tempo: 6 mesi
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Assenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o qualsiasi modello di eventi avversi correlati al dispositivo classificati come moderati
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6 mesi
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Misurazione del marker di infiammazione AMMP-8
Lasso di tempo: 6 mesi
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Il cambiamento nella misurazione AMMP8 riflette la riduzione del grado di parodontite.
La raccolta del campione del fluido di risciacquo orale e l'analisi del marcatore AMMP-8 verranno eseguite utilizzando il test periosafe (Dentognostics GmbH) secondo le istruzioni del produttore.
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6 mesi
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Indice di placca visiva (VPI)
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione di sei denti indicizzati, misurati in quattro siti per dente Punteggio dicotomico in ciascun sito del dente come placca "1 presente" e "0 assente" VPI riportato come percentuale (%) di siti con formula di calcolo della placca: numero di siti con placca/ 4 volte numero di denti. |
6 mesi
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OHIP-14
Lasso di tempo: 6 mesi
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Obiettivi correlati al paziente: questionario sulla qualità della vita orale (OHIP-14).
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6 mesi
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Obiettivo relativo al paziente: questionario PCS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni della motivazione interna all'igiene dentale mediante questionario PCS (Perceited Competence Scale (PCS).
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6 mesi
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Obiettivo relativo al paziente: questionario OSCA
Lasso di tempo: 6 mesi
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Misurazioni della motivazione interna all'igiene dentale mediante questionario sulla valutazione di auto-cura orale (OSCA)
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Investigatore principale: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
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