駆出率が低下した心不全患者におけるロボット支援運動トレーニング
2024年4月13日 更新者：German Heart Institute
この研究は、外部から物理的にサポートされる外骨格スーツの運動療法を使用して、機能的なニューヨーク心臓協会クラスIII-IVの進行慢性肺不全または心不全患者を再動員するという困難な課題に取り組みます。 この柔らかいウェアラブル ロボット (Myosuit) は、神経筋フィードバック システムを活性化し、身体活動を促進し、早期の身体的疲労を防止することで、個人のニーズに応じた可動化を支援します。
Myosuit 支援トレーニングの実現可能性、耐性、安全性は、実現可能性試験で示されました。 有効性試験では、患者は外骨格スーツサポート付きまたはサポートなしの運動トレーニングプロトコルに2:1の比率で無作為に割り付けられ、週に3ユニットを8週間トレーニングする。 転帰の評価は、さまざまな機能、可動性、持久力のテスト、アンケート、臨床パラメーターによって実行されます。 さらに、回復した運動能力やバランス能力の日常生活への移行を分析します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Isabell A Just, MD
- 電話番号：00493045932025
- メール：herzsport@dhzb.de
研究場所
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Berlin、ドイツ、13353
- 募集
- German Heart Center
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コンタクト：
- I A Just, MD
- 電話番号：00493045932025
- メール：ijust@dhzb.de
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コンタクト：
- F Schoenrath
- 電話番号：00493045932085
- メール：schoenrath@dhzb.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上
- 書面によるインフォームドコンセント
- 補助人工心臓を使用していない慢性末期収縮期心不全、LVEF ≤ 45%
- 少なくとも6週間は臨床的に安定している
- 歩行器の有無にかかわらず、少なくとも10メートルの立位と歩行を行う能力
- 上体を矢状方向に45°以上回転させずに椅子から立ち上がる能力
除外基準:
- 性質、範囲、および性質を理解する能力に影響を与える依存症またはその他の病気。
- 裁判の結果
- 学習情報を完全に理解するためのドイツ語の知識が不足している
- 妊娠中、閉経前の女性
- 心肺運動の禁忌
- BMI > 35 kg/m²、ウエストサイズ > 135 cm。
- 身長 <150 cm、>195 cm
- 体重 <45 kg、>110 kg
- ファンクショナルリーチテスト <15,24 cm
- 膝/股関節の屈曲拘縮 >10°
- 多剤耐性病原体による慢性的な定着または活動性感染
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミオスーツの腕
Myosuit を使用して運動トレーニングを行う患者
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Myosuit は、股関節と膝関節の相乗的な伸展をサポートする、部分的に柔らかい外骨格タイプの装着型ロボットです。
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他の：コントロールアーム
Myosuit を使用せずに運動トレーニングを行う患者
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Myosuit は、股関節と膝関節の相乗的な伸展をサポートする、部分的に柔らかい外骨格タイプの装着型ロボットです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ロボットによるサポートを受けてトレーニングを受けた患者の運動能力はより向上します
時間枠：8週間
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運動能力は6分間の歩行テストによりメートル単位で測定されます。
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8週間
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ロボットによるサポートを受けてトレーニングを受けた患者の運動能力はより向上します
時間枠：4週間
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運動能力は6分間の歩行テストによりメートル単位で測定されます。
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4週間
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ロボットサポートを利用してトレーニングを受けた患者の可動性はさらに向上します
時間枠：8週間
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機動性は、秒単位のタイムアップ・アンド・ゴー・テストによって測定されます
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8週間
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ロボットサポートを利用してトレーニングを受けた患者の可動性はさらに向上します
時間枠：4週間
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機動性は、秒単位のタイムアップ・アンド・ゴー・テストによって測定されます
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4週間
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ロボットサポートを利用してトレーニングした患者のバランスはより改善されます
時間枠：8週間
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バランスは、ベルグ バランス スケールによるベルグ バランス テストによって測定されます (0 ～ 56 ポイント、高いほど優れています)。
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8週間
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ロボットサポートを利用してトレーニングした患者のバランスはより改善されます
時間枠：4週間
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バランスは、ベルグバランススケールによるベルグバランステストによって測定されます（0〜56ポイント、高いほど良い）。
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4週間
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運動トレーニングは生活の質を向上させます
時間枠：8週間
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生活の質はカンザスシティ心筋症アンケートによって測定されます
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8週間
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心不全の進行: 駆出率
時間枠：4週間
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心エコー所見の変化：駆出率（％）
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4週間
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心不全の進行: 直径
時間枠：8週間
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心エコー所見の変化：直径（mm）
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8週間
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心不全の進行: 弁逆流
時間枠：8週間
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心エコー所見の変化：逆流（グレード I ～ V）
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8週間
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心不全の進行: 充満圧の上昇
時間枠：8週間
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心エコー所見の変化：拡張末期血圧（上昇または正常）
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8週間
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心不全の進行状況: ボリュームステータス
時間枠：8週間
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心エコー所見の変化：大静脈径（mm）
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8週間
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心不全バイオマーカーの変化: NT-proBNP
時間枠：8週間
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心不全バイオマーカー: NT-proBNP
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8週間
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心不全バイオマーカーの変化: hsトロポニン
時間枠：8週間
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心不全バイオマーカー: hsトロポニン
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8週間
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炎症性バイオマーカーの変化: hsCRP
時間枠：8週間
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炎症性バイオマーカー: NT-proBNP (ng/mL)
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8週間
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炎症性バイオマーカーの変化: IL-6
時間枠：8週間
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炎症性バイオマーカー: IL-6
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デバイスの受け入れ可能性
時間枠：8週間
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受容性アンケートによって測定されます (9 つの質問、スコア 9 ～ 63、高いほど優れています)。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年11月1日
一次修了 (推定)
2025年1月1日
研究の完了 (推定)
2025年1月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月3日
最初の投稿 (実際)
2022年3月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月13日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。