Regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys til behandling af kronisk parodontitis (HOPE-CP)
Regelmæssig hjemmebrug af fotodynamisk terapi med dobbelt lys til behandling af kronisk parodontitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lumoral behandling er et CE-mærket medicinsk udstyr udviklet til at give en potent, målrettet antibakteriel virkning på tandplak i et hjemmemiljø. Enhedens virkningsmekanisme er antibakteriel fotodynamisk terapi. Enheden bruges ved at skylle en mund, der klæber kraftigt til tandplak. Den plakklæbende fotoaktive mundskylning kan aktiveres med en let anvendelig applikator. Den antibakterielle effekt overstiger langt klorhexidin, uden bivirkninger ved længere tids brug. Foreløbige resultater har vist en lovende anti-inflammatorisk respons ud over plakreduktion.
Dette tidlige studie er designet til at bestemme effektiviteten af Lumoral-metoden hos paradentosepatienter. Forbedret supragingival plakkontrol kan bidrage til også at opretholde subgingival plakhåndtering på lang sigt. Derudover kan enheden have en fotobiomodulerende effekt på parodontale væv.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Helsinki, Finland
- Metropolia University of Applied Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Periodontal sygdom stadium I-III, ifølge kriterier fra American Academy of Periodontology (AAP) med mindst 2 mm interdental CAL på stedet for det største tab
- Alder 18-85 år
- Tilstedeværelse af > 20 tænder
- Aftale om at deltage i undersøgelsen og at underskrive en skriftlig samtykkeerklæring
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet/ukontrollerbar diabetes mellitus (DM) med HbA1c >7 % og HbA1c > 8 hvis insulinbehandlet DM
- Enhver systemisk sygdom (f.eks. sårhelingsdysfunktioner), der kan ændre udviklingen af periodontal sygdom
- Brug af medicin, der ville påvirke det parodontale væv inden for de sidste 6 måneder (antibiotika, antiinflammatoriske midler, antikonvulsiva, immunsuppressiva eller calciumkanalblokkere, herunder doxycyclin, bisphosphonater og klorhexidin)
- Periodontal behandling i de foregående 3 måneder
- Allergisk over for fotosensibilisatoren
- Tilstedeværelse af større fysiske begrænsninger eller restriktioner, der forbyder de hygiejneprocedurer, der anvendes i undersøgelsesprotokollen
- Aftagelig større protese eller større ortodontisk apparat
- Aktiv rygning eller sædvanlig brug af røgfri tobaksprodukter
- Graviditet eller amning
- Et behov for en håbløs tandudtrækning, eller åbne huller med behov for øjeblikkelig endodontisk behandling
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Lumoral behandling -enhed og Lumorinse tabletter
Forsøgspersonerne vil modtage detaljerede instruktioner i brugen af Lumoral-behandlingsudstyr og Lumorinse-tabletter.
Forsøgspersonerne vil blive instrueret i at bruge Lumoral-behandlingsanordningen og følge protokollen én gang dagligt.
|
Forsøgspersoner vil bruge Lumoral-behandlingsudstyr og Lumorinse-tabletter dagligt i henhold til protokol.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Forsøgspersonerne vil modtage mundhygiejneinstruktioner til sonisk tandbørstning og brug af interdental rengøringsudstyr.
De vil ikke modtage yderligere indgreb.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blødning på sondering (BOP)
Tidsramme: 6 måneder
|
Klinisk ændring vedrørende blødning ved sondering af ændringer.
En fuld mund-vurdering på seks steder pr. Tand (mesiobuccal, buccal, distobuccal, mesiolingual, lingual, distolingual).
Blødning af tandkødsblødning betragtes som positive, hvis blødning forekommer inden for 15 sekunder efter blid sondering med en sonde ved sulcus.
Dikotom score til hvert sted på tanden som blødning "1 tilstedeværende" og "0 fraværende".
BOP rapporteres som procentdelen (%) af steder med positive fund.
Beregningsformel: Antal blødningssteder/ 6 gange antal tænder.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Periodontal Pocket Depth (PPD)
Tidsramme: 6 måneder
|
En vurdering af fuld mund, målt på seks steder pr.
Vurderet fra bunden af lommen til tandkødsranden (mm)
|
6 måneder
|
|
Klinisk tilknytningsniveau (CAL)
Tidsramme: 6 måneder
|
Observation af klinisk tilknytningsniveau: En fuld mund-vurdering, målt på seks steder pr. Tand. Vurderet som afstanden fra cementoenamel -krydset (CEJ) til bunden af den periodontale lomme (MM). For at beregne CAL er der behov for to målinger: Afstand fra tandkødsmargen til CEJ og PPD; I recession: PPD + gingivalmargen til CEJ; I vævsovervækst: PPD - gingivalmargen til CEJ. |
6 måneder
|
|
Enhedsrelaterede bivirkninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Fravær af enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger eller eventuelle mønstre af enhedsrelaterede bivirkninger, der er klassificeret som moderat
|
6 måneder
|
|
Måling af betændelsesmarkør AMMP-8
Tidsramme: 6 måneder
|
Ændring i AMMP8-måling, der afspejler reduktionen i periodontitis-kvalitet.
Den orale skyllevæskeprøvesamling og AMMP-8-markøranalysen udføres ved hjælp af Periosafe-test (Dentognostics GmbH) i henhold til producentens instruktioner.
|
6 måneder
|
|
Visual Plaque Index (VPI)
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af seks indeksetænder, målt på fire steder pr. Tand Dikotom score til hvert sted på tanden som plak "1 tilstedeværende" og "0 fraværende" VPI rapporterede som procentdel (%) af steder med plakberegningsformel: antal steder med plak/ 4 gange antal tænder. |
6 måneder
|
|
Ohip-14
Tidsramme: 6 måneder
|
Patientrelaterede mål: ORAL-RELATERET KVALITET AF LIFE MÅLING (OHIP-14) Spørgeskema.
|
6 måneder
|
|
Patientrelateret mål: PCS-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger af intern motivation til tandhygiejne ved hjælp af PCS -spørgeskemaet (PCS).
|
6 måneder
|
|
Patientrelateret mål: OSCA-spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
Målinger af intern motivation til tandhygiejne ved oral selvplejevurdering (OSCA) spørgeskema
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Tommi Pätilä, Docent, Koite Health
- Ledende efterforsker: Timo Sorsa, Professor, Univeristy of Helsinki
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KHE2021Metro (HOPE-CP)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .